Abacavir/Lamivudine Aurobindo 600/300 mg, filmomhulde tabletten

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

ABACAVIRSULFAAT 702,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ABACAVIR 600 mg/stuk ; LAMIVUDINE 0-WATER 300 mg/stuk

זמין מ:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

קוד ATC:

J05AR02

INN (שם בינלאומי):

ABACAVIRSULFAAT 702,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ABACAVIR 600 mg/stuk ; LAMIVUDINE 0-WATER 300 mg/stuk

טופס פרצבטיות:

Filmomhulde tablet

הרכב:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Lamivudine And Abacavir

leaflet_short:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

תאריך אישור:

1900-01-01

עלון מידע

ABACAVIR/LAMIVUDINE AUROBINDO 600/300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 117980
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2312
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ABACAVIR/LAMIVUDINE AUROBINDO 600/300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
abacavir/lamivudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJK – OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
ABACAVIR/LAMIVUDINE AUROBINDO BEVAT ABACAVIR
(dit is ook een werkzame stof in geneesmiddelen
als
TRIZIVIR, TRIUMEQ
en
ZIAGEN
). Sommige patiënten die abacavir gebruiken kunnen een
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE
(een ernstige allergische reactie) krijgen. Deze reactie kan
levensbedreigend zijn wanneer u doorgaat met het gebruik van middelen
die abacavir bevatten.
U MOET ALLE INFORMATIE, DIE ONDER DE KOP
“OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES” STAAT VERMELD IN RUBRIEK
4, GOED LEZEN.
In de verpakking van Abacavir/Lamivudine Aurobindo zit een
WAARSCHUWINGSKAART
om u en medische
hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
HAAL DE KAART ERUIT EN DRAAG
DEZE KAART ALTIJD BIJ U
.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abacavir/Lamivudine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABACAVIR/LAMIVUDINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUI

מאפייני מוצר

Abacavir/Lamivudine Aurobindo 600/300 mg, filmomhulde tabletten
RVG 117980
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
Rev.nr. 2312
Pag. 1 van 28
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abacavir/Lamivudine Aurobindo 600/300 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg
lamivudine.
Hulpstof met bekend effect: zonnegeel FCF (E110) 1,46 mg per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Oranje, filmomhulde, capsulevormige tabletten met de inscriptie
‘H’ aan één zijde en de inscriptie ‘27’aan de
andere zijde. De afmeting is 20,7 x 9,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abacavir/Lamivudine Aurobindo is geïndiceerd bij antiretrovirale
combinatietherapie voor de
behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv-)infectie bij
volwassenen, adolescenten en
kinderen die ten minste 25 kg wegen (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke hiv-patiënt
gescreend moeten worden op het
drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie rubriek
4.4). Abacavir mag niet worden
gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van een
hiv-infectie.
Dosering
_Volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen _
De aanbevolen dosering abacavir/lamivudine is eenmaal daags één
tablet.
_ _
_Kinderen die minder dan 25 kg wegen_
Abacavir/Lamivudine Aurobindo mag niet worden toegediend aan kinderen
die minder wegen dan 25 kg
omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die niet verlaagd
kan worden.
Abacavir/Lamivudine Aurobindo is een tablet in een vaste
dosiscombinatie en mag niet worden
voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering
nodig zijn. Afzonderlij