מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENTANYL
BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD
N02AB03
FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT COMPOSITION corresponding to ; FENTANYL
Tablet voor sublinguaal gebruik
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)
Sublinguaal gebruik
Fentanyl
2019-11-27
B424/01 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ABSTRAL 100 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK fentanyl LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Abstral en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ABSTRAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Abstral is een behandeling voor volwassenen DIE AL REGELMATIG STERKE PIJNSTILLENDE GENEESMIDDELEN (OPIATEN) MOETEN GEBRUIKEN voor aanhoudende kankerpijn, maar die een behandeling voor hun doorbraakpijn nodig hebben. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts. Doorbraakpijn is pijn die plots optreedt, ook al heeft u uw gebruikelijke pijnstillende opiaten ingenomen of gebruikt. Het werkzaam bestanddeel in dit middel is fentanyl. Fentanyl behoort tot een groep sterke pijnstillende geneesmiddelen die opiaten genoemd worden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u ernstige ademhalingsproblemen heeft als u niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, קרא את המסמך השלם
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Abstral 100 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Abstral 200 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Abstral 300 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Abstral 400 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Abstral 600 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Abstral 800 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 100 microgram fentanyl (als citraat) 200 microgram fentanyl (als citraat) 300 microgram fentanyl (als citraat) 400 microgram fentanyl (als citraat) 600 microgram fentanyl (als citraat) 800 microgram fentanyl (als citraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet voor sublinguaal gebruik De 100 microgram tablet voor sublinguaal gebruik is een witte ronde tablet De 200 microgram tablet voor sublinguaal gebruik is een witte ovale tablet De 300 microgram tablet voor sublinguaal gebruik is een witte driehoekige tablet De 400 microgram tablet voor sublinguaal gebruik is een witte diamantvormige tablet De 600 microgram tablet voor sublinguaal gebruik is een witte “D”-vormige tablet De 800 microgram tablet voor sublinguaal gebruik is een witte capsulevormige tablet 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Beheersing van doorbraakpijn bij volwassen patiënten die al een behandeling met opioïden voor chronische kankerpijn ontvangen. Doorbraakpijn is een tijdelijke exacerbatie van pijn bovenop chronische achtergrondpijn die reeds gecontroleerd wordt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Abstral mag alleen toegediend worden aan patiënten die als tolerant beschouwd worden voor hun behandeling met opioïden voor aanhoudende kankerpijn. Patiënten worden als opioïd-tolerant beschouwd als ze minstens 60 mg orale morfine per dag innemen, minstens 25 microgram transdermale fentanyl per uur, minstens 30 mg oxycodon per dag, minstens 8 mg orale hydromorfon per dag of een equ קרא את המסמך השלם