Acamprosat Mylan 333 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Mylan Ireland Limited, Írsko

קוד ATC:

N07BB03

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl ent 84x333 mg (blis.PVC); tbl ent 168x333 mg (blis.PVC); tbl ent 168(2x84)x333 mg (blis.PVC-viacpočet.bal.)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

87 - VARIA I

איזור תרפויטי:

Akamprosát

leaflet_short:

tbl ent 84x333 mg (blis.PVC); tbl ent 168x333 mg (blis.PVC); tbl ent 168(2x84)x333 mg (blis.PVC-viacpočet.bal.)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2014-12-17

עלון מידע

Prílohač. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04696-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ACAMPROSAT MYLAN 333 MG
GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
vápenatá soľ akamprosátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍ
SO
MNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Acamprosat Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Acamprosat Mylan
3.
Ako užívať Acamprosat Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Acamprosat Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACAMPROSAT MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Acamprosat Mylan je liek pôsobiaci na centrálny nervový systém
(mozog a miechu).
Acamprosat Mylan sa používa na liečbu závislosti od alkoholu.
Napomáha v udržaní abstinencie u
pacientov závislých od alkoholu.
Acamprosat Mylan vám v kombinácii s poradenstvom pomôže nepiť
alkohol. Pôsobí na chemické
zmeny, ku ktorým došlo v mozgu počas rokov, keď ste pili alkohol.
Nepredchádza škodlivým
účinkom kontinuálneho nadmerného užívania alkoholu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, A
KO UŽIJETE
ACAMPROSAT MYLAN
NEUŽÍVAJTE
ACAMPROSAT MYLAN
-
ak ste alergický na akamprosát alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak dojčíte.
-
ak trpíte závažným ochorením obličiek.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ak

מאפייני מוצר

Prílohač. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03528-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Acamprosat Mylan 333 mg
gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje ako liečivo 333 mg
vápenatej soli akamprosátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta.
Biela, okrúhla, bikonvexná, obalená tableta na oboch stranách bez
označenia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akamprosát je indikovaný na liečbu na udržanie abstinencie u
pacientov závislých od alkoholu.
Liečba má byť kombinovaná s poradenstvom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí vo veku 18-65 rokov_
-
2 tablety trikrát denne s jedlom (2 tablety ráno, na obed a večer)
u pacientov s hmotnosťou 60
kg alebo viac.
-
u pacientov s hmotnosťou pod 60 kg, 4 tablety rozdelené do 3
denných dávok s jedlom (2
tablety ráno, 1 na obed a 1 večer).
_Pediatrická populácia a starší ľudia_
Akamprosát sa nemá podávať deťom, dospievajúcim a starším
ľuďom.
_Dĺžka liečby_
Odporúčaná dĺžka liečby je jeden rok. Liečbu akamprosátom je
potrebné začať ihneď od počiatku
obdobia abstinencie a má sa udržiavať v prípade, že u pacienta
dôjde k relapsu.
Akamprosát nepredchádza škodlivým účinkom kontinuálneho
nadmerného užívania alkoholu.
Pokračujúce nadmerné užívanie alkoholu ruší prínos liečby,
preto sa má liečba akamprosátom začať
až keď pacient od alkoholu abstinuje.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Tableta sa prehĺta vcelku. Nežuje sa alebo neláme, nakoľko to
môže poškodiť jej gastrorezistentný
obal.
1
Prílohač. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03528-ZIB
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na akamprosát alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
Dojčiace ženy (pozri časť 4.6).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek (sérová hladina kreatinínu
>120 µmol/l).
4.4