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ืžืงื•ืจ: MFDS (์‹ํ’ˆ ์˜์•ฝํ’ˆ ์•ˆ์ „๋ถ€)

ืงื ื” ืืช ื–ื”

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๋™ํ™”์•ฝํ’ˆ(์ฃผ)

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4์ •/PTP

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[259]๊ธฐํƒ€์˜ ๋น„๋‡จ์ƒ์‹๊ธฐ๊ด€ ๋ฐ ํ•ญ๋ฌธ์šฉ์•ฝ

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๊ธฐ๋ฐ€์šฉ๊ธฐ, ์‹ค์˜จ๋ณด๊ด€(1~30โ„ƒ) ์ œ์กฐ์ผ๋กœ๋ถ€ํ„ฐ 36๊ฐœ์›”

ืžืฆื‘ ืื™ืฉื•ืจ:

ํ—ˆ๊ฐ€

ืชืืจื™ืš ืื™ืฉื•ืจ:

2012-05-09

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โ€ข
ํ—ˆ๊ฐ€์ผ
:
2012-05-09
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:
201204547
โ€ข
ํ‘œ์ค€์ฝ”๋“œ
:
8806427059407, 8806427059414
โ€ข
๋งˆ์•ฝ๋ฅ˜ ๊ตฌ๋ถ„
:
โ€ข
๊ธฐํƒ€์‹๋ณ„ํ‘œ์‹œ
:
๋ชจ์–‘
:
๊ธฐํƒ€ ์žฅ์ถ•ํฌ๊ธฐ
: 13.4mm
๋‹จ์ถ•ํฌ๊ธฐ
: 11.2mm
๋‘๊ป˜
: 5.3mm
๋ถ„ํ• ์„ 
(
๋’ค
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โ€ข
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๋ณ€๊ฒฝ์ด๋ ฅ๋ณด๊ธฐ
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์›๋ฃŒ์•ฝํ’ˆ ๋ฐ ๋ถ„๋Ÿ‰
ํšจ๋Šฅํšจ๊ณผ
(
์ •์ œ
)(
๊ตฌ๊ฐ•๋ถ•ํ•ดํ•„๋ฆ„
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)(
์ €์ž‘์ •
)(
์‚ฐ์ œ
)
๋ฐœ๊ธฐ๋ถ€์ „์˜ ์น˜๋ฃŒ
์šฉ๋ฒ•์šฉ๋Ÿ‰
์‹ค๋ฐ๋‚˜ํ•„๋กœ์„œ
, 1
์ผ
1
ํšŒ ์„ฑํ–‰์œ„ ์•ฝ
1
์‹œ๊ฐ„ ์ „์— ๊ถŒ์žฅ์šฉ๋Ÿ‰
25
50 mg
โˆผ
์„ ๊ฒฝ๊ตฌํˆฌ์—ฌํ•˜๋ฉฐ
,
๊ฒฝ์šฐ์— ๋”ฐ
๋ผ์„œ๋Š” ์„ฑํ–‰์œ„
4
์‹œ๊ฐ„ ์ „์—์„œ
30
๋ถ„ ์ „์— ํˆฌ์—ฌํ•˜์—ฌ๋„ ๋œ๋‹ค
.
์œ ํšจ์„ฑ๊ณผ ๋‚ด์•ฝ์„ฑ์— ๋”ฐ๋ผ ์šฉ๋Ÿ‰์„ ์ฆ๊ฐ
ํ•  ์ˆ˜ ์žˆ๋‹ค
.
๋‹ค์Œ์˜ ํ™˜์ž๋Š” ์‹ค๋ฐ๋‚˜ํ•„์˜ ํ˜ˆ์žฅ๋†๋„๋ฅผ ์ƒ์Šน์‹œํ‚ฌ ์ˆ˜
์žˆ์œผ๋ฏ€๋กœ ์ดˆํšŒ์šฉ๋Ÿ‰์„
25 mg
์œผ๋กœ ์กฐ์ ˆ ํ•˜์—ฌ
์•ผ ํ•œ๋‹ค
.
- 65
์„ธ ์ด์ƒ
(AUC 40 %
์ฆ๊ฐ€
)
-
๊ฐ„๋ถ€์ „
(
๊ฐ„๊ฒฝํ™”
: 80 %)
-
์ค‘์ฆ์˜ ์‹ ๋ถ€์ „
(
ํฌ๋ ˆ์•„ํ‹ฐ๋‹Œ์ฒญ์†Œ์œจ์ด
30 mL/min
์ดํ•˜
: 100 %)
- CYP3A4
์–ต์ œ์ œ
(
์ผ€ํ† ์ฝ”๋‚˜์กธ
,
์ดํŠธ๋ผ์ฝ”๋‚˜์กธ
,
์—๋ฆฌํŠธ๋กœ๋งˆ์ด์‹ 
(182 %)
๋“ฑ
,
์‚ฌํ€ด๋‚˜๋น„๋ฅด
(210 %))
์™€
๋ณ‘์šฉํ•˜๋Š” ๊ฒฝ์šฐ ํ˜ˆ์ค‘๋†๋„๊ฐ€ ๋†’์•„์ง€๋ฉด ํšจ๊ณผ ๋ฐ
์ด์ƒ๋ฐ˜์‘ ๋ฐœํ˜„์œจ์„ ์ฆ๊ฐ€์‹œํ‚ฌ ์ˆ˜ ์žˆ๋‹ค
.
-
๋ฆฌํ† ๋‚˜๋น„๋ฅด๋ฅผ ๋ณ‘์šฉํˆฌ์—ฌํ•˜๋Š” ํ™˜์ž์˜ ๊ฒฝ์šฐ
48
์‹œ๊ฐ„๋™์•ˆ ์ตœ๋Œ€๋‹จ์ผํˆฌ์—ฌ์šฉ๋Ÿ‰์œผ๋กœ
25 mg
์„ ์ดˆ๊ณผํ•˜
์ง€ ์•Š๋„๋ก ํ•œ๋‹ค
.
์‚ฌ์šฉ์ƒ์˜์ฃผ์˜์‚ฌํ•ญ
1.
๊ฒฝ๊ณ 
1)
์ด ์•ฝ์œผ๋กœ ์น˜๋ฃŒ์‹œ์ž‘ ์ „์ด๋‚˜ ์น˜๋ฃŒ ์ค‘ ๋ฐ ์น˜๋ฃŒ ํ›„ ๋ชจ๋“ 
ํ˜•ํƒœ์˜ ์งˆ์‚ฐ์—ผ ์ œ์ œ ๋˜๋Š”
NO
๊ณต์—ฌ์ œ
(
๋‹ˆ
ํŠธ๋กœ๊ธ€๋ฆฌ์„ธ๋ฆฐ
,
์•„์งˆ์‚ฐ์•„๋ฏผ
,
์ด์†Œ์†Œ๋ฅด๋น„๋“œ์งˆ์‚ฐ์—ผ
)
๋ฅผ ๋ณต์šฉํ•˜๋Š” ๊ฒฝ์šฐ ํ˜ˆ์••๊ฐ•ํ•˜์ž‘์šฉ์ด ์ฆ๊ฐ•๋˜์–ด ๊ณผ
๋„ํ•˜๊ฒŒ ํ˜ˆ์••์ด ๋–จ์–ด์งˆ 
                                
                                ืงืจื ืืช ื”ืžืกืžืš ื”ืฉืœื