肝癒仁膜衣錠0.5毫克

מדינה: טייוואן

שפה: סינית

מקור: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

מרכיב פעיל:

ENTECAVIR MONOHYDRATE

זמין מ:

中化裕民健康事業股份有限公司 台北市中正區襄陽路23號8樓 (70761994)

קוד ATC:

J05AF10

טופס פרצבטיות:

膜衣錠

הרכב:

ENTECAVIR MONOHYDRATE (0818003110) (eq. to Entecavir 0.5mg)MG

יחידות באריזה:

鋁箔盒裝

סיווג:

製　劑

סוג מרשם:

須由醫師處方使用

תוצרת:

中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 新竹縣新豐鄉坑子口１８２之１號 TW

איזור תרפויטי:

entecavir

סממני תרפויטית:

治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎病人。

leaflet_short:

有效日期: 2028/08/28; 英文品名: CanLeaver F.C. Tablets 0.5mg

תאריך אישור:

2013-08-28

עלון מידע

衛部藥製字第 058063 號
肝癒仁
○
R
膜衣錠 0.5 毫克
CanLeaver
○
R
F.C. Tablets 0.5 mg
綱號：
大部分案例均發生於女性患者。可能的危險因子包括肥胖與過長的核酸暴露。使用核
苷
酸
類似物於已知有任何肝病風險的患者時，應特別小心；不過，在不具已知危險因子的患者
中，亦曾發生上述病症。對於任何經由臨床或實驗室發現顯示具有乳酸酸血症或顯著肝毒
性的患者(可能包括肝腫大及脂肪變性，即使未出現明顯的轉氨
酉每
濃度上升)，應暫停
Entecavir治療。
不良反應
禿髮
下述不良反應則在其他節討論，其標題為：
停止治療後肝炎惡化[請參閱警告與注意事項]。
乳酸酸血症及併發脂肪變性的嚴重肝腫大[請參閱警告與注意事項]。
臨床試驗
因為臨床試驗進行時的各項條件有很大不同，臨床試驗中觀察到的藥物不良反應率無法直
接和另一藥物的臨床試驗得到的數據相比較，且也可能與臨床實務中觀察到的比率不相符。
對副作用的評估乃是根據四個臨床試驗(AI463014、AI463022、AI463026和AI463027)，其
中包含1720名接受Entecavir 0.5 mg/日(n=679)、Entecavir 1
mg/日(n=183)或lamivudine
(n=858)雙盲治療最多2年的慢性B型肝炎受試者。在AI463022和AI463027試驗中，接受
Entecavir治療的患者期中位數為69週，接受lamivudine治療者為63週；在AI463026和
AI463014試驗中，接受Entecavir治療者的治療期中位數為73週，接受lamivudine治療者為
51週。在這些臨床試驗中，Entecavir和lamivudine的安全性差不多。在AI463038試驗所招
募合併感染HIV/HBV的患者中(n=51)，Entecavir 1
mg在24週雙盲治療期間的安全性與安慰
劑組(n=17)相似，也與在未感染HIV的患者中所見到的安全性相似。在AI463038試驗中，
24週的盲化測試，針對同時感染HIV/HBV的受試者，接受1
mg Entecavir (n=51)者與接受
安慰劑(n=17)者所得到的安全性資�