affera

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Fluticason-17-propionat; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

זמין מ:

Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3083021)

קוד ATC:

R03AK11

INN (שם בינלאומי):

Fluticasone 17-propionate, formoterol fumarate dihydrate (Ph.Eur.)

טופס פרצבטיות:

Druckgasinhalation, Suspension

הרכב:

Teil 1 - Druckgasinhalation, Suspension; Fluticason-17-propionat (23857) 0,25 Milligramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,01 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zur Inhalation

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2012-07-19

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
affera
®
250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation,
Suspension
Wirkstoffe: Fluticason-17-propionat/Formoterolfumarat-Dihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist affera und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von affera beachten?
3.
Wie ist affera anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist affera aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AFFERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
affera ist ein Dosieraerosol (Druckgasinhalation, Suspension), das
zwei Wirkstoffe enthält:
•
Fluticason-17-propionat, das zur Arzneimittelgruppe der Steroide
gehört. Steroide wirken gegen
Entzündungen und Schwellungen in Ihrer Lunge.
•
Formoterolfumarat-Dihydrat, das zur Arzneimittelgruppe der
langwirksamen Beta-2-Agonisten gehört.
Diese langwirksamen Beta-2-Agonisten sind lang wirkende
Bronchodilatatoren (Mittel zur Erweiterung
der Atemwege), die die Atemwege in Ihrer Lunge offenhalten, so dass
Sie leichter atmen können.
Gemeinsam verbessern die beiden Wirkstoffe Ihre Atmung. Sie müssen
dieses Arzneimittel täglich gemäß
den Anweisungen Ihres Arztes anwenden.
Dieses Arzneimittel wird ZUR VORBEUGUNG VON ASTHMASYMPTOMEN SOWIE ZUR VERMEIDUNG VON ATEMNOT
UND PFEIFENDER ATMUNG
a

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
affera
®
250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation,
Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Sprühstoß (abgegeben aus dem Ventil) enthält 250 Mikrogramm
Fluticason-17-propionat und
10 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Dies entspricht
einer zugeführten Dosis (aus dem
Mundstück) von etwa 230 Mikrogramm Fluticason-17-propionat/9
Mikrogramm Formoterolfumarat-
Dihydrat (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Suspension
Der Druckgasbehälter enthält eine weiße bis cremefarbene flüssige
Suspension. Der Druckgasbehälter ist
in einen weißen Inhalator eingesetzt, der eine graue, integrierte
Dosisanzeige und eine hellgraue
Schutzkappe über dem Mundstück hat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Fixkombination aus Fluticason-17-propionat und
Formoterolfumarat-Dihydrat (affera) wird
angewendet zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bronchiale in
Fällen, in denen ein
Kombinationspräparat (ein inhalatives Kortikosteroid und ein
langwirksamer Beta-2-Agonist) angezeigt
ist:

bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und bedarfsweise
angewendeten, kurzwirksamen
inhalativen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind.
oder

bei Patienten, die bereits mit einem inhalativen Kortikosteroid und
einem langwirksamen Beta-2-
Agonisten adäquat eingestellt sind.
affera 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß
_ _
darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Patienten müssen in die Anwendung des Dosieraerosols eingewiesen
werden. Darüber hinaus muss
das Asthma bronchiale regelmäßig von einem Arzt beurteilt werden,
damit jeweils die optimale
Wirkstärke von affera angewendet und die Dosis nicht ohne ärztliche
Anordnung geändert wird. Die
Dosis sollte auf die niedrigste Dosis reduziert werden, bei der noch
eine effektive Symptomkontrolle
aufrec