ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Acido valproico

זמין מ:

EG S.P.A.

קוד ATC:

N03AG01

INN (שם בינלאומי):

Valproic acid

יחידות באריזה:

"300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPRESSE I

סיווג:

M

איזור תרפויטי:

Acido valproico

leaflet_short:

038036378 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 500 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - Autorizzato; 038036012 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN FLACONE DI VETRO - Autorizzato; 038036214 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036291 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036152 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 200 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036265 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036176 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN FLACONE DI VETRO - Autorizzato; 038036063 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036149 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 150 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036354 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - Autorizzato; 038036277 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036075 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036024 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN FLACONE DI VETRO - Autorizzato; 038036238 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036341 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - Autorizzato; 038036339 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - Autorizzato; 038036303 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 150 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036036 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 200 COMPRESSE IN FLACONE DI VETRO - Autorizzato; 038036113 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036327 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 500 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036099 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036051 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036125 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036202 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 500 COMPRESSE IN FLACONE DI VETRO - Autorizzato; 038036048 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 500 COMPRESSE IN FLACONE DI VETRO - Autorizzato; 038036240 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036253 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036190 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 200 COMPRESSE IN FLACONE DI VETRO - Autorizzato; 038036366 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 200 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - Autorizzato; 038036101 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036315 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 200 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036188 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN FLACONE DI VETRO - Autorizzato; 038036289 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036137 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036087 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036164 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 500 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036226 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036380 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 2X100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 038036392 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 2X100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

מצב אישור:

Autorizzato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 MG COMPRESSE A RILASCIO
PROLUNGATO
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 500 MG COMPRESSE A RILASCIO
PROLUNGATO
Sodio valproato
Medicinale equivalente
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
AVVERTENZA
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG se preso in gravidanza può
danneggiare gravemente il
feto. Se lei è una donna in età fertile, deve utilizzare un efficace
metodo di controllo delle nascite
(contraccettivo), senza interruzioni, per l’intera durata del
trattamento con ACIDO VALPROICO E SODIO
VALPROATO EG. Il suo medico ne discuterà con lei, ma lei deve anche
seguire le raccomandazioni del
paragrafo 2 di questo foglio.
Se vuole pianificare una gravidanza o pensa di essere incinta,
richieda un appuntamento urgente al suo
medico.
Non smetta di prendere ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG a meno che
non lo abbia stabilito
il medico, perché la sua malattia potrebbe peggiorare.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO
E

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg compresse a rilascio
prolungato
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 500 mg compresse a rilascio
prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg
1 compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di sodio valproato e
87 mg di acido valproico
(equivalente a 300 mg di sodio valproato).
Eccipiente(i) con effetto noto
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene fino a 29,1 mg di sodio.
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 500 mg
1 compressa a rilascio prolungato contiene 333 mg di sodio valproato e
145 mg di acido valproico
(equivalente a 500 mg di sodio valproato).
Eccipiente(i) con effetto noto
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene fino a 48,5 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato.
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg
Compresse a rilascio prolungato, allungate, di colore bianco con linea
d’incisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 500 mg
Compresse a rilascio prolungato, allungate, di colore bianco con linea
d’incisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per il trattamento di:
-
epilessia generalizzata in forma di assenze, attacchi mioclonici e
tonico-clonici
-
crisi epilettiche parziali (focali) e generalizzate secondarie e nel
trattamento di associazione se queste
forme di epilessia non rispondono al normale trattamento
antiepilettico.
Nota:
Pagina 1 di 20
Documento reso