ืืืื ื: ืงืืจืืื ืืืจืืืืช
ืฉืคื: ืงืืจืืื ืืช
ืืงืืจ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
๋ํ์ฝํ(์ฃผ)
1์ (619.5mg) ์ค
์ฝ๊ฐ ๋ฅ๊ทผ ๋ฌผ๋ฐฉ์ธํ์ ํธ๋ฅธ์ ํ๋ฆ์ฝํ ์
1์ (619.5mg) ์ค,์ค๋ฐ๋ํ์ํธ๋ฅด์ฐ์ผ,๋ณ๊ท,140.45,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
4์ /PTP
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[259]๊ธฐํ์ ๋น๋จ์์๊ธฐ๊ด ๋ฐ ํญ๋ฌธ์ฉ์ฝ
๊ธฐ๋ฐ์ฉ๊ธฐ, ์ค์จ๋ณด๊ด(1~30โ) ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 36๊ฐ์
ํ๊ฐ
2012-05-09
โข ํค์นดํ ์ 100 ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ ( ์ค๋ฐ๋ํ์ํธ๋ฅด์ฐ์ผ ) โข ๊ธฐ๋ณธ์ ๋ณด โข ์ฑ์ : ์ฝ๊ฐ ๋ฅ๊ทผ ๋ฌผ๋ฐฉ์ธํ์ ํธ๋ฅธ์ ํ๋ฆ์ฝํ ์ โข ๋ชจ์ : ๊ธฐํ โข ์ ์ฒด๋ช : ๋ํ์ฝํ ( ์ฃผ ) โข ์ ๋ฌธ / ์ผ๋ฐ : ์ ๋ฌธ์์ฝํ โข ๋ถ๋ฅ๋ฒํธ : [259] ๊ธฐํ์ ๋น๋จ์์๊ธฐ๊ด ๋ฐ ํญ๋ฌธ์ฉ์ฝ โข ํ๊ฐ์ผ : 2012-05-09 โข ํ๋ชฉ๊ธฐ์ค์ฝ๋ : 201204547 โข ํ์ค์ฝ๋ : 8806427059407, 8806427059414 โข ๋ง์ฝ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ : โข ๊ธฐํ์๋ณํ์ : ๋ชจ์ : ๊ธฐํ ์ฅ์ถํฌ๊ธฐ : 13.4mm ๋จ์ถํฌ๊ธฐ : 11.2mm ๋๊ป : 5.3mm ๋ถํ ์ ( ๋ค ) : - โข ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ๋ณด๊ธฐ โข ์๋ฃ์ฝํ ๋ฐ ๋ถ๋ ํจ๋ฅํจ๊ณผ ( ์ ์ )( ๊ตฌ๊ฐ๋ถํดํ๋ฆ )( ๊ตฌ๊ฐ์ฉํดํ๋ฆ )( ๊ตฌ๊ฐ๋ถํด์ )( ์ ์์ )( ์ฐ์ ) ๋ฐ๊ธฐ๋ถ์ ์ ์น๋ฃ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ ์ค๋ฐ๋ํ๋ก์ , 1 ์ผ 1 ํ ์ฑํ์ ์ฝ 1 ์๊ฐ ์ ์ ๊ถ์ฅ์ฉ๋ 25 50 mg โผ ์ ๊ฒฝ๊ตฌํฌ์ฌํ๋ฉฐ , ๊ฒฝ์ฐ์ ๋ฐ ๋ผ์๋ ์ฑํ์ 4 ์๊ฐ ์ ์์ 30 ๋ถ ์ ์ ํฌ์ฌํ์ฌ๋ ๋๋ค . ์ ํจ์ฑ๊ณผ ๋ด์ฝ์ฑ์ ๋ฐ๋ผ ์ฉ๋์ ์ฆ๊ฐ ํ ์ ์๋ค . ๋ค์์ ํ์๋ ์ค๋ฐ๋ํ์ ํ์ฅ๋๋๋ฅผ ์์น์ํฌ ์ ์์ผ๋ฏ๋ก ์ดํ์ฉ๋์ 25 mg ์ผ๋ก ์กฐ์ ํ์ฌ ์ผ ํ๋ค . - 65 ์ธ ์ด์ (AUC 40 % ์ฆ๊ฐ ) - ๊ฐ๋ถ์ ( ๊ฐ๊ฒฝํ : 80 %) - ์ค์ฆ์ ์ ๋ถ์ ( ํฌ๋ ์ํฐ๋์ฒญ์์จ์ด 30 mL/min ์ดํ : 100 %) - CYP3A4 ์ต์ ์ ( ์ผํ ์ฝ๋์กธ , ์ดํธ๋ผ์ฝ๋์กธ , ์๋ฆฌํธ๋ก๋ง์ด์ (182 %) ๋ฑ , ์ฌํด๋๋น๋ฅด (210 %)) ์ ๋ณ์ฉํ๋ ๊ฒฝ์ฐ ํ์ค๋๋๊ฐ ๋์์ง๋ฉด ํจ๊ณผ ๋ฐ ์ด์๋ฐ์ ๋ฐํ์จ์ ์ฆ๊ฐ์ํฌ ์ ์๋ค . - ๋ฆฌํ ๋๋น๋ฅด๋ฅผ ๋ณ์ฉํฌ์ฌํ๋ ํ์์ ๊ฒฝ์ฐ 48 ์๊ฐ๋์ ์ต๋๋จ์ผํฌ์ฌ์ฉ๋์ผ๋ก 25 mg ์ ์ด๊ณผํ ์ง ์๋๋ก ํ๋ค . ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ 1. ๊ฒฝ๊ณ 1) ์ด ์ฝ์ผ๋ก ์น๋ฃ์์ ์ ์ด๋ ์น๋ฃ ์ค ๋ฐ ์น๋ฃ ํ ๋ชจ๋ ํํ์ ์ง์ฐ์ผ ์ ์ ๋๋ NO ๊ณต์ฌ์ ( ๋ ํธ๋ก๊ธ๋ฆฌ์ธ๋ฆฐ , ์์ง์ฐ์๋ฏผ , ์ด์์๋ฅด๋น๋์ง์ฐ์ผ ) ๋ฅผ ๋ณต์ฉํ๋ ๊ฒฝ์ฐ ํ์๊ฐํ์์ฉ์ด ์ฆ๊ฐ๋์ด ๊ณผ ๋ํ๊ฒ ํ์์ด ๋จ์ด์ง ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื