レコベル皮下注36μgペン

מדינה: יפן

שפה: יפנית

מקור: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

מרכיב פעיל:

ホリトロピン　デルタ

זמין מ:

フェリング・ファーマ株式会社

INN (שם בינלאומי):

遺伝子組換え

טופס פרצבטיות:

注射剤

מסלול נתינה (של תרופות):

自己注射剤

סממני תרפויטית:

女性の卵巣に働きかけ、卵子の発育を促します。
通常、生殖補助医療における調節卵巣刺激に用いられます。

leaflet_short:

英語の製品名 REKOVELLE PEN for S.C. Injection 36mcg; シート記載:

עלון מידע

くすりのしおり
自己注射剤
2021
年
08
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
レコベル皮下注
36ΜG
ペン
主成分
:
ホリトロピン　デルタ（遺伝子組換え）
(Follitropin delta(genetical
recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
女性の卵巣に働きかけ、卵子の発育を促します。
通常、生殖補助医療における調節卵巣刺激に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。エストロゲン依存性悪性
腫瘍（乳がん、子宮内膜がんなど）、甲状腺または副腎機能不全がある、視床下部や下垂体腫瘍などの
頭蓋内器官に活動性の腫瘍がある、診断の確定していない不正出血がある、原因が特定されない卵巣腫
大または卵巣嚢胞がある。血栓塞栓症の既往歴、家族歴がある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、使用開始前の血清抗ミュラー管ホルモン（
AMH
）値および体重に基づき設定された用量（主成分
として
6
～
12μg
）を、生理が始まった日から
2
日目また�

מאפייני מוצר

－ 1 －
1. 警告
本剤を用いた不妊治療により、脳梗塞、肺塞栓を含む
血栓塞栓症等を伴う重篤な卵巣過剰刺激症候群があら
われることがある。［8.2、8.3、9.1.6、10.2、11.1.1
参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、乳癌、子宮
内膜癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるい
は顕性化を促すことがある。］
2.3
十分にコントロールされていない甲状腺又は副腎機
能不全の患者［症状を悪化させることがある。］［5.参照］
2.4
視床下部、下垂体腫瘍等の頭蓋内器官の活動性の腫
瘍がある患者［症状の悪化のおそれがある。］［5.参照］
2.5
診断の確定していない不正出血のある患者［悪性腫
瘍の疑いがある。］
2.6
原因が特定されない卵巣腫大又は卵巣嚢胞のある患
者［卵胞刺激作用によりその症状を悪化させることが
ある。］
2.7
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
2.8
活動性の血栓塞栓性疾患の患者［症状が悪化するお
それがある。］［9.1.6、11.1.1参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
1シリンジ中
レコベル皮下注
12µgペン
（0.36mL中）
レコベル皮下注
36µgペン
（1.08mL中）
レコベル皮下注
72µgペン
（2.16mL中）
ホリトロピン　デルタ
（遺伝子組換え）
12µg
36µg
72µg
添
加
剤
フェノール
1.8mg
5.4mg
10.8mg
ポリソルベート20
0.0018mg
0.0054mg
0.0108mg
L-メチオニン
0.36mg
1.1mg
2.2mg
硫酸ナトリウム水
和物
11.4mg
34.3mg
68.6mg
リン酸水素ナトリ
ウム水和物
0.10mg
0.31mg
0.62mg
リン酸
適量
適量
適量
水酸化ナトリウム
適量
適量
適量
注射用水
適量
適量
適量
本剤はヒト胚性網膜芽細胞を使用して製造している。
3.2 製剤の性状
剤形
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