Abraxane 5mg/mL

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

paklitaksel

זמין מ:

AMICUS SRB D.O.O.

קוד ATC:

L01CD01

INN (שם בינלאומי):

paklitaksel

כמות:

5mg/mL

טופס פרצבטיות:

prašak za suspenziju za infuziju

יחידות באריזה:

bočica staklena, 1x100mg

סיווג:

SZ

תוצרת:

CELGENE EUROPE LIMITED - Velika Britanija

leaflet_short:

JKL: 0039710

מצב אישור:

REGISTRACIJA

תאריך אישור:

2016-06-01

עלון מידע

Broj rešenja: 515-01-01581-15-001 od 01.06.2016. za lek Abraxane
®
, prašak za suspenziju za infuziju, 1 x 100 mg, (5 mg/mL)
1 od 29
_UPUTSTVO ZA LEK_
ABRAXANE
®
, PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INFUZIJU, 5 MG/ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 100 MG
Proizvođač:
CELGENE EUROPE LIMITED
Adresa:
1 LONGWALK ROAD, STOCKLEY PARK, UXBRIDGE, MIDDLESEX, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
POLIFARM D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ZLATIBORSKA 2V, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01581-15-001 od 01.06.2016. za lek Abraxane
®
, prašak za suspenziju za infuziju, 1 x 100 mg, (5 mg/mL)
2 od 29
ABRAXANE, 5 MG/ML, PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INFUZIJU
INN PAKLITAKSEL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ
LEK JER SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta. Videti
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Abraxane i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Abraxane
3.
Kako se upotrebljava lek Abraxane
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Abraxane
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01581-15-001 od 01.06.2016. za lek Abraxane
®
, prašak za suspenziju za infuziju, 1 x 100 mg, (5 mg/mL)
3 od 29
1. ŠTA JE LEK ABRAXANE I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ABRAXANE
Lek Abraxane kao aktivnu supstancu sadrži paklitaksel vezan na
ljudski protein albumin u obliku nanočestica.
Paklitaksel pripada grupi lekova zvanih taksani, koji se koriste za
lečenje raka.

Paklitaksel deluje tako da zaustavlja deljenje ćelija raka – što
znači da one umiru.

Albumin je deo leka Abraxane koji pomaže rastvaranje paklitaks

מאפייני מוצר

Broj rešenja: 515-01-01581-15-001 od 01.06.2016. za lek Abraxane
®
, prašak za suspenziju za infuziju, 1 x 100 mg, (5 mg/mL)
1 od 31
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ABRAXANE
®
, PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INFUZIJU, 5 MG/ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 100 MG
Proizvođač:
CELGENE EUROPE LIMITED
Adresa:
1 LONGWALK ROAD, STOCKLEY PARK, UXBRIDGE, MIDDLESEX, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
POLIFARM D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ZLATIBORSKA 2V, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01581-15-001 od 01.06.2016. za lek Abraxane
®
, prašak za suspenziju za infuziju, 1 x 100 mg, (5 mg/mL)
2 od 31
1. IME LEKA
Abraxane, 5 mg/mL, prašak za suspenziju za infuziju
INN:
paklitaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica
vezanih za albumin.
Nakon rekonstitucije, 1 mL suspenzije sadrži 5 mg paklitaksela u
obliku nanočestica vezanih za albumin.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 mL koncentrata sadrži 0,183 mmol natrijuma što odgovara 4,2 mg
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za infuziju.
Izgled praška: beli do žuti liofilizovani kolač.
Izgled
suspenzije:
liofilizovani
kolač
se
potpuno
rekonstituiše
u
belo
do
žutu
mlečnu
suspenziju,
bez
nerastvorenih ostataka liofilizovanog kolača.
Rekonstituirana suspenzija ima pH od 6-7,5 i osmolalnost od 300-360
mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Abraxane je indikovan kao monoterapija za lečenje metastatskog
karcinoma dojke kod odraslih pacijenata
koji nisu reagovali na prvu liniju lečenja za metastatsku bolest i
kod kojih nije indikovana standardna terapija
antraciklinima (videti odeljak 4.4).
Lek Abraxane je indikovan u kombinaciji sa gemcitabinom kao prva
linija lečenja kod odraslih pacijenata sa
metastatskim adenokarcinomom pankreasa.
Lek Abraxane je indikovan u kombinaciji sa karboplatinom kao prva
linija lečenja nemikrocelularnog karcinoma
pluća kod odraslih pacijenata koji nisu kandidati za potencijalno