沙格列汀片片剂 5mg

מדינה: סין

שפה: סינית

מקור: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

מרכיב פעיל:

沙格列汀

קוד ATC:

A10BH03

INN (שם בינלאומי):

Saxagliptin

כמות:

5mg

טופס פרצבטיות:

片剂

מסלול נתינה (של תרופות):

口服

תוצרת:

江苏奥赛康药业股份有限公司

leaflet_short:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

מצב אישור:

新批准暂未销售

תאריך אישור:

2019-01-09

מאפייני מוצר

核准日期：
修改日期：
沙格列汀片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：沙格列汀片
汉语拼音：
Shagelieting Pian
英文名称：
Saxagliptin Tablets
【成份】
本品活性成份为沙格列汀。
化学名称：
(1_S_,3_S_,5_S_)-2-[(2_S_)-2-
氨基
-2-(3-
羟基
-1-
金刚烷基
)-1-
羰基乙基
]-2-
氮杂双环
[3.1.0]
己烷
-3-
腈一水合物
化学结构式：
分子式：
C
18
H
25
N
3
O
2
·H
2
O
分子量：
333.43
【性状】
2.5mg
：本品为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
5mg
：本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】
用于
2
型糖尿病。
单药治疗
可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
联合治疗
当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮
食和运动基础上改善血糖控制。
联合胰岛素治疗（伴或不伴二甲双胍）。
重要的使用限制
由于对于
1
型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于
1
型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
尚未在有胰腺炎病史的患者中进行本品的研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者
使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险
(
参见【注意事项】
)
。
【规格】
（
1
）
2.5mg
；（
2
）
5mg
【用法用量】
口服，推荐剂量
5mg
，每日
1
次，服药时间不受进餐影响。
沙格列汀片不得切开或掰开服用。
肾功能不全患者
第
1
页
/
共
14
页
eGFR ≥ 45mL/min/1.73 m
2
的患者无需调整剂量。
eGFR<45mL/min/1.73 m
2
的患者（包括部分中度或重度肾功能不全的患者）应将剂量调整为
2.5mg
，每
日
1
次（不考虑进餐）。应该在血透后服用沙格列汀
(
参见【注意事项】和【药
代动力学】
)
。尚无在腹膜透析患者中应用沙格列汀的研究。重度肾功能不全的
患者用药经验非常有限，因此本品用于�