ABIRATERONE/TEVA F.C.TAB 500MG/TAB

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

ABIRATERONE ACETATE

זמין מ:

TEVA B.V., THE NETHERLANDS Swensweg 5, 2031 GA Haarlem [phone]

קוד ATC:

L02BX03

INN (שם בינלאומי):

ABIRATERONE ACETATE

כמות:

500MG/TAB

טופס פרצבטיות:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

הרכב:

ABIRATERONE ACETATE 500MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

תוצרת:

SPECIFAR ABEE 28ης Οκτωβρίου 1, 123 51 123 51, Αγ. Βαρβάρα 210-5401500

איזור תרפויטי:

ABIRATERONE

leaflet_short:

Αρ. άδειας: 73059/05-07-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/3216/01/DC; Συσκευασίες: 2803259101010 BTx 14 TABS (σε blisters PVC/PCTFE/PVC-Aluminium) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803259101027 BTx 56 TABS (σε blisters PVC/PCTFE/PVC-Aluminium) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803259101034 BTx 60 TABS (σε blisters PVC/PCTFE/PVC-Aluminium) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803259101041 BTx 120 TABS (σε blisters PVC/PCTFE/PVC-Aluminium) 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803259101058 BTx 14 x 1 (σε blisters PVC/PCTFE/PVC-Aluminium) - διάτρητες κυψέλες μιας δόσης 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803259101065 BTx 56 x 1 (σε blisters PVC/PCTFE/PVC-Aluminium) - διάτρητες κυψέλες μιας δόσης 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803259101072 BTx 60 x 1 (σε blisters PVC/PCTFE/PVC-Aluminium) - διάτρητες κυψέλες μιας δόσης 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803259101089 BTx 120 x 1 (σε blisters PVC/PCTFE/PVC-Aluminium) - διάτρητες κυψέλες μιας δόσης 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

מצב אישור:

Εγκεκριμένο

עלון מידע

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ABIRATERONE/TEVA 500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
οξική αμπιρατερόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Abiraterone/Teva και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Abiraterone/Teva
3.
Πώς να πάρετε το Abiraterone/Teva
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Abiraterone/Teva
6.
Περιεχόμενα της συσκευασί�

מאפייני מוצר

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Abiraterone/Teva επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία 500 mg
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 500 mg οξικής
αμπιρατερόνης, ισοδύναμης με
446,3 mg αμπιρατερόνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 85,5 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Κίτρινα, επιμήκη, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την
ένδειξη «Α436» στη μία
πλευρά.
Διαστάσεις: Κατά προσέγγιση 19 mm x 8,2 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Abiraterone/Teva ενδείκνυται σε συνδυασμό
με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για:

τη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος
υψηλού κινδύνου μεταστατικού
ορμονοευαίσθητου καρκίνου
του προστάτη (mHSPC) σε ενήλικες άνδρες
σε συνδυασμό με θεραπεία στέρησης
ανδρογόνων
(ADT) (βλέπε παράγραφο 5.1)

τη θεραπεία του μεταστατικού
ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου
του προστάτη (mCRPC)
σε ενήλικες άνδρες που είναι
ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί
μετά από αποτ�