ACICLOVIR 200 mg TABLETAS

מדינה: ונצואלה

שפה: ספרדית

מקור: Instituto Nacional de Higiene

מרכיב פעיל:

ACICLOVIR

זמין מ:

GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.

INN (שם בינלאומי):

ACICLOVIR

כמות:

200 mg (A1)

טופס פרצבטיות:

TABLETA

תוצרת:

GENFAR, S.A.

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

0000-00-00

עלון מידע

IJP"'
RN
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD
Y
DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
IIJLLTITUTO NACLONAL
DE
IDGTENE
"RAFAEL RANGEL"
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PRODUCTOS
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FARMACEUTICOS
CARACAS,
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_2003 _
U
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CiJ
CIUDADANO
(a)
:
DRA.
VIVIAN
MARTINEZ
DE
BORREGALES.
UNIBRAIN
REPRESENTACIONES,
C.A.
PRESENTE.-
DP
acuPrdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
seslon
02,
Acta
N°
8577
de
fecha
15/01/03,
se
aprueba
el
producto
ACICLOVIR
200MG
TABLETAS
SR:
02-0572.
NO.
DE
REGISTRO
E.F.G.
32.923.
Igualmente
se
le
in
forma
que
dispone
de
quince
(15)
dias
habiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisor
a
de
Productos
Farmaceuticos,
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
senaladas
a
continuaci6n:
1.-
El
producto
es
aceptable
en
la
indicaci6n:
"Tratamiento
de
infecciones
causadas
par
el
virus
herpes
simplex,
terapia
supresiva
del
herpes
genital
recurrente,
tratamiento
agudo
durante
la
recurrencia.Tratamiento
del
Herpes
Zoster".
POSOLOGIA:
Infecci6n
primaria
par
Herpes
Simplex
200
mg
via
oral
5
veces
al
dia.
Terapia
supresiva
del
Herpes
Genital
recurrente,
tratamiento
de
la
recurrencia
y
tratamiento
del
herpes
zoster:
800
mg
5
veces
al
dia.
2.-
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
~)
ADVERTENCIAS:
No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia,
a
menos
que
a
criteria
medico
el
balance
riesgo/beneficio
sea
favorable.
En
caso
de
ser
imprescindible
su
usa
par
no
existir
otra
al
ternati
va
terapeutica
suspendase
temporalmente
la
lactancia
materna
mientras
dure
el
tratamiento.
PRECAUCIONES:
Antes
y
Durante
el
tratamiento
con
el
producto
debe
hacerse
control
del
funcionalismo
hepatica
y
renal
y
control
hematol6gico
peri6dico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
al
acyclovir,
insuficiencia
renal.
_"PREVENIR _
_EL _
_DENL[UE _
_ES _
_TAREA _
_DE _
_TODAS _
_.V _
_TODOS" _
~
_W _
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO DE

מאפייני מוצר

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
ACICLOVIR
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antivirales de acción directa,
nucleósidos y nucleótidos,
excluyendo inhibidores de la transcriptasa inversa.
CÓDIGO ATC: J05AB01. 3.1. FARMACODINAMIA
MECANISMO DE ACCIÓN
Aciclovir es un análogo sintético de un nucleósido purínico con
actividad inhibitoria in
vitro e in vivo frente a los virus del Herpes humano, incluyendo el
virus Herpes Simplex
(VHS)
tipos
1
y
2,
virus
Varicela Zóster
(VVZ),
virus
de
Epstein
Barr
(VEB)
y
Citomegalovirus (CMV).
En cultivo celular, el Aciclovir tiene su mayor actividad antiviral
frente al VHS-1, seguido
(en orden decreciente de potencia) del VHS-2, VVZ, VEB y CMV.
La actividad inhibitoria del Aciclovir frente al VHS-1, VHS-2, VVZ,
VEB y CMV es
altamente selectiva. La enzima timidinaquinasa de células normales,
no infectadas, no
utiliza Aciclovir eficazmente como sustrato, y, por lo tanto, la
toxicidad en células
huésped de mamíferos es baja; sin embargo, la timidinaquinasa
codificada por VHS,
VVZ y VEB convierte Aciclovir en Aciclovir monofosfato, un análogo de
nucleósido, el
cual
es
después
convertido
en
difosfato
y
finalmente
en
trifosfato
por
enzimas
celulares. El Aciclovir trifosfato interfiere con la ADN polimerasa
viral e inhibe la
replicación del ADN viral con la terminación de cadena resultante
tras su incorporación
en el ADN viral.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Aciclovir se absorbe sólo parcialmente en el intestino. La media de
las concentraciones
plasmáticas máximas en el estado de equilibrio (Css máx) tras la
administración de
dosis de 200 mg cada cuatro horas fueron 3,1 mcMol (0,7 mcg/mL) y los
niveles
plasmáticos mínimos equivalentes (Css min) fueron 1,8 mcMol (0,4
mcg/mL). Los
correspondientes niveles Css máx tras la administración de dosis de
400 mg y 800 mg
cada cuatro horas fueron 5,3 μMol (1,2 mcg/mL) y 8 mcMol (1,8 mcg/ml)
respectivamente, y los niveles Css min equivalentes fueron 2,7 mcMol
(0,6 μg/mL) y 4
mc