淨優明凍晶注射劑50LD50單位

מדינה: טייוואן

שפה: סינית

מקור: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

מרכיב פעיל:

BOTULINUM TOXIN TYPE A

זמין מ:

新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段7號69樓 (B室) (53005258)

קוד ATC:

M03AX01

טופס פרצבטיות:

凍晶注射劑

הרכב:

BOTULINUM TOXIN TYPE A (1220002600) Clostridium Botulinum Neurotoxin Type A (150 kDa), free of complexing proteins......50 LD50 unitsU (UNIT)

יחידות באריזה:

盒裝;;玻璃小瓶裝

סיווג:

菌　疫

סוג מרשם:

限由醫師使用

תוצרת:

MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA AM PHARMAPARK, D-06861 DESSAU-ROBLAU, GERMANY DE

איזור תרפויטי:

botulinum toxin

סממני תרפויטית:

用於暫時性改善成人患者因皺眉肌及(或)鼻眉肌活躍而出現之中度至重度皺眉紋的外觀

leaflet_short:

註銷日期: 2016/11/02; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2021/02/23; 英文品名: Xeomin Powder for Solution for Injection 50 LD 50 Units

מצב אישור:

已註銷

תאריך אישור:

2016-02-23

עלון מידע

淨優明凍晶注射劑
50 LD 50
單位
XEOMIN POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION 50 LD 50
UNITS
本藥限由醫師使用
衛部菌疫輸字第
000995
號
警語：毒素作用遠端擴散
上市後的報告顯示，
XEOMIN
及所有肉毒桿菌毒素產品的效果都可能會從注射區域擴散，從而
引發和肉毒桿菌毒素之作用相符的症狀。這些症狀可能包括虛弱、全身肌肉無力、複視、視
覺模糊、眼瞼下垂、吞嚥困難、發聲障礙、發音困難、尿失禁、以及呼吸困難。曾有在注射
數小時至數週後發生這些症狀的報告。發生吞嚥困難與呼吸困難可能會危及生命，並且曾有
死亡的報告。這些症狀可能會發生於患有會促發這些症狀之疾病的患者。
_ [_
參見警語及注意
事項
_(5.1)]_
。
1
適應症
用於暫時性改善成人患者因皺眉肌及
(
或
)
鼻眉肌活躍而出現之中度至重度皺眉紋的外觀。
2
用法用量
XEOMIN (incobotulinumtoxinA)
注射劑的效價單位對所採用的製備方法及分析方法具有特異
性。
XEOMIN
並不能和其它的肉毒桿菌毒素產品交替使用，因此，其生物活性的單位數也無法
和任何其它肉毒桿菌毒素產品以任何其它特定分析方法評估而得的單位數進行比較或換算
_[_
參見警語及注意事項
_(5.2)_
與性狀說明
_(10)]_
。泡製後的
XEOMIN
僅供肌肉注射使用。
治療皺眉紋
2.1
劑量及注射部位
XEOMIN
的總建議劑量為每個療程
20
單位，平均分成
5
個肌肉注射劑量，每劑
4
單位。這五個注
射位置為：每條皺眉肌
(corrugator muscle)
注射兩劑，鼻眉肌
(procerus muscle)
注射一劑。
重複使用
XEOMIN
治療的頻率不可高於每
3
個月一次。
圖
1
：用於治療皺眉紋時的注射位置
2.2
特殊族群
目前尚未評估過對
18
歲以下之患者使用
XEOMIN
治療皺眉紋的安全性及有效性
_[_
參見特殊族群
使用
_(8.3) (5.1)]_
。
2.3
製備與稀釋的方法
在注射之前，應先以無菌�