AERODIOL 150 Micrograms/g Nasal Spray Solution

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

ESTRADIOL HEMIHYDRATE

זמין מ:

Les Laboratoires Servier

INN (שם בינלאומי):

ESTRADIOL HEMIHYDRATE

כמות:

150 Micrograms/g

טופס פרצבטיות:

Nasal Spray Solution

סוג מרשם:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

מצב אישור:

Withdrawn

תאריך אישור:

2010-05-18

מאפייני מוצר

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
AERODIOL 150 micrograms/dose, nasal spray solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each spray delivers 0.07 ml of solution which contains estradiol equivalent to 150 micrograms of estradiol
hemihydrate.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Nasal spray, solution
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in post menopausal women.
The experience of treating women older than 65 years is limited.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
NASAL ROUTE.
The recommended dose for initiation of treatment is 150 micrograms (1 spray) in a nostril.
After 2 or 3 cycles the dosage may be adjusted in response to clinical symptoms:
The usual maintenance dose is 300 micrograms (2 sprays) per 24 hours, i.e. 1 spray in each nostril once daily.
If symptoms of oestrogen deficiency persist, the number of sprays may be increased up to 3 or 4 per day
(450 micrograms or 600 micrograms), in divided doses, morning and evening.
In the event of signs of hyperoestrogenism such as breast tenderness, abdominal bloating, anxiety, nervousness or
aggressiveness, the dosage should be reduced to 1 spray (150micrograms) daily.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest
duration (see also section 4.4 "Special warnings and special precautions for use") should be used.
AERODIOL may be administered as cyclic or continuous treatment:
Cyclic treatment: AERODIOL is used cyclically for a duration of 21 to 28 days, followed by a 2- to 7-day
treatment-free period.
Continuous treatment: AERODIOL is administered daily without a break in treatment. Continuous (non-cyclic)
treatment may�