Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

ABACAVIRHYDROCHLORIDE 1-WATER 714,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ABACAVIR 600 mg/stuk ; LAMIVUDINE 0-WATER 300 mg/stuk

זמין מ:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

קוד ATC:

J05AR02

INN (שם בינלאומי):

ABACAVIRHYDROCHLORIDE 1-WATER 714,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ABACAVIR 600 mg/stuk ; LAMIVUDINE 0-WATER 300 mg/stuk

טופס פרצבטיות:

Filmomhulde tablet

הרכב:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Lamivudine And Abacavir

leaflet_short:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

תאריך אישור:

2016-09-06

עלון מידע

Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten
RVG 116726
november 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 MG/300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
abacavir/lamivudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJK - OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN BEVAT ABACAVIR
(dit is ook een werkzame stof in geneesmiddelen als
TRIZIVIR, TRIUMEQ EN ZIAGEN
). Sommige patiënten die abacavir gebruiken kunnen een
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE
(een ernstige allergische reactie) krijgen. Deze reactie kan
levensbedreigend
zijn wanneer men doorgaat met het gebruik van middelen die abacavir
bevatten.
U MOET ALLE INFORMATIE, DIE ONDER DE KOP
“OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES” STAAN VERMELD IN RUBRIEK 4,
ZORGVULDIG
LEZEN
.
In de verpakking van dit geneesmiddel zit een
WAARSCHUWINGSKAART
om u en medische hulpverleners te
herinneren aan overgevoeligheid voor dit middel.
DRAAG DEZE KAART ALTIJD BIJ U
.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Abacavir/Lamivudine Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane
immunodeficiëntievirus) bij
volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kind

מאפייני מוצר

Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten
RVG 116726
November 2023 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat abacavir hydrochloride gelijk aan 600 mg
abacavir en 300 mg
lamivudine.
Hulpstof(fen) met bekend effect: zonnegeel (E110) 1,4 mg per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Oranje gekleurde, capsulevormige,biconvexe, filmomhulde tablet met een
grootte van 20,6 mm x 9,1
mm, gemarkeerd met “300” aan de ene kant en “600”aan de andere
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abacavir/Lamivudine Mylan is geïndiceerd bij antiretrovirale
combinatietherapie voor de behandeling
van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv-)infectie bij volwassenen,
adolescenten en kinderen die ten
minste 25 kg wegen (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke hiv-patiënt
gescreend moeten worden op
het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie
rubriek 4.4). Abacavir dient niet te
worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het
HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van
een hiv-infectie.
Dosering
_Volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen _
De aanbevolen dosering Abacavir/Lamivudine Mylan is eenmaal daags
één tablet.
_ _
_Kinderen die minder dan 25 kg wegen _
Abacavir/Lamivudine Mylan mag niet worden toegediend aan kinderen die
minder wegen dan 25 kg
omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die niet verlaagd
kan worden.
Abacavir/Lamivudine Mylan is een tablet in een vaste dosiscombinatie
en mag niet worden
voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering
nodig zijn. Afzonderlijke
preparaten van abacavir of lamivudine zijn verkrijgbaar in gevallen
waarin staken van de