AGOMELATIN ANPHARM 25 mg filmtabletta

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

agomelatint

זמין מ:

Anpharm S.A.

קוד ATC:

N06AX22

INN (שם בינלאומי):

agomelatine

סיווג:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - (naptárjelzéses) - OGYI-T-23428 / 01 - V - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (naptárjelzéses) - OGYI-T-23428 / 02 - V - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - (naptárjelzéses) - OGYI-T-23428 / 03 - V - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - (naptárjelzéses) - OGYI-T-23428 / 04 - V - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - (naptárjelzéses) - OGYI-T-23428 / 05 - V - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - (naptárjelzéses) - OGYI-T-23428 / 06 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: Valdoxan 25 mg filmtabletta - EU/1/08/499; AGOMELATIN TEVA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23393; AGOMELATIN SANDOZ 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23394; LAMEGOM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23423; AGOMELATIN G.L. PHARMA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23430; AGOMELATIN STADA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23425; AGOMELATIN MYLAN 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23429; ASSIMIL 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23427

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2018-08-30

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AGOMELATIN ANPHARM 25 MG FILMTABLETTA
agomelatin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik (lásd
4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Agomelatin Anpharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Agomelatin Anpharm szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Agomelatin Anpharmot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Agomelatin Anpharmot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AGOMELATIN ANPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Agomelatin Anpharm hatóanyagként agomelatint tartalmaz. Ez az
antidepresszánsoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön a depressziója
kezelésére kapta az Agomelatin Anpharm
filmtablettát.
Az Agomelatin Anpharmot felnőtteknél alkalmazzák.
A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami befolyásolja a
mindennapi életvitelt. A depresszió
tünetei személyenként eltérőek, de gyakran észlelhető
mélységes levertség, értéktelenség érzése, a
kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése,
alvászavarok, lassultság érzése, szorongás
érzése, testsúlyváltozás.
Az Agomelatin Anpharmtól várható előnyös hatás, hogy csökkenti
és fokozat

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Agomelatin Anpharm 25 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg agomelatint tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 61,8 mg laktózt tartalmaz
(laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Narancssárga-sárga, hosszúkás, 9,5 milliméter hosszú és 5,1
milliméter széles filmtabletta, egyik oldalán
kék színnel nyomtatott
vállalati emblémával ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Agomelatin Anpharm major depresszív epizódok kezelésére
javallott felnőttek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta egyszer 25 mg szájon át, az esti
lefekvéskor bevéve.
Kéthetes kezelés után – ha a tünetek nem javulnak – a napi
adag 50 mg-ra (2 db 25 mg-os tabletta)
növelhető, ezt egyszerre, az esti lefekvéskor kell bevenni.
A dózisemelésről szóló döntés előtt mérlegelni kell a
transzamináz-szint emelkedés fokozott
kockázatát. Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyénre szabott
előny/kockázat profiljára
alapozva, és a májfunkció monitorozásának szigorú
figyelembevételével szabad.
A kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós
vizsgálatokat kell végezni. A kezelés nem
indítható el, ha a transzamináz-szint meghaladja a normálérték
felső határának háromszorosát (lásd 4.3
és 4.4 pont).
A kezelés során a transzamináz-szintet időközönként
ellenőrizni kell, kb. 3 hét múlva, 6 hét múlva (az
akut fázis végén), 12 hét múlva és 24 hét múlva (a fenntartó
fázis végén), valamint ezt követően,
amikor klinikailag indokolt (lásd még 4.4 pont). A terápiát abba
kell hagyni, ha a transzamináz-szint
meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd
4.3 és 4.4 pont).
Az adag emelésekor a májfunkciós vizsgálatokat újra el kell
végezni, ugyanolyan időközönként, mint a
kezelés kezdetekor.
_A kezel�