癌吉清凍晶注射劑440毫克

מדינה: טייוואן

שפה: סינית

מקור: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

מרכיב פעיל:

TRASTUZUMAB

זמין מ:

台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070)

קוד ATC:

L01FD01

טופס פרצבטיות:

凍晶注射劑

הרכב:

TRASTUZUMAB (1013000500) MG

יחידות באריזה:

盒裝;;玻璃小瓶裝

סיווג:

菌　疫

סוג מרשם:

限由醫師使用

תוצרת:

BIOCON BIOLOGICS LIMITED BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA IN

איזור תרפויטי:

trastuzumab

סממני תרפויטית:

Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。

leaflet_short:

有效日期: 2028/12/06; 英文品名: Ogivri 440 mg

תאריך אישור:

2018-12-06

עלון מידע

本品OGIVRI 為HERCEPTIN的生物相似性藥品。
警語：心肌病變、輸注反應及肺毒性
特殊警語
心肌病變
TRASTUZUMAB可能會導致無臨床症狀及有臨床症狀之心衰竭
(臨床表徵為鬱血性
心衰竭及左心室射出分率降低)。在接受TRASTUZUMAB併用含有
ANTHRACYCLINE化學療法的病人，其左心室功能不全的發生率及嚴重程度最高。
在以OGIVRI治療前及期間應對所有病人評估左心室功能。在有臨床左心室功能顯
著降低的情況下，接受輔助治療的病人應停止OGIVRI之治療，對轉移性乳癌病人則
應慎重考慮停止OGIVRI之治療。
輸注反應、肺毒性
使用TRASTUZUMAB可能會導致嚴重輸注反應及肺毒性。曾有致死性輸注反應的報
告。在大部分的病例中，其症狀會在TRASTUZUMAB輸注期間或輸注後24小時內發
生。對於發生呼吸困難或臨床顯著低血壓的病人應中斷OGIVRI的輸注，並監測病人
直到其徵兆和症狀完全解除為止。出現急性過敏反應、血管性水腫、間質性肺炎或
急性呼吸窘迫症候群之輸注反應時應停止使用OGIVRI。
1. 性狀
Ogivri (trastuzumab) 是一種類人化的IgG1
kappa單株抗體，可選擇性地與人類上
皮生長因子接受體第2蛋白 (HER2)
的細胞外區域以高度的親和力相結合。
Trastuzumab係利用基因重組技術於的哺乳動物細胞
(中國倉鼠卵巢細胞) 培養物
中製造而成。Ogivri是一種無菌、白色至淡黃色、不含防腐劑的靜脈輸注用凍晶乾燥
粉末 (凍晶)。 每支小瓶裝的 Ogivri
含有trastuzumab、L-histidine HCl
monohydrate、L-histidine、polyethlene
glycol
3350/macrogol
3350，以及
D-sorbitol。Ogivri 440毫克以20毫升的適當溶劑 (BWFI或SWFI)
泡製後會形成每
毫升含有21毫克trastuzumab且pH值約為6的溶液。
1.1 有效成分及含量
150毫克
每一個150毫克Ogivri小瓶中含有trastuzumab 150毫克。
440毫克
每一個440毫克Ogivri小瓶中含有trastuzumab 440毫克�