Actrapid HM Penfill 100 UI/ml soluţie injectabilă în cartuş

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Insulinum umane

זמין מ:

Novo Nordisk A/S

קוד ATC:

A10AB01

INN (שם בינלאומי):

Insulinum humanum

כמות:

100 UI/ml

טופס פרצבטיות:

soluţie injectabilă în cartuş

יחידות באריזה:

N5

סיווג:

N5

סוג מרשם:

cu prescripție

תוצרת:

Novo Nordisk Production SAS, Franţa; Novo Nordisk A/S, Danemarca

תאריך אישור:

2016-09-08

עלון מידע

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ACTRAPID HM PENFILL 100 UI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN CARTUŞ
Insulină umană (ADN recombinant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Actrapid HM Penfill şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actrapid HM Penfill
3. Cum să utilizaţi Actrapid HM Penfill
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Actrapid HM Penfill
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ACTRAPID HM PENFILL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ACTRAPID HM PENFILL ESTE O INSULINĂ UMANĂ UTILIZATĂ ÎN TRATAMENTUL
DIABETULUI
ZAHARAT (DIABET). Diabetul este o afecţiune în care organismul
dumneavoastră nu
produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de
zahăr din sânge.
Actrapid este o insulină umană cu acţiune rapidă.
Aceasta înseamnă că
_ _
va începe să vă scadă concentrația de zahăr din sânge la
aproximativ jumătate de oră după injectare şi efectul va dura
aproximativ 8 ore.
Actrapid deseori este administrat în asociere cu insulină cu
acțiune prelungită.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACTRAPID HM PENFILL
NU UTILIZAŢI ACTRAPID HM PENFILL
►
ÎN POMPE DE PERFUZIE PENTRU INSULINĂ.
►
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC (HIPERSENSIBIL) la insulină uman�

מאפייני מוצר

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Actrapid HM Penfill 100 UI/ml soluţie injectabilă în cartuş
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi internaţionale. 1
ml soluţie conţine
insulină umană* 100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5
mg).
*Insulina umană este obţinută pe _ Saccharomyces cerevisiae_ prin
tehnologie ADN
recombinant.
_Excipient cu efect cunoscut: _Actrapid conține sodiu (23 mg) mai
puțin de 1 mmol pe
doză, adică practic Actrapid „nu conține sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este limpede, incoloră şi apoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Actrapid este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi
internaţionale.
Doza de Actrapid este individuală şi stabilită în concordanţă cu
necesităţile pacientului.
Poate fi utilizat în asociere cu insuline cu acţiune intermediară
sau prelungită, înainte
de o masă sau o gustare.
Necesarul individual de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3
şi 1,0 unitate
internaţională/kg şi zi. Ajustarea dozei poate fi necesară în
cazul în care pacienţii cresc
activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul
afecțiunilor asociate.
Grupuri speciale de pacienţi
_Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) _
Actrapid poate fi administrat la pacienţii vârstnici.
La pacienții vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată
mai des iar dozele de
insulină trebuie ajustate în funcţie de necesitățile individuale.
_Insuficienţă_ _renală şi hepatică _
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de
insulină al pacientului.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea
glicemiei trebuie
efectuată mai des iar dozele de insulină trebuie ajustate în
funcţie de necesităţi