Abraxane 5 mg/ ml

מדינה: נורווגיה

שפה: נורבגית

מקור: Statens legemiddelverk

מרכיב פעיל:

Paklitaksel

זמין מ:

Abacus Medicine A/S

קוד ATC:

L01CD01

INN (שם בינלאומי):

paclitaxel

כמות:

5 mg/ ml

טופס פרצבטיות:

Pulver til infusjonsvæske, suspensjon

יחידות באריזה:

Hetteglass 1x100 mg

סוג מרשם:

C

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2017-11-15

מאפייני מוצר

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Abraxane5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 100 mg paklitaksel formulert som
albuminbundne nanopartikler.
Hvert hetteglass inneholder 250 mg paklitaksel formulert som
albuminbundne nanopartikler.
Etter rekonstituering inneholder hver ml dispersjon 5 mg paklitaksel
formulert som albuminbundne
nanopartikler.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, dispersjon.
Den rekonstituerte dispersjonen har en pH på 6-7,5 og en osmolalitet
på 300-360 mOsm/kg.
Pulveret er hvitt til gult.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Abraxane er indisert som monoterapi til voksne pasienter med
metasterende brystkreft hvor
førstelinjebehandling ved metasterende brystkreft har mislykkes og
hvor standardbehandling med
antracyklin ikke er indisert (se pkt. 4.4).
Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er indisert som
førstelinjebehandling til voksne pasienter
med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Abraxane i kombinasjon med karboplatin er indisert som
førstelinjebehandling til voksne pasienter
med ikke-småcellet lungekreft hvor potensielt kurativ kirurgi
og/eller strålebehandling ikke er aktuelt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Abraxane bør kun administreres under overvåkning av kvalifisert
onkolog ved avdeling spesialisert i
administrering av cytotoksiske stoffer. Det bør ikke erstatte eller
erstattes av andre
paklitakselformuleringer.
Dosering
_Brystkreft_
Anbefalt dose av Abraxane er 260 mg/m
2
administrert intravenøst i 30 minutter hver 3. uke.
_Dosereguleringer under behandling av brystkreft_
Pasienter som opplever alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall < 500
celler/mm
3
i en uke eller lenger) eller
alvorlig sensorisk nevropati under behandling med Abraxane, må få
dosen satt ned til 220 mg/m
2
for
etterfølgende kurer. Etter tilbakefall med alvorlig nøytropeni eller
alvorlig sensorisk nevropati, må
dosen reduseres til 180 mg