ืืืื ื: ืงืืจืืื ืืืจืืืืช
ืฉืคื: ืงืืจืืื ืืช
ืืงืืจ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
์ผ๋์ ์ฝ(์ฃผ)
1๋ฐ์ด์(224 ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋), ์ฉ์ 1์ฐํ(3๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ) ์ค-1๋ฐ์ด์(224mg) ์ค/1๋ฐ์ด์(224 ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋), ์ฉ์ 1์ฐํ(3๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ) ์ค-์ฉ์ 1์ฐํ(3mL) ์ค
๋ฐฑ์ ๋ด์ง ๋ฏธํฉ์์ ๋๊ฒฐ๊ฑด์กฐ๋ถ๋ง์ ํจ์ ํ ๋ฌด์ ํฌ๋ช ํ ๋ฐ์ด์๊ณผ ์ฃผ์ฌ์ฉ ์ฆ๋ฅ์๋ฅผ ํจ์ ํ ์ฉ์ ์ฐํ
1๋ฐ์ด์(224 ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋), ์ฉ์ 1์ฐํ(3๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ) ์ค,ํ ์ด์ฝํ๋ผ๋,EP,200.0,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
์์ฌํฌ์ฅ๋จ์
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[611]์ฃผ๋ก ๊ทธ๋์์ฑ๊ท ์ ์์ฉํ๋ ๊ฒ
๋ฐ๋ด์ฉ๊ธฐ, ์ด์ ํผํ์ฌ 25โ ๋ฏธ๋ง์์ ๋ณด๊ด ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 36 ๊ฐ์ ๋ณ๊ฒฝ๋ด์ฉ : ํจ๋ฅํจ๊ณผ๋ณ๊ฒฝ (2017-09-16)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2017-09-16)/์ฉ๋ฒ์ฉ๋๋ณ๊ฒฝ (2017-09-16)/์ ํ๋ช ์นญ๋ณ๊ฒฝ (2008-11-01)
์ ๊ณ
2002-01-08
โข โข ํ ์ด์ฝ์ ์ฃผ ( ํ ์ด์ฝํ๋ผ๋ ) โข ๊ธฐ๋ณธ์ ๋ณด โข ์ฑ์ : ๋ฐฑ์ ๋ด์ง ๋ฏธํฉ์์ ๋๊ฒฐ๊ฑด์กฐ๋ถ๋ง์ ํจ์ ํ ๋ฌด์ ํฌ๋ช ํ ๋ฐ์ด์๊ณผ ์ฃผ์ฌ์ฉ ์ฆ๋ฅ์๋ฅผ ํจ์ ํ ์ฉ์ ์ฐํ โข ๋ชจ์ : โข ์ ์ฒด๋ช : ์ผ๋์ ์ฝ ( ์ฃผ ) โข ์ ๋ฌธ / ์ผ๋ฐ : ์ ๋ฌธ์์ฝํ โข ๋ถ๋ฅ๋ฒํธ : [611] ์ฃผ๋ก ๊ทธ๋์์ฑ๊ท ์ ์์ฉํ๋ ๊ฒ โข ํ๊ฐ์ผ : 2002-01-08 โข ํ๋ชฉ๊ธฐ์ค์ฝ๋ : 200200325 โข ํ์ค์ฝ๋ : 8806429022706, 8806429022713 โข ๋ง์ฝ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ : โข ๊ธฐํ์๋ณํ์ : โข ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ๋ณด๊ธฐ โข ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ : ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ ๋ค์ด๋ก๋ โข ์๋ฃ์ฝํ ๋ฐ ๋ถ๋ โข ์ด๋ : 1 ๋ฐ์ด์ (224 ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋ ), ์ฉ์ 1 ์ฐํ (3 ๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ ) ์ค - 1 ๋ฐ์ด์ (224mg) ์ค โข ์ฑ๋ถ๋ช : ํ ์ด์ฝํ๋ผ๋ โข ๋ถ๋ : 200.0 โข ๋จ์ : ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ท๊ฒฉ : EP โข ์ฑ๋ถ์ ๋ณด : โข ๋น๊ณ : 200.000 ๋จ์ ํจ๋ฅํจ๊ณผ ์ ํจ๊ท ์ข : ์ด ์ฝ์ Actinoplanes teichomyceticus ์ ๋ฐํจ์ ์ํด ์์ฐ๋ ์ด๊ท ์ฑ ๊ธ๋ฆฌ์ฝํฉํ์ด๋ ํญ์๋ฌผ์ง์ด ๋ค . ๊ทธ๋ ์์ฑ์ ํธ๊ธฐ์ฑ๊ณผ ํ๊ธฐ์ฑ๊ท ์ ๋ํด ์์ฉํ๋ค . 1) ๊ฐ์์ฑ ๊ท ์ฃผ : ์ฝ๋ฆฌ๋ค๋ฐํ ๋ฆฌ์ (Corynebacterium jeikeium), ์ฅ๋ด๊ตฌ๊ท (Enterococcus faecalis), ํฉ์ ํฌ๋๊ตฌ๊ท ( ๋ฉํฐ์ค๋ฆฐ ๋ด์ฑ ํฌํจ ), ์ฐ์๊ตฌ๊ท (Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp. Equisimilis (Group C & G streptococci), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococci in the viridans group) ๋ฑ ๊ทธ๋์์ฑ ํธ๊ธฐ์ฑ๊ท ๋ฐ ํด๋ก์คํธ๋ฆฌ๋ ๋ค์ดํผ์ ๊ณผ ํฉํ ๊ตฌ๊ท ๋ฑ ๊ทธ๋์์ฑ ํ๊ธฐ์ฑ๊ท 2) ๋ด์ฑ ๊ท ์ฃผ : ๋ ธ๋ฅด์นด๋์ ์์คํธ๋ก์ด๋ , ๋ฝํ ๋ฐ์ค๋ฃจ์ค , ๋ฅ์ฝ๋ ธ์คํก , ๊ทธ๋์์ฑ D ๊ตฐ์ ์ฐ์๊ตฌ๊ท ๊ณผ ํฌ๋๊ตฌ๊ท ์ ๋ํด์๋ ์๋ฏธ๋ ธ๊ธ๋ฆฌ์ฝ์ฌ์ด๋ ํญ์๋ฌผ์ง๊ณผ ์ํ๊ด๋ด์์์ ์์น์ ์ด๊ท ์์ฉ์ด ์ ์ฆ๋์๋ค . ์ด ์ฝ์ ์ํ๊ด์์ ๋ฆฌํํผ์ ๋๋ ๋ถํ ํด๋๋ก ๊ณ ํญ๊ท ์ ์ ์ผ์ฐจ์ ์ผ๋ก๋ ์๊ฐ์ ์์ฉ ์ ๋ํ๋ด์๊ณ ๋๋ก ์์น์์ฉ์ ๋ํ๋ด์๋ค . ์ด ์ฝ์ ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื