紓癌特膠囊12.5毫克

מדינה: טייוואן

שפה: סינית

מקור: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

מרכיב פעיל:

SUNITINIB MALATE

זמין מ:

輝瑞大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (37199708)

קוד ATC:

L01EX01

טופס פרצבטיות:

膠囊劑

הרכב:

SUNITINIB MALATE (1013000131) MG

יחידות באריזה:

塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

סיווג:

製　劑

סוג מרשם:

須由醫師處方使用

תוצרת:

PFIZER ITALIA S.R.L. LOCALITA MARINO DEL TRONTO, 63100 ASCOLI PICENO, ITALY IT

איזור תרפויטי:

sunitinib

סממני תרפויטית:

1.1 腸胃道間質腫瘤(GIST)適用於imatinib mesylate治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃道間質腫瘤(GIST)。1.2 晚期腎細胞癌(RCC)適用於治療晚期或轉移性腎細胞癌。1.3 胰臟神經內分泌腫瘤(pNET)適用於進展性，無法切除或轉移性分化良好之胰臟神經內分泌腫瘤的成人病人。1.4 腎細胞癌輔助治療適用於高復發風險腎細胞癌的成人病人腎切除後的輔助治療。

leaflet_short:

有效日期: 2027/01/12; 英文品名: Sutent Capsules 12.5mg

תאריך אישור:

2007-01-12

עלון מידע

警語
：
肝毒性
肝毒性反應可能會相當嚴重
，
在一些情況下會致命
。
監測肝功能並按建議暫時
停用
、
降低劑量或停止使用
SUTENT
。
【
參見警語
/
注意事項
（
5.1.1
）】
1.
性狀
1.1
有效成分及含量
有效成分：
Sunitinib
是一種激酶抑制劑，以蘋果酸鹽
(
sunitinib malate
)
的形態
存在於
SUTENT
膠囊中。
Sunitinib malate
的化學名為
(
2
S
)
-2-hydroxybutanedoic
acid, compound with
N
-
[
2-
(
diethylamino
)
ethyl
]
-5-
[(
Z
)
-
(
5-fluoro-1,2-dihydro-2-
oxo-
3H
-indol-3-ylidine
)
methyl
]
-2,4-dimethyl-
1H
-pyrrole-3-carboxamide
(
1:1
)
，分
子式是
C
22
H
27
FN
4
O
2
 • C
4
H
6
O
5
，分子量為
532.6
道爾頓。
Sunitinib malate
的化學結構如下：
N
H
N
H
C
H
3
CH
3
F
O
N
H
O
N
CH
3
CH
3
OH
H
HO
2
C
CO
2
H
.
Sunitinib malate
是一種黃色至橙色粉末，
pKa
值
8.95
。在
pH
值
1.2
至
6.8
的水性
介質中，
sunitinib malate
的溶解度超過
25 mg
/
mL
。當
pH
值為
7
時，辛醇與水
的分配係數對數值是
5.2
。
含量：
SUTENT
(
sunitinib malate
)
膠囊是硬膠囊，表面印有文字，
SUTENT
膠
囊內含有
12.5 mg
的
sunitinib
(
相當於
16.7 mg
的
sunitinib malate
)
。
1.2
賦形劑
膠囊內含下列非活性成分：交聯甲基纖維素鈉
(
croscarmellose sodium
)
、硬脂酸
鎂、甘露醇和
povidone
(
K-25
)
。
橙色明膠膠囊殼含有二氧化鈦及紅色氧化鐵。印刷油墨含有蟲膠、丙二醇、氫
氧化鈉、
povidone
和二氧化鈦。
1.3
劑型
明膠硬膠囊。
1.4
藥品外觀
12.5
毫克
sunitinib
：橙色膠囊帽，橙色膠囊體，膠囊帽上有“
Pfizer
”，膠囊體上
有“
STN 12.5 mg
”之白色字樣。
2.
適應症
2.1
腸胃道間質腫瘤
(
GIST
)
適用於
imatinib mesylate
治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃
道間質腫瘤
(
GIST
)
。
2.2
晚期腎細胞癌
(
RCC
)
適用於治療晚期或轉移性腎細胞癌。
2.3
胰臟神經內分泌腫瘤
(
pNET
)
適用於進展性，無