ヘブスブリン筋注用200単位

מדינה: יפן

שפה: יפנית

מקור: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

מרכיב פעיל:

乾燥抗HBs人免疫グロブリン

זמין מ:

一般社団法人　日本血液製剤機構

INN (שם בינלאומי):

Freeze-Dried human anti-HBs immunoglobulin

טופס פרצבטיות:

注射剤

מסלול נתינה (של תרופות):

注射剤

סממני תרפויטית:

血中に入ったB型肝炎ウイルスを中和します。
通常、汚染事故後のB型肝炎の発症を予防したり、沈降B型肝炎ワクチンとの併用で新生児のB型肝炎母子感染を予防します。

leaflet_short:

英語の製品名 ; シート記載:

עלון מידע

くすりのしおり
注射剤
2013
年
06
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ヘブスブリン筋注用
200
単位
主成分
:
乾燥抗
HBs
人免疫グロブリン
(Freeze-Dried human anti-HBs
immunoglobulin)
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
血中に入った
B
型肝炎ウイルスを中和します。
通常、汚染事故後の
B
型肝炎の発症を予防したり、沈降
B
型肝炎ワクチンとの併用で新生児の
B
型肝炎母
子感染を予防します。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。人免疫グロブリン製剤を
使用した後でショックを起こしたことがある。
HBs
抗原陽性者、
IgA
欠損症、溶血性・失血性貧血、免
疫不全・免疫抑制状態がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、筋肉内に注射します。
・使用期間については、担当の医師にお聞きください。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
副作用として、発疹、寒気、けん怠感、膨疹、痛み、発熱などが報告されています。このような症状に気
づいたら

מאפייני מוצר

1
2．禁忌
（次の患者には投与しないこと）
2．1 本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者
2．2
HBs抗原陽性者（ただし、新生児に投与する場合で、
やむを得ない場合には、HBs抗原検査の結果を待たずに
投与することが可能である。）
3．組成・性状
3．1 組成
販売名
ヘブスブリン筋注用
200単位
1000単位
有効成分
〔 1 瓶中〕
抗HBs抗体
200国際単位 1,000国際単位
添加剤
〔 1 瓶中〕
グリシン
21.9mg
109.5mg
D-マンニトール
10mg
49mg
塩化ナトリウム
6 mg
29mg
ポリオキシエチレン（160）
ポリオキシプロピレン（30）
グリコール
0.2mg
1 mg
水酸化ナトリウム
適量
適量
塩酸
適量
適量
添付溶剤
日局 注射用水
1 mL
5 mL
備考
抗HBs抗体は、ヒト血液に由来する。
（採血国：米国、採血の区別：非献血）
3．2 製剤の性状
販売名
ヘブスブリン筋注用
200単位
1000単位
性状
白色〜淡黄色の凍結乾燥製剤である。本剤を添付溶剤
で溶解するとき、 1 mL中に抗HBs抗体200国際単位を
含有する無色ないし黄褐色の澄明又はわずかに白濁し
た液剤となる。
pH
注）
6.4〜7.2
浸透圧比
注）
1.5〜2.0（生理食塩液に対する比）
注）本剤 1 瓶を添付溶剤に溶かした水溶液
4．効能又は効果
○ HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防
○
新生児のB型肝炎予防（原則として、沈降B型肝炎ワクチン
との併用）
6．用法及び用量
〈HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防〉
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）で溶解し、通常、
成人に対して、 1 回 5
〜10mL（1,000〜2,000国際単位）を筋
肉内に注射する。
必要に応じて増量するか又は同量を繰り返す。
小児には、体重 1
kg当たり0.16〜0.24mL（32〜48国際単位）
を用いる。
投与の時期は事故発生後 7
日