Abasaglar (previously Abasria)

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ινσουλίνη glargine

זמין מ:

Eli Lilly Nederland B.V.

קוד ATC:

A10AE04

INN (שם בינלאומי):

insulin glargine

קבוצה תרפויטית:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

איזור תרפויטי:

Σακχαρώδης διαβήτης

סממני תרפויטית:

Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.

leaflet_short:

Revision: 12

מצב אישור:

Εξουσιοδοτημένο

תאריך אישור:

2014-09-09

עלון מידע

62
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
63
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ABASAGLAR 100 ΜΟΝΆΔΕΣ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΦΥΣΊΓΓΙΟ
ινσουλίνη glargine
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. ΟΙ
ΟΔΗΓΊΕΣ ΣΧΕΤΙΚΆ ΜΕ ΤΗ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΊΗΣΗ ΤΗΣ ΠΈΝΑΣ ΙΝΣΟΥΛΊΝΗΣ
ΠΑΡΈΧΟΝΤΑΙ ΜΑΖΊ ΜΕ ΤΗΝ ΠΈΝΑ
ΙΝΣΟΥΛΊΝΗΣ ΣΑΣ. ΑΝΑΤΡΈΞΤΕ ΣΕ
ΑΥΤΈΣ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΌ
ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι η ABASAGLAR και ποια είναι η χρήση
τη

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε
φυσίγγιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης
glargine * (αντιστοιχούν σε 3,64 mg).
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml ενέσιμου
διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 300
μονάδες ινσουλίνης.
*παράγεται με την τεχνολογία του
ανασυνδυασμένου DNA στην
_Escherichia coli_
.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Διαυγές άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε
ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2
ετών και άνω.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η ABASAGLAR περιέχει ινσουλίνη glargine, ένα
ανάλογο ινσουλίνης με παρατεταμένη
διάρκεια
δράσης.
Η ABASAGLAR πρέπει να χορηγείται άπαξ
ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά
την ίδια ώρα
κάθε ημέρα.
Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος)
θα πρέπει να εξατομικεύεται. Σε
ασθενείς με σακχαρώδη
διαβήτη τύπου 2, η ABASAGLAR μπορεί επίσης
να χορηγηθεί με από του στόματος
αντιδιαβητικά
φαρμακευτικά προϊόντα.
Η δραστικότητα αυτού του
φαρμ