苯能清 2.5毫克注射液

מדינה: טייוואן

שפה: סינית

מקור: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

מרכיב פעיל:

Pegvaliase

זמין מ:

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (53004384)

קוד ATC:

A16AB19

טופס פרצבטיות:

預充填式注射劑

הרכב:

Pegvaliase (9200120100) MG

יחידות באריזה:

盒裝

סיווג:

菌　疫

סוג מרשם:

限由醫師使用

תוצרת:

Catalent Indiana LLC 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United States US

איזור תרפויטי:

pegvaliase

סממני תרפויטית:

適用於治療即使已使用其他治療手段，血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。

leaflet_short:

有效日期: 2032/11/15; 英文品名: Palynziq Solution for Injection 2.5mg

תאריך אישור:

2022-11-15

עלון מידע

1
苯能清 2.5 毫克 注射液
(Palynziq
®
Solution for Injection 2.5 mg)
衛部罕菌疫輸字第
000040
號
苯能清 10 毫克 注射液 (
Palynziq
®
Solution for Injection
10
mg
)衛部罕菌疫輸字第
000038
號
苯能清20毫克 注射液 (
Palynziq
®
Solution for Injection 2
0
mg
)衛部罕菌疫輸字第
000039
號
本藥限由醫師使用
•
曾有通報在給予
Palynziq
後發生急性全身性過敏性反應，該反應可能發生在治療期
間的任何階段
•
首次給藥請在能處置急性全身性過敏性反應的醫療院所中進行，並在給藥後監測病
人至少
60
分鐘
•
在病人自行注射前，應確認病人已具備自行注射，識別過敏反應以及使用腎上腺素
注射筆之能力。
•
建議由訓練有素的觀察員監督後續的給藥，此觀察員必須已接受過識別和處理急性
全身性過敏性反應的衛教，包括使用
EpiPen
艾筆腎上腺素注射筆
應於首次給藥前為病人開立
EpiPen
艾筆腎上腺素注射筆供其隨身攜帶，並指導病人使
用之時機與使用方式，以應對可能發生的急性全身性過敏性反應，一旦使用腎上腺素
注射筆應立即尋求醫療協助。
1.
藥物名稱
苯能清
2.5
毫克注射液
(Palynziq
®
Solution for Injection 2.5 mg)
苯能清
10
毫克注射液
(Palynziq
®
Solution for Injection 10 mg)
苯能清
20
毫克注射液
(Palynziq
®
Solution for Injection 20 mg)
2.
定性及定量組成
每支
2.5
毫克預充式注射針筒：
0.5
毫升溶液中含
2.5
毫克
pegvaliase
。
每支
10
毫克預充式注射針筒：
0.5
毫升溶液中含
10
毫克
pegvaliase
。
每支
20
毫克預充式注射針筒：
1
毫升溶液中含
20
毫克
pegvaliase
。
劑量是指
pegvaliase
中的苯丙氨酸氨裂合酶
(rAvPAL)
部分，不考慮
PEGylation
。
活性成分為共價結合蛋白質苯丙氨酸氨裂合酶
(rAvPAL)*
和
NHS-
甲氧基聚乙二醇
(NHS-PEG)
。
*
重組
DNA
技術在
大腸桿菌
中產生的
魚腥藻
rAvPAL
。
本藥物的藥效不�