מדינה: הונגריה
שפה: הונגרית
מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
izotópdiagnosztikum, in vivo
Izotóp Intézet Kft.
V09GX
isotope diagnostics, in vivo
1x
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Other cardiovascular system diagnostic radiopharmaceuticals
2003-02-24
1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ KÉRJÜK, FIGYELMESEN OLVASSA EL EZT AZ UTASÍTÁST. AZ ÖN GYÓGYSZERÉRŐL KÖZÖL ADATOKAT. - Ha van valami kérdése vagy nem ért valamit, kérdezze meg orvosát. - Ne dobja el az utasítást. Lehet, hogy szüksége lesz még rá. A KÖVETKEZŐKRŐL ÍR AZ UTASÍTÁS: 1. Mi a TALLIUM-KLORID INJEKCIÓ és mire használják? 2. Mit kell Önnek tudnia, mielőtt megkapná a TALLIUM-KLORID INJEKCIÓ-t. 3. Hogyan használják a TALLIUM-KLORID INJEKCIÓ-t? 4. Van-e valamilyen mellékhatása? 5. A TALLIUM-KLORID INJEKCIÓ eltartása A TALLIUM-KLORID INJEKCIÓ 201 Tl-tallium izotópot tartalmazó intravénás injekciós oldat. A gyógyszer hatóanyaga a 201 Tl-tallium-klorid. Más összetevők: Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát- dodekahidrát, víz parenterális célra. A TALLIUM-KLORID INJEKCIÓ Forgalombahozatali engedélyének jogosultja és forgalmazója: Izotóp Intézet Kft_., _1121 Budapest, Konkoly Thege Miklós út 29-33. A TALLIUM-KLORID INJEKCIÓ előállítója: Izotóp Intézet Kft_., _1121 Budapest, Konkoly Thege Miklós út 29-33. 1. MI A TALLIUM-KLORID INJEKCIÓ ÉS MIRE HASZNÁLJÁK? A TALLIUM-KLORID INJEKCIÓ egy olyan radiofarmakológiai készítmény, amelyet diagnosztikai célra használnak. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett. A TALLIUM-KLORID INJEKCIÓ színtelen oldat. Ez a radiofarmakológiás diagnosztikum egy olyan készítmény, amelyet intravénás injekcióként a szervezetbe juttatnak. Az injekció hatóanyaga a test különböző specifikus szerveiben és zónáiban halmozódik fel ideiglenesen. Mivel a hatóanyag kis mennyiségben radioaktív anyagot tartalmaz, speciális kamerákkal kívülről detektálható és SCAN-nek nevezett kép készíthető róla (leképzés). Ez a kép pontosan megmutatja a szervekben és a testben található radioaktív izotóp eloszlását. Ez értékes információkat adhat az orvos számára az illető szerv struktúrájáról és működésé קרא את המסמך השלם
1 [ 201 TL]-TALLIUM-KLORID INJEKCIÓS OLDAT [ 201 TL]-THALLOSI CHLORIDI SOLUTIO INIECTABILIS INTRAVÉNÁS RADIOAKTÍV INJEKCIÓ DIAGNOSZTIKAI CÉLRA TÖRZSKÖNYVI SZÁM: OGYI-T-8760/01 TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓ ISMERTETÉSE (SPC) 2 TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓ ISMERTETÉSE 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ÉS HATÓANYAGA: [ 201 Tl]-tallium-klorid A gyógyszerkészítmény 201 Tl radionuklidot, tallium-klorid formában tartalmazó radioaktív injekció, intravénás alkalmazásra. MINŐSÉGI ELŐÍRÁS: Ph.Eur. Monograph No. 01/2002:0571 (Page 2352) HATÁSERŐSSÉGI JELZÉS: + (egykeresztes), erős hatású A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY ELŐÁLLÍTÓJA: Izotóp Intézet Kft_._ 1121 Budapest, Konkoly Thege Miklós út 29-33. 2. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE : 2.1. ÖSSZETÉTEL : HATÓANYAG: [ 201 Tl]-tallium-klorid, Minőség: Drug Master File Mallinckrodt Medical Holland, Thallous Chloride (Tl-201) Bulk solution, 50 MBq/ml. SEGÉDANYAGOK: Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát , víz parenterális célra 2.2. SUGÁRFIZIKAI JELLEMZŐK: Fizikai felezési idő: 73,1 óra Emittált gamma-, ill. röntgen-fotonok energiája és hozama 76 KEV 135 keV 167 keV 95% 2,6 % 9,8 % A [ 201 Tl]-tallium felezési ideje 73,1 óra. A bomlás módja: elektronbefogás, amelyet gammasugárzás kísér. A bomlás következtében stabilis [ 201 Hg]-higany izotóp keletkezik. A [ 201 Tl] izotópot ciklotronban [ 203 Tl]-ból protonbesugárzással állítják elő a következő reakcióval: 9,4 ÓRA 203 TL(P,3N) 201 PB 201 TL A proton energiája 33 MeV. 3 Melléktermékként kis mennyiségben 200 Tl (felezési ideje 26, óra) és 202 Tl (felezési ideje 12,5 nap) is keletkezik. RADIOAKTÍV TULAJDONSÁGOK: 2.3. FAJLAGOS AKTIVITÁS: Nagyobb mint 40 GBq/mg Tl 2.4. RADIOAKTÍV KONCENTRÁCIÓ 50 MBq/ml 2.5. RADIONUKLIDOS TISZTASÁG AZ ALKALMAZÁS IDŐPONTJÁBAN: A 201 Tl készítményben a radionuklidos szennyezők összmenn קרא את המסמך השלם