타스온정10mg(베포타스틴베실산염)

מדינה: קוריאה הדרומית

שפה: קוריאנית

מקור: MFDS (식품 의약품 안전부)

מרכיב פעיל:

Bepotastine Besylate

זמין מ:

WITHUS PHARMACEUTICAL CO., LTD.

קוד ATC:

R06AX

INN (שם בינלאומי):

Bepotastine Besylate

כמות:

1정(125.4.mg)중

טופס פרצבטיות:

흰색의 원형 필름코팅정

הרכב:

1정(125.4.mg)중,베포타스틴베실산염,JP,10.0,밀리그램

יחידות באריזה:

30정/병, 300정/병

סוג מרשם:

전문의약품

איזור תרפויטי:

[141]항히스타민제

סממני תרפויטית:

다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진.피부염, 피부소양증, 양진)

leaflet_short:

용법용량 : 통상, 성인에게는 베포타스틴베실산염으로서 1회 10mg을 1일 2회 경구투여한다. 또한 연령, 증상에 따라 적절하게 증감한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에게는 투여하지 말것 이 약 성분에 과민증이 있는 환자 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 신기능장애가 있는 환자 2) 간기능장애가 있는 환자 3) 고령인 환자 3. 이상반응 임상시험에서 총 증례 1,446명 중, 부작용이 137명(9.5%) 보고되었다 1) 정신신경계 : 졸음, 권태감, 두통, 두중감, 현기증 2) 소화기계 : 구갈, 구내건조, 설염, 오심, 구토, 위통, 위부불쾌감, 설사 3) 혈액계 : 백혈구수 변동, 호산구과다증 4) 간장 : AST(GOT), ALT(GPT), r-GTP, LDH, 총빌리루빈 상승 5) 신장 : 뇨단백, 뇨당, 뇨잠혈, 뇨우로빌리노겐 6) 피부 : 발진, 종창의 과민반응 국내 시판 후 조사 결과(정제) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,717명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.8%(68명/3,717명, 80건)로 보고되었다. 졸음 1.26%(47명/3,717명, 47건), 갈증 0.30%(11명/3,717명, 11건), 복부불쾌 0.27%(10명/3,717명, 10건), 권태 0.11%(4명/3,717명, 4건), 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), SGOT 상승, SGPT 상승, 두통, 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각 0.03%(1명/3,717명, 1건)순으로 조사되었다.이 약과 인과관계를 배제할...

מצב אישור:

허가

תאריך אישור:

2017-07-19

מאפייני מוצר

효능효과
다년성알레르기성비염,만성두드러기,피부질환에수반된소양증(습진.피부염,피부소양증,양진)
용법용량
통상,성인에게는베포타스틴베실산염으로서1회10mg을1일2회경구투여한다.또한연령,증상에따라
적절하게증감한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에게는투여하지말것
이약성분에과민증이있는환자
2.다음환자에게는신중히투여할것
1)신기능장애가있는환자
2)간기능장애가있는환자
3)고령인환자
3.이상반응
임상시험에서총증례1,446명중,부작용이137명(9.5%)보고되었다
1)정신신경계:졸음,권태감,두통,두중감,현기증
2)소화기계:구갈,구내건조,설염,오심,구토,위통,위부불쾌감,설사
3)혈액계:백혈구수변동,호산구과다증
4)간장:AST(GOT),ALT(GPT),r-GTP,LDH,총빌리루빈상승
5)신장:뇨단백,뇨당,뇨잠혈,뇨우로빌리노겐
6)피부:발진,종창의과민반응
국내시판후조사결과(정제)
국내에서재심사를위하여6년동안3,717명의환자를대상으로실시한시판후조사결과유해사례발현
율은인과관계와상관없이1.8%(68명/3,717명,80건)로보고되었다.졸음1.26%(47명/3,717명,47
건),갈증0.30%(11명/3,717명,11건),복부불쾌0.27%(10명/3,717명,10건),권태0.11%(4명/3,
717명,4건),얼굴부종0.05%(2명/3,717명,2건),SGOT상승,SGPT상승,두통,두근거림,얼굴홍조,
쓴맛각0.03%(1명/3,717명,1건)순으로조사되었다.이약과인과관계를배제할수없는유해사례인약
물유해반응발현율은1.4%(52명/3,717명,62건)로보고되었다.졸음1.13%(42명/3,717명,42건),갈
증0.24%(9명/3,717명,9건),복부불쾌0.11%(4명/3,717명,4건),권태0.08%(3명/3,717명,3건),
얼굴홍조,SGOT상승,SGPT상승각각0.03%(1명/3,717명,1건)이었다.국내시판후조사기간동안발
생한예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이0.13%(5명/3,717명,5건)이었으며,얼굴
부종0.05%(2명/3,717�