日沛樂膜衣錠240毫克

מדינה: טייוואן

שפה: סינית

מקור: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

מרכיב פעיל:

Vemurafenib

זמין מ:

羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467)

קוד ATC:

L01EC01

טופס פרצבטיות:

膜衣錠

הרכב:

Vemurafenib (1013003600) MG

יחידות באריזה:

鋁箔盒裝

סיווג:

製　劑

סוג מרשם:

須由醫師處方使用

תוצרת:

Delpharm Milano S.r.l. Via Carnevale 1, 20054 Segrate (MI), Italy IT

איזור תרפויטי:

vemurafenib

סממני תרפויטית:

Zelboraf可用於治療BRAF V600突變陽性且無法以手術切除或轉移性的成人黑色素瘤。

leaflet_short:

有效日期: 2028/05/28; 英文品名: Zelboraf film-coated tablets 240mg (vemurafenib)

תאריך אישור:

2013-05-28

עלון מידע

日沛樂
®
膜衣錠
240
毫克
ZELBORAF
®
Film-coated tablets 240 mg
Vemurafenib
1
適應症
Zelboraf
可用於治療
BRAF V600
突變陽性且無法以手術切除或轉移性的成人黑色素
瘤。
2
用法用量
一般
服用
Zelboraf
前，病人必須經確證後的檢驗方式確認罹患
BRAF V600
突變陽性腫瘤。
2.1
建議劑量
Zelboraf
的建議劑量為
960 mg (4
顆
240 mg
錠劑
)
，
1
天
2
次。第
1
劑應在早上服用，第
2
劑應在晚上服用，彼此間隔約
12
小時。
Zelboraf
可與食物併服或空腹服用，但應避
免持續在空腹狀態下服用本品之一日劑量。
Zelboraf
錠劑應搭配
1
杯開水整顆吞服。
Zelboraf
錠劑不應咀嚼或咬碎。
治療療程
建議病人持續接受
Zelboraf
治療，直到病情惡化或出現無法接受的毒性為止。
漏服劑量
如果漏服預定劑量，可以在距離下一劑至少
4
小時前補服，以便維持
1
天
2
次的療
程。但是
2
劑不應同時服用。
2.2
劑量調整
處理有症狀的藥物不良反應或
QTc
延長等問題時可能需要減少劑量、中斷治療或停
止
Zelboraf
的治療
(
表
1)
。針對皮膚性鱗狀上皮細胞癌
(cuSCC)
等不良反應，不建議調
整或中斷劑量
[
見警語與注意事項之新的原發性惡性腫瘤
(5.1)
及不良反應之臨床試
驗經驗
(6.1)]
。不建議將劑量調降至低於
480 mg
，
1
天
2
次。
表1　劑量調整須知
等級(CTC-AE)*
建議的ZELBORAF劑量調整幅度
第1級或第2級(可耐受)
將
Zelboraf
的劑量維持在
960 mg
，
1
天
2
次。
第2級(不可耐受)或第3級
　第
1
次出現
中斷治療直到恢復至第
0~1
級為止。重新以
720 mg
的劑
量繼續服藥，
1
天
2
次。
　第
2
次出現
中斷治療直到恢復至第
0~1
級為止。重新以
480 mg
的劑
量繼續服藥，
1
天
2
次。
　第
3
次出現
永遠停用
第4級
　第
1
次出現
永遠停止或中斷
Zelboraf
治療，直到恢復至第
0~1
級為
止。
重新以
480 mg
的劑量繼續服藥，
1