ACCOLATE 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Zafirlukastum

זמין מ:

AstraZeneca Oy

קוד ATC:

R03DC01

INN (שם בינלאומי):

Zafirlukastum

כמות:

20 mg

טופס פרצבטיות:

tabletti, kalvopäällysteinen

סוג מרשם:

Resepti

איזור תרפויטי:

tsafirlukasti

leaflet_short:

; Soveltuvuus iäkkäille Zafirlukastum Soveltuu varauksin iäkkäille. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin varfariinin ja fenytoiinin kanssa.

מצב אישור:

Myyntilupa peruuntunut

תאריך אישור:

1996-03-20

עלון מידע

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ACCOLATE 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tsafirlukasti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Accolate on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Accolatea
3.
Miten Accolatea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Accolaten säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ACCOLATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Accolate sisältää lääkettä nimeltä tsafirlukasti. Se kuuluu
lääkeryhmään, jota kutsutaan
leukotrieeniantagonisteiksi. Nämä vähentävät leukotrieenin
vaikutusta. Leukotrieenit ovat luonnollisia
aineita ja aiheuttavat keuhkoissa keuhkoputkien supistusta.
Accolatea käytetään estämään astman paheneminen ja pitämään
astmaoireet kurissa.
Accolatea ei pidä käyttää äkillisten astmakohtausten hoitoon -
lääkäri määrää inhalaatiohoitoa tähän
tarkoitukseen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ACCOLATEA
ÄLÄ KÄYTÄ ACCOLATEA
jos olet allerginen (yliherkkä) tsafirlukastille tai Accolaten
jollekin muulle aineelle (lueteltuina
kohdassa 6. Muuta tietoa).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Ennen Accolate-hoidon aloittamista, kerro lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle,
jos sinulla on joskus ollut maksaongelmia,
jos sinut otetaan sairaalahoitoon, kerro sairaanhoitohenkilökunnalle,
ett

מאפייני מוצר

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Accolate 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 20 mg tsafirlukastia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka
halkaisija on 8 mm. Tabletin toisella
puolelle merkintä "Accolate 20".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Asthma bronchiale. Accolate on tarkoitettu ylläpitohoidoksi
aikuisille sekä 12-vuotiaille ja sitä
vanhemmille lapsille, joiden astma ei pysy hallinnassa tarvittaessa
käytettävällä beeta-agonistihoidolla.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Accolatea käytetään ehkäisemään astmakohtauksia ja siksi sitä
tulee käyttää jatkuvasti.
Aikuiset sekä 12-vuotiaat sekä sitä vanhemmat lapset
Hoito aloitetaan annoksella 20 mg kaksi kertaa päivässä. Tavallinen
ylläpitoannos on 20 mg kaksi
kertaa päivässä. Annoksen nostaminen maksimiannokseen 40 mg kaksi
kertaa päivässä saattaa antaa
lääkitykseen lisätehoa. Suurinta suositeltua annosta ei tule
ylittää.
Koska ruoka saattaa vähentää tsafirlukastin biologista
hyötyosuutta, Accolatea ei pidä ottaa ruokailun
yhteydessä.
Iäkkäät:
Tsafirlukastin puhdistuma iäkkäiden (>65-vuotiaat) elimistöstä on
hidastunut, joten C
max
- ja
AUC-arvot ovat noin kaksinkertaisia verrattuna nuorempiin aikuisiin.
Accolate-valmisteen
kerääntyminen iäkkäiden elimistöön ei ole kuitenkaan
todennäköistä. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa
iäkkäät saivat annoksen 20 mg kaksi kertaa päivässä, ei havaittu
kasvua haittavaikutusten
kokonaismäärässä tai hoidon keskeyttämisissä haittavaikutusten
vuoksi. Hoito voidaan aloittaa
annoksella 20 mg kaksi kertaa päivässä ja sovittaa kliinisen
vasteen mukaan.
Lapset:
Accolaten turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaille lapsille ei ole
osoitettu. Accolate-valmistetta ei
suositella käytettäväksi tässä ikäryhmässä, ennen kuin saadaan
lisätietoja sen käytöstä lasten