思敏膠囊40毫克

מדינה: טייוואן

שפה: סינית

מקור: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

מרכיב פעיל:

ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE

זמין מ:

臺灣渥克股份有限公司 基隆市信義區仁一路3號地下一層 (16314463)

קוד ATC:

N06BA09

טופס פרצבטיות:

膠囊劑

הרכב:

ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE (2816402010) (Eq. to Atomoxetine 40mg)MG

יחידות באריזה:

鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

סיווג:

製　劑

סוג מרשם:

須由醫師處方使用

תוצרת:

歐帕生技醫藥股份有限公司 新竹縣湖口鄉光復路1號 TW

איזור תרפויטי:

atomoxetine

סממני תרפויטית:

注意力缺損/過動症(ADHD)。

leaflet_short:

有效日期: 2027/10/12; 英文品名: Mixre Capsules 40mg

תאריך אישור:

2012-10-12

עלון מידע

1
/
8
10
毫克
衛署藥製字第
057800
號
G-11838
18
毫克
衛署藥製字第
057377
號
G-11735
25
毫克
衛署藥製字第
056738
號
G-11414
40
毫克
衛署藥製字第
057401
號
G-11756
本藥須由醫師處方使用
思敏
膠囊 10、18、25、40 毫克
MIXRE
CAPSULES 10、18、25、40 MG
(ATOMOXETINE)
警語：孩童及青少年的自殺意念
以 ATOMOXETINE
治 療 患 有 注 意 力 缺 損 / 過 動 症 (ATTENTION-DEFICIT/
HYPERACTIVITY DISORDER, ADHD)
的孩童或青少年短期研究中，有增加自殺
想法的風險性。若欲以 ATOMOXETINE
治療孩童或青少年時，須衡量風險性
與臨床需要性。與 ADHD
同發的共病可能與增加自殺意念和行為的風險
性有關。病人開始治療時，需密切注意是否有自殺想法及行為，臨床是否
惡化或不尋常的行為改變。應告知家人及照顧者，密切觀察及與醫師溝通
的必要性。ATOMOXETINE 核准治療孩童與成人的 ADHD
病人，未核准治療
重鬱症病人。
數個短期(6 至 18 週)以 ATOMOXETINE
治療孩童及青少年、安慰劑對照的研
究試驗(共有 12 個試驗，總人數超過 2,200
名病人，其中包括 11 個 ADHD
試驗及 1
個尿床試驗)共同納入分析，結果顯示相對於安慰劑，服用
ATOMOXETINE
在治療早期，有較高的自殺想法風險性。病人服用ATOMOXETINE
有自殺想法的平均風險性是 0.4%(5/1,357 位病人),
安慰劑治療病人(851
位)則無。這些試驗中皆無發生自殺事件。[見警語與注意事項(5.1)]
1. 適應症與用法
適應症
:
注意力缺損
/
過動症
(ADHD)
。
說明：
1.1 診斷考量
ADHD
的診斷
(DSM-IV)
必須顯示有引起損傷的過動
-
衝動或注意力不集中
且在
7
歲以前出現的症狀。此症狀必須持續出現、必須比在一般同一成長發
育階段的人所觀察到的更嚴重、必須引起在臨床上有意義的損傷，如社交、
學校或職業功能，而且必須出現在兩個以上的場合，如學校
(
或工作
)
及家裡。