艾伯維腎骨樂膠囊1微公克

מדינה: טייוואן

שפה: סינית

מקור: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

מרכיב פעיל:

PARICALCITOL

זמין מ:

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 (53653958)

קוד ATC:

H05BX02

טופס פרצבטיות:

軟膠囊劑

הרכב:

PARICALCITOL (8818001000) (USP)MCG

יחידות באריזה:

塑膠瓶裝

סיווג:

製　劑

סוג מרשם:

須由醫師處方使用

תוצרת:

CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC. 2725 SCHERER DRIVE ST. PETERSBURG FL 33716 USA US

איזור תרפויטי:

paricalcitol

סממני תרפויטית:

預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所引起的次發性副甲狀腺機能亢進。

leaflet_short:

註銷日期: 2022/07/08; 註銷理由: 屆期未申請展延; 有效日期: 2021/07/06; 英文品名: Zemplar Capsules 1mcg

מצב אישור:

已註銷

תאריך אישור:

2006-07-06

עלון מידע

Zemplar
膠囊治療組與安慰劑組在不良反應的發生率及型態上並無統計上或臨
床上有意義的重大差異。病患因不良反應而提早退出試驗的比率，在
Zemplar
膠囊治療組有 7%，安慰劑組亦有 7 %。
高血鈣發生率 Zemplar 膠囊治療組為 1/61,
2%，安慰劑組為 0/26, 0.0%。鈣
磷乘積升高發生率 Zemplar 治療組為 6/61,
10%，安慰劑組為 1/26, 4%。
所有可能與 Zemplar
膠囊使用相關的臨床和實驗上的不良反應，依 MedDRA
系統器官分類
(SOC)、常用辭彙及頻率列於表二。頻率可分為：很常見
( 大於
等於 1/10)；常見 ( 大於等於 1/100 及小於 1/10)；不常見
( 大於等於 1/1,000
及小於 1/100)；罕見 ( 大於等於 1/10,000 及小於
1/1,000)；很罕見 ( 小於
1/10,000)，包括個案報告。
表二、慢性腎病第五期病患於第三期臨床試驗中出現之不良反應
系統器官分類
頻率
不良反應常用詞彙
胃腸異常 常見 腹瀉、胃食道逆流病症
代謝及營養異常
常見 高血鈣、低血鈣、食慾降低
神經系統異常
常見 暈眩
皮膚和皮下組織異常 常見 痤瘡
生殖系統和乳房異常 常見 乳房觸痛
上市後經驗觀察到的不良反應
下述為產品上市後及上市後臨床試驗所接獲之不良反應通報，不良反應依身體
器官分類為 :
免疫系統異常：血管水腫及喉頭水腫。
代謝及營養異常：高血鈣。
檢查數據異常：鈣磷乘積增加 ( 因鈣含量而增加 )
及血中肌酸酐濃度增加 ( 詳見
警語及注意事項，實驗室數據 )
過量：服用過量 Zemplar
膠囊會造成高血鈣、高鈣尿症、高磷酸鹽血症，及
副甲狀腺素的過度抑制。服用 Zemplar
膠囊時若同時服用高單位的鈣和磷，
可能會造成相似的異常狀況。
治療急性 Zemplar
膠囊偶發性過量應該依循一般支持性療法。若是在事發後短
時間內發現，催吐或是洗胃可能有助於避免 paricalcitol
繼續吸收。若藥物已通
過�