貝樂克膜衣錠1毫克

מדינה: טייוואן

שפה: סינית

מקור: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

מרכיב פעיל:

ENTECAVIR MONOHYDRATE

זמין מ:

台灣必治妥施貴寶股份有限公司 臺北市松山區健康路156號4樓、5樓 (11922609)

קוד ATC:

J05AF10

טופס פרצבטיות:

膜衣錠

הרכב:

ENTECAVIR MONOHYDRATE (0818003110) (eq. to Entecavir 1mg)MG

יחידות באריזה:

鋁箔盒裝

סיווג:

製　劑

סוג מרשם:

須由醫師處方使用

תוצרת:

CATALENT ANAGNI S.R.L. Localita' Fontana del Ceraso snc, Strada Provinciale 12 Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Italy IT

איזור תרפויטי:

entecavir

סממני תרפויטית:

治療有B 型肝炎病毒複製跡象之成人及2 歲以上兒童之慢性B 型肝炎病人。

leaflet_short:

有效日期: 2026/06/22; 英文品名: Baraclude Tablets 1mg

תאריך אישור:

2006-06-22

עלון מידע

警語
B型肝炎的嚴重急性惡化、合併感染人類免疫不全病毒及B型肝炎病毒的病人、乳
酸酸血症及肝腫大。
曾有病人停止抗B型肝炎治療(包括entecavir)以後B型肝炎發生嚴重急性惡化的報
告。停止抗B型肝炎治療之後，應以臨床及實驗室追蹤檢查密切監測病人的肝功
能，至少持續幾個月。適合的話，可能需要恢復抗B型肝炎治療[請見
警語及注意
事項(5.1)
]。
目前的臨床經驗建議，若在未曾接受治療的HIV(人類免疫不全病毒)感染病人身
上，使用BARACLUDE以治療其慢性B型肝炎病毒(HBV)感染，則可能促成其發展
出對HIV核酸反轉錄酶抑制劑之抗藥性。同時感染HIV/HBV且未接受高效抗反轉
錄病毒療法
(HAART)的病人不建議使用BARACLUDE進行治療[請見
警語及注意事
項(5.2)
]。
單獨使用核苷類似物抑制劑，或與抗反轉錄病毒劑併用，曾有發生乳酸性酸中毒
和伴有脂肪變性的嚴重肝腫大之報告，包括死亡案例[請見
警語與注意事項(5.3)
]。
1
適應症
治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎病人。
2
用法用量
2.1　服藥時間
BARACLUDE應空腹服用(飯前至少2小時及飯後至少2小時)。
2.2　成人建議劑量
肝臟尚具代償能力(COMPENSATED LIVER DISEASE)
對於未曾接受核苷抑制劑治療的成人和16歲以上青少年，治療慢性B型肝炎病毒感染
的BARACLUDE建議劑量是0.5毫克每日一次。
對於在lamivudine治療期間有B型肝炎病毒血症跡象或已知具lamivudine或
telbivudine抗藥性突變rtM204I/V含或不含
rtL180M、rtL80I/V或rtV173L的成人和
青少年中(至少16歲)，BARACLUDE的建議劑量是每日一次1毫克。
肝臟功能代償不全(DECOMPENSATED LIVER DISEASE)
對於慢性B型肝炎病毒感染以及肝臟功能代償不全的成人肝病人者，BARACLUDE建
議劑量為1毫克，每日一次。
2.3　兒童病人建議劑量
對於2歲以上且體重至少10�