ืืืื ื: ืงืืจืืื ืืืจืืืืช
ืฉืคื: ืงืืจืืื ืืช
ืืงืืจ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
์ผ๋์ ์ฝ(์ฃผ)
1์ (386.25mg) ์ค-ํ ๋ฏธ์ฌ๋ฅดํ์ธต/1์ (386.25mg) ์ค-์๋ก๋ํ+๋ก์๋ฐ์คํํด์ธต/1์ (386.25mg) ์ค-์ฝํ ์ธต
๋ถํ์์ ํ์ํ ํ๋ฆ์ฝํ ์
1์ (386.25mg) ์ค,ํ ๋ฏธ์ฌ๋ฅดํ,EP,40.0,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ/1์ (386.25mg) ์ค,๋ก์๋ฐ์คํํด์นผ์,๋ณ๊ท,10.4,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ/1์ (386.25mg) ์ค,์๋ก๋ํ๋ฒ ์ค์ฐ์ผ,KP,6.935,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
30์ (10์ x3)/PTP
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[219]๊ธฐํ์ ์ํ๊ณ์ฉ์ฝ
์ฐจ๊ด๊ธฐ๋ฐ์ฉ๊ธฐ, ์ค์จ(1~30โ) ๋ณด๊ด ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 18๊ฐ์ ๋ณ๊ฒฝ๋ด์ฉ : ์ ์ฅ๋ฐฉ๋ฒ ๋ฐ ์ ํจ๊ธฐ๊ฐ(์ฌ์ฉ๊ธฐ๊ฐ)๋ณ๊ฒฝ (2018-07-25)
ํ๊ฐ
2018-05-10
โข ํ ๋ก์คํฑํ๋ฌ์ค์ 40/5/10 ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ธฐ๋ณธ์ ๋ณด โข ์ฑ์ : ๋ถํ์์ ํ์ํ ํ๋ฆ์ฝํ ์ โข ๋ชจ์ : ํ์ํ โข ์ ์ฒด๋ช : ์ผ๋์ ์ฝ ( ์ฃผ ) โข ์ ๋ฌธ / ์ผ๋ฐ : ์ ๋ฌธ์์ฝํ โข ๋ถ๋ฅ๋ฒํธ : [219] ๊ธฐํ์ ์ํ๊ณ์ฉ์ฝ โข ํ๊ฐ์ผ : 2018-05-10 โข ํ๋ชฉ๊ธฐ์ค์ฝ๋ : 201801980 โข ํ์ค์ฝ๋ : 8806429060005, 8806429060012 โข ๋ง์ฝ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ : โข ๊ธฐํ์๋ณํ์ : ๋ชจ์ : ํ์ํ ์๋ณํ์ : ID010309 ์ฅ์ถํฌ๊ธฐ : 13.4mm ๋จ์ถํฌ๊ธฐ : 6.6mm ๋๊ป : 5.0mm โข ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ๋ณด๊ธฐ โข ์๋ฃ์ฝํ ๋ฐ ๋ถ๋ โข ์ด๋ : 1 ์ (386.25mg) ์ค - ํ ๋ฏธ์ฌ๋ฅดํ์ธต โข ์ฑ๋ถ๋ช : ํ ๋ฏธ์ฌ๋ฅดํ โข ๋ถ๋ : 40.0 โข ๋จ์ : ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ท๊ฒฉ : EP โข ์ฑ๋ถ์ ๋ณด : โข ๋น๊ณ : โข ์ด๋ : 1 ์ (386.25mg) ์ค - ์๋ก๋ํ + ๋ก์๋ฐ์คํํด์ธต โข ์ฑ๋ถ๋ช : ์๋ก๋ํ๋ฒ ์ค์ฐ์ผ โข ๋ถ๋ : 6.935 โข ๋จ์ : ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ท๊ฒฉ : KP โข ์ฑ๋ถ์ ๋ณด : ์๋ก๋ํ์ผ๋ก์ 5mg โข ๋น๊ณ : โข ์ด๋ : 1 ์ (386.25mg) ์ค - ์๋ก๋ํ + ๋ก์๋ฐ์คํํด์ธต โข ์ฑ๋ถ๋ช : ๋ก์๋ฐ์คํํด์นผ์ โข ๋ถ๋ : 10.4 โข ๋จ์ : ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ท๊ฒฉ : ๋ณ๊ท โข ์ฑ๋ถ์ ๋ณด : ๋ก์๋ฐ์คํํด์ผ๋ก์ 10mg โข ๋น๊ณ : ํจ๋ฅํจ๊ณผ ์ด ์ฝ์ ํ ๋ฏธ์ฌ๋ฅดํ / ์๋ก๋ํ ๋ณตํฉ์ ์ ๋ก์๋ฐ์คํํด์ ๋์์ ํฌ์ฌํ์ฌ์ผ ํ๋ ํ์์๋ง ์ฌ์ฉ ํ๋ค . โ ํ ๋ฏธ์ฌ๋ฅดํ / ์๋ก๋ํ ๋ณตํฉ์ ์๋ก๋ํ ๋๋ ํ ๋ฏธ์ฌ๋ฅดํ ๋จ๋ ์๋ฒ์ผ๋ก ํ์์ด ์ ์ ํ๊ฒ ์กฐ์ ๋์ง ์๋ ๋ณธํ์ฑ ๊ณ ํ์ โ ๋ก์๋ฐ์คํํด์นผ์ 1. ์๋ฐ์ฑ ๊ณ ์ฝ๋ ์คํ ๋กคํ์ฆ ( ์ดํ์ ํฉ ๊ฐ์กฑ์ฑ ๊ณ ์ฝ๋ ์คํ ๋กคํ์ฆ์ ํฌํจํ๋ type IIa), ๋ณตํฉํ ๊ณ ์งํ์ฆ (type IIb) : ์์ด ๋ฐ ์ด๋์ผ๋ก ์กฐ์ ์ด ์ ๋ ๊ฒฝ์ฐ ์์ด์๋ฒ์ ๋ณด์กฐ์ 2. ๋ํ์ ํฉ ๊ฐ์กฑ์ฑ ๊ณ ์ฝ๋ ์คํ ๋กคํ์ฆ์ ์์ด์๋ฒ์ด๋ ๋ค๋ฅธ ์ง์ง์ ํ์๋ฒ ( ์ :LDL ๋ถ๋ฆฌ๋ฐ์ถ๋ฒ ) ์ ๋ณด์กฐ์ 3. ๊ณ ์ฝ๋ ์คํ ๋กคํ์ฆ ํ์์์ ์ด์ฝ๋ ์คํ ๋กค๊ณผ LDL- ์ฝ๋ก์คํ ๋กค์ ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื