ADVAGRAF 5 MG UZUN SALIMLI SERT KAPSÜL, 50 KAPSÜL

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

takrolimus monohidrat

זמין מ:

ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş.

קוד ATC:

L04AD02

INN (שם בינלאומי):

Tacrolimus monohydrate

סוג מרשם:

Normal

איזור תרפויטי:

alındıktan sonra VÜCUTTA NELER OLUR

מצב אישור:

Aktif

תאריך אישור:

2013-05-12

עלון מידע

1
KULLANMA TALİMATI
ADVAGRAF
TM 5
MG UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _5 mg takrolimus (monohidrat olarak)
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), soya lesitin, titanyum
dioksit E171, sarı demir oksit E172, kırmızı demir oksit E172,
hipromelloz, etilselüloz,
magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, baskı mürekkebi (Opacode
S-1-15083), jelatin
(sığır jelatini), şellak (Laccifer lacca), simetikon,
hidroksipropil selüloz
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. Hastalık ve bulguları _
_aynı olsa bile onlara zarar verebilir._
_ _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
_ _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK_
_ _
_doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA
:
_1. ADVAGRAF _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. ADVAGRAF_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. ADVAGRAF _
_NASIL KULLANILIR?_
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5. ADVAGRAF_
_’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. _ ADVAGRAF_
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ADVAGRAF 5 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller, grimsi
kırmızı kapsül kapağında
kırmızı renkte “5 mg” ve turuncu kapsül gövdesinde “

687” baskılı, beyaz toz içeren
grimsi kırmızı-turuncu sert jelatin kapsüller şeklinde takdim
edilmektedir. Kutu içerisinde,
kapsülleri nemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu
bir alüminyum poşet
ambalaj içerisindeki 10 kapsüllük blisterler b

מאפייני מוצר

1 / 26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADVAGRAF
TM
5 mg uzatılmış salımlı sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Takrolimus
5 mg
(monohidrat halinde)
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
510,9 mg
Soya lesitin
Eser miktarda (kullanılan baskı mürekkebinin % 0,48’i).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı sert kapsül
Grimsi kırmızı kapsül kapağında kırmızı renkte “5 mg” ve
turuncu kapsül gövdesinde “

687”
baskılı, beyaz toz içeren jelatin kapsüller.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Böbrek veya karaciğer nakli uygulanan erişkin hastalarda organ
reddinin profilaksisinde
endikedir.
Diğer immünosüpresif ilaçlarla yapılan tedavilere dirençli
erişkin hastalarda allograft reddinin
tedavisinde kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ADVAGRAF takrolimusun günde bir kez uygulanan oral formülasyonudur.
ADVAGRAF
tedavisi, yeterli deneyime ve ekipmana sahip hekimler tarafından
yapılan dikkatli izlemeyi
gerektirmektedir. Bu tıbbi ürün sadece immünosüpresif tedavide ve
transplant hastalarının
tedavisinde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmeli ve
yalnızca bu hekimler tarafından
immünosüpresif tedavideki değişiklikler uygulanmalıdır.
TAKROLIM
US HI
Z
LI V
EYA UZAT
IL
M
IŞ SALI
M
LI
FORM
Ü
LASYONLAR
I
N
IN D
IKKATSIZ
, KASI
T
LI OL
MADAN
VEYA DENETIMSIZ OLARAK BIRBIRIYLE DE
ĞIŞ
TIRILMESI EMNIYETLI DE
ĞILDI
R. BU DURUM, ORGAN
REDDINE YOL A
Ç
ABILIR VEYA TAKROLIMUSA SISTEMIK MARUZIYETTE KLINIK FARKL
ILIKLA
RA BA
ĞLI
OLAR
AK, BAĞIŞI
KL
I
K SISTEM
ININ AŞI
R
I BASKI
LANM
ASINI DA K
APSAYAN YAN ETKI S
IKLIĞINI
ART
I
RABILIR. HASTALAR, G
ÜNLÜ
K DOZA KAR
ŞILIK G
ELEN TEK BIR TAKROLIMUS FORM
ÜLASYONU ILE
TEDAVILERINE
DEVAM
ETMELIDIRLER;
FORM
ÜLASYONDAKI
VEYA
UYGULANAN
DOZDAKI
DE
ĞIŞI
KLIKLE
R
YALNI
ZCA
ORGAN
NAKLI
UZM
ANININ
YAKIN
D
ENETIMI
ALT
I
NDA
GER
Ç
EKLE
Ş
TIRILMELIDIR _(BKZ. 4.4 _
_Ö_
_ZEL KULLAN_
_I_
_M UY_