이텍스페리나돔정(말레인산돔페리돈)(수출용)(수출명:DOMPEDONTabs.,DOMILUMETabs.)

מדינה: קוריאה הדרומית

שפה: קוריאנית

מקור: MFDS (식품 의약품 안전부)

מרכיב פעיל:

Domperidone Maleate

זמין מ:

THERAGEN ETEX CO., LTD.

קוד ATC:

A03FA03

INN (שם בינלאומי):

Domperidone Maleate

כמות:

이 약 1정(200mg)중

טופס פרצבטיות:

백색의 원형정제

הרכב:

첨가제 : 유당, 스테아린산마그네슘, 옥수수전분, 경질무수규산, 미결정셀룰로오스; 첨가제 주의 관련 성분: 유당

יחידות באריזה:

자사포장단위

סוג מרשם:

전문의약품

איזור תרפויטי:

[239]기타의 소화기관용약

סממני תרפויטית:

오심, 구토 증상의 완화

leaflet_short:

용법용량 : 성인 및 청소년(12세 이상, 35kg 이상): 돔페리돈으로서 1회 10mg(레보도파 투여시 5mg)을 1일 3회 식전에 경구투여한다. 1일 최대 복용량은 30mg이다. 일반적으로, 1주일을 초과 사용하지 않도록 한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자 2) 위운동 촉진이 위험한 환자(위장관출혈, 기계적 폐쇄증 또는 천공이 있는 환자) 3) 프로락틴분비종양 환자(프로락틴선종)(항도파민 작용에 의해 프로락틴 분비가 촉진될 수 있다.) 4) 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중인 환자(5. 상호작용항 참조) 5) QTc 간격을 지연시키는 약물을 병용투여중인 환자(5. 상호작용항 참조) 6) 중등도 ～ 중증의 간장애 환자(11. 기타 참조) 7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 8) 수유부 9) QTc와 같은 심장전도 간격 연장을 보이는 환자, 전해질 불균형(저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증)을 보이는 환자, 심부전과 같은 심장 기저질환 환자(4. 일반적주의항 참조) 10) 이 약은 유당을 함유하고 있으며 유당 불내성, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애(gluco-galactose malabsor ption) 등의 유전적 문제가 있는 환자 (해당제제에 한함). 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 소아 2) 신장애 또는 경증 간장애 환자(이상반응이 강하게 나타날 수 ...

מצב אישור:

신고

תאריך אישור:

2003-05-15

מאפייני מוצר

효능효과
오심,구토증상의완화
용법용량
성인및청소년(12세이상,35kg이상):돔페리돈으로서1회10mg(레보도파투여시5mg)을1일3회식전
에경구투여한다.1일최대복용량은30mg이다.
일반적으로,1주일을초과사용하지않도록한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것.
1)이약의성분에과민반응또는그병력이있는환자
2)위운동촉진이위험한환자(위장관출혈,기계적폐쇄증또는천공이있는환자)
3)프로락틴분비종양환자(프로락틴선종)(항도파민작용에의해프로락틴분비가촉진될수있다.)
4)강력한CYP3A4저해제를병용투여중인환자(5.상호작용항참조)
5)QTc간격을지연시키는약물을병용투여중인환자(5.상호작용항참조)
6)중등도∼중증의간장애환자(11.기타참조)
7)임부또는임신하고있을가능성이있는여성
8)수유부
9)QTc와같은심장전도간격연장을보이는환자,전해질불균형(저칼륨혈증,고칼륨혈증,저마그네슘혈증)을
보이는환자,심부전과같은심장기저질환환자(4.일반적주의항참조)
10)이약은유당을함유하고있으며유당불내성,갈락토오스불내성(galactoseintolerance),Lapp유당분해
효소결핍증(Lapplactasedeficiency)또는포도당/갈락토오스흡수장애(gluco-galactosemalabsorption)
등의유전적문제가있는환자(해당제제에한함).
2.다음환자에는신중히투여할것.
1)소아
2)신장애또는경증간장애환자(이상반응이강하게나타날수있다.)(11.기타참조)
3)노인환자(3.이상반응참조)
4)심장질환환자또는심장질환병력을가진환자(4.일반적주의항참조)
3.이상반응
1)임상시험자료
안전성데이터베이스에포함된45개임상시험자료에서위마비,소화불량,위식도역류병또는기타연관증상
이있는총1,221명의환자를대상으로이약의안전성을평가하였다.모든환자는15세이상이었으며,최소1
회이상이약을투여받