מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Abirateronacetat
Aristo Pharma GmbH
L02BX03
Abirateronacetat
500 mg
filmovertrukne tabletter
2023-05-03
2. MAJ 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ABIRATERON "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31775 1. LÆGEMIDLETS NAVN Abirateron "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg abirateronacetat. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver tablet indeholder 232,2 mg lactose (som monohydrat) og 11,5 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Violette, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter (19 mm lange×11 mm brede), præget med ”500” på den ene side og glatte på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Abirateron "Aristo" er indiceret til brug sammen med prednison eller prednisolon til: Behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT) (se pkt. 5.1). Behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos voksne mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket androgen deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt. 5.1). Behandling af (mCRPC) hos voksne mænd med progression af sygdommen under eller efter kemoterapi baseret på docetaxel. _dk_hum_63303_spc.doc_ _Side 1 af 27_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge. Dosering Den anbefalede dosis er 1.000 mg daglig som en enkelt dosis, der ikke må indtages sammen med føde (se ”Administration” nedenfor). Ved samtidig fødeindtagelse øges den systemiske eksponering for abirateron (se pkt. 4.5 og 5.2). _Dosis af prednison eller prednisolon_ Til mHSPC bruges abirateron sammen med 5 mg prednison eller prednisolon daglig. Til mCRPC bruges abirateron sammen med 10 mg prednison eller prednisolon daglig. Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon-(LHRH-) analog bør fortsætte under behandling af patienter, der ikke er קרא את המסמך השלם