מדינה: האיחוד האירופי
שפה: גרמנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
lonoctocog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
Antihämorrhagika
Hämophilie A
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Afstyla kann verwendet werden für alle Alters-Gruppen.
Revision: 10
Autorisiert
2017-01-04
46 B. PACKUNGSBEILAGE 47 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AFSTYLA 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG AFSTYLA 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG AFSTYLA 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG AFSTYLA 1500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG AFSTYLA 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG AFSTYLA 2500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG AFSTYLA 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Lonoctocog alfa (rekombinanter, einkettiger Blutgerinnungsfaktor VIII) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SOGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist AFSTYLA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von AFSTYLA beachten? 3. Wie ist AFSTYLA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist AFSTYLA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AFSTYLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? AFSTYLA ist ein humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, der mittels rekombinanter DNS Technologie hergestellt wird. Der Wirkstoff in AFSTYLA ist Lonoctocog a קרא את המסמך השלם
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AFSTYLA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG AFSTY LA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E. rekombinanten, einkettigen Blutgerinnungsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN =Lonoctocog alfa). Nach Rekonstitution mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 100 I.E./ml rVIII-SingleChain. AFSTYLA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 500 I.E. rekombinanten, einkettigen Blutgerinnungsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = Lonoctocog alfa). Nach Rekonstitution mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 200 I.E./ml rVIII-SingleChain. AFSTYLA 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 1000 I.E. rekombinanten, einkettigen Blutgerinnungsfaktor VIII _ _ (rVIII-SingleChain, INN = Lonoctocog alfa). Nach Rekonstitution mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml rVIII-SingleChain. AFSTYLA 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 1500 I.E rekombinanten, einkettigen Blutgerinnungsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = Lonoctocog alfa). Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enth קרא את המסמך השלם