ACETILCISTEÍNA 20%

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Acetilcisteína

זמין מ:

Ciron Drugs and Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Planta A Planta B

קוד ATC:

V03AB23

INN (שם בינלאומי):

Acetilcisteína

כמות:

200 mg/mL

טופס פרצבטיות:

Solución inyectable IV

תוצרת:

Ciron Drugs and Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Planta A Planta B

leaflet_short:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 10 mL cada una.

מצב אישור:

Aprobado

תאריך אישור:

2023-08-30

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACETILCISTEÍNA 20%
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable IV
FORTALEZA:
200 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 10 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
CIRON DRUGS AND PHARMACEUTICALS PVT. LTD.,
Thane, Maharashtra, India.
Planta A y Planta B.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-23-048-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de agosto de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Acetilcisteína
200,0 mg
Agua para inyección c.s.p. 10 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30° C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Acetilcisteína está indicada para prevenir o disminuir la lesión
hepática después de la
ingestión de una cantidad potencialmente hepatotóxica de
acetaminofén en pacientes con
ingestión aguda o por ingestión supra terapéutica repetida (RSI).
CONTRAINDICACIONES:
La
inyección
de
Acetilcisteína
está
contraindicada
en
pacientes
con
reacciones
de
hipersensibilidad previas a la Acetilcisteína.
PRECAUCIONES:
Acetilcisteína
se
debe
usar
con
precaución
en
pacientes
con
asma
o
cuando
hay
antecedentes de broncoespasmo.
Sobrecarga de fluidos
Usar con precaución en niños, pacientes que requieren restricción
de líquidos o aquellos
que pesan menos de <40 kg debido al riesgo de sobrecarga de líquidos,
lo que puede dar
lugar a hiponatremia, convulsiones y muerte.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Reacciones hipersensibles
Pueden ocurrir reacciones graves de hipersensibilidad aguda que
incluyen hipotensión,
sibilancias, dificultad para respirar y broncoespasmo en los
pacientes. Observar pacientes
durante y después de la infusión; suspenda inmediatamente la
perfusión si se produce una
reacción grave e inicie el tratamiento adecuado. La perfusión de
Acetilcisteína puede
reiniciarse cuidadosamente después