AirBuFo Forspiro 160/4,5 mikrograma po dozi, prašak inhalata, dozirani

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

budezonid formoterolfumarat dihidrat

זמין מ:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

קוד ATC:

R03AK07

INN (שם בינלאומי):

budezonid formoterolfumarat dihidrat

כמות:

160 mikrograma + 4,5 mikrograma

טופס פרצבטיות:

prašak inhalata, dozirani

הרכב:

Urbroj: jedna isporučena doza (inhalacijska doza) sadrži 160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata

סוג מרשם:

na recept ponovljivi recept

תוצרת:

Aeropharm GmbH, Rudolstadt, NjemačkaLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovenijaSalutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

leaflet_short:

Pakiranje: 1 inhalator sa 60 doza, u kutiji [HR-H-824195818-01]; 2 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-824195818-02]; 3 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-824195818-03]; 4 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-824195818-04]; 6 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-824195818-05] Urbroj: 381-12-01/171-23-05

תאריך אישור:

2023-02-27

עלון מידע

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AIRBUFO FORSPIRO 160/4,5 MIKROGRAMA PO DOZI, PRAŠAK INHALATA,
DOZIRANI
BUDEZONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHIDRAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je AirBuFo Forspiro i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AirBuFo Forspiro
3.
Kako primjenjivati AirBuFo Forspiro
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati AirBuFo Forspiro
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AIRBUFO FORSPIRO I ZA ŠTO SE KORISTI
AirBuFo Forspiro je inhalacijski lijek koji se koristi za liječenje:

ASTME KOD ODRASLIH I ADOLESCENATA U DOBI OD 12 - 17 GODINA

simptoma KRONIČNE OPSTRUKTIVNE PLUĆNE BOLESTI (KOPB) KOD ODRASLIH u
dobi od 18 godina i
starijih.
Sadrži dva različita lijeka: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi.
Djeluje na način da
smanjuje i sprječava oticanje i upalu u Vašim plućima.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se nazivaju
„dugodjelujući beta
2
-
adrenoreceptorski agonisti“ ili „bronhodilatatori“. Djeluje na
način da opušta mišiće u dišnim
putovima, čime Vam pomaže da lakše dišete.
ASTMA
Za liječenje astme AirBuFo Forspiro se može propisati na dva
različita načina.
a) Nekim osobama se propisuju dva inhalacijska lijeka za liječenje
astme: AirBuFo Forspiro i zasebni
inhalator za hitnu uporabu koji svojim neposrednim djelovanjem
ublažava simpto

מאפייני מוצר

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
AirBuFo Forspiro 160/4,5 mikrograma po dozi, prašak inhalata,
dozirani
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka isporučena doza (inhalacijska doza) sadrži 160 mikrograma
budezonida i 4,5 mikrograma
formoterolfumarat dihidrata.
Svaka odmjerena doza (doza sadržana u blisteru) sadrži 194,7
mikrograma budezonida i 6,1 mikrograma
formoterolfumarat dihidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Laktoza hidrat: 5,4 mg po odmjerenoj dozi i 4,4 mg po isporučenoj
dozi.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, dozirani.
Bijeli do gotovo bijeli ili blago žuti prašak bez nakupina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ASTMA
AirBuFo Forspiro je indiciran u odraslih osoba i adolescenata (12
godina i stariji) za redovito liječenje
astme kada je primjereno kombinirano liječenje (inhalacijskim
kortikosteroidom i β
2
-adrenoreceptorskim
agonistom dugog djelovanja) i to:


kod bolesnika koji astmu ne mogu na zadovoljavajući način
kontrolirati inhalacijskim
kortikosteroidima i inhalacijskim β
2
-adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja, uzetih
prema potrebi
ili

kod bolesnika koji već prikladno kontroliraju astmu inhalacijskim
kortikosteroidima i β
2
-
adrenoreceptorskim agonistima dugog djelovanja.
H A L M E D
27 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
KRONIČNA OPSTRUKTIVNA PLUĆNA BOLEST (KOPB)
AirBuFo Forspiro je indiciran u odraslih osoba, u dobi od 18 ili više
godina, za simptomatsko liječenje
bolesnika s KOPB-om koji imaju forsirani ekspiracijski volumen u prvoj
sekundi (FEV
1
) < 70% od
predviĎene normale (nakon primjene bronhodilatatora) i s anamnezom
egzacerbacija unatoč redovitoj
terapiji bronhodilatatorima (takoĎer vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Put primjene: za inhaliranje.
Doziranje
ASTMA
AirBuFo Forspiro nije namijenjen početnoj terapiji astme. Doziranje
sastojaka lijeka AirBuFo Forspiro je
individualno i mora se prilagoditi težini bolesti. To treba uzeti u
obz