ノルディトロピン　フレックスプロ注15mg［成長ホルモン分泌不全性低身長症ほか］

מדינה: יפן

שפה: יפנית

מקור: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

מרכיב פעיל:

ソマトロピン

זמין מ:

ノボノルディスクファーマ株式会社

INN (שם בינלאומי):

遺伝子組換え

טופס פרצבטיות:

無色澄明な注射剤、（キャップ、注入ボタンなど）緑色

מסלול נתינה (של תרופות):

自己注射剤

סממני תרפויטית:

下垂体前葉ホルモンの一つである成長ホルモンで、身体成長促進作用を示します。
通常、成長ホルモン分泌不全性低身長症、ターナー症候群・軟骨異栄養症における低身長、SGA（small-for-gestational age）性低身長症、ヌーナン症候群における低身長で、骨端線閉鎖を伴わないものの治療に使用されます。

leaflet_short:

英語の製品名 ; シート記載:

עלון מידע

くすりのしおり
自己注射剤
2022
年
07
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ノルディトロピン　フレックスプロ注
15MG
［成長ホルモン
分泌不全性低身長症ほか］
主成分
:
ソマトロピン（遺伝子組換え）
(Somatropin(genetical
recombination))
剤形
:
無色澄明な注射剤、（キャップ、注入ボタンなど）緑色
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
下垂体前葉ホルモンの一つである成長ホルモンで、身体成長促進作用を示します。
通常、成長ホルモン分泌不全性低身長症、ターナー症候群・軟骨異栄養症における低身長、
SGA
（
small-
for-gestational age
）性低身長症、ヌーナン症候群における低身長で、骨端線閉鎖を伴わないものの治療
に使用されます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。悪性腫瘍がある。糖尿病
を患っている、耐糖能に異常があるまたは糖尿病の危険因子を持つ（肥満、血縁に糖尿病の人がいるな
ど）、脳腫瘍（頭蓋咽頭腫、下垂体腺腫、松果体腫など）による成長ホルモン分泌不全性低身長症を
患っている、脳腫瘍を経験したことがある、心臓に障害がある、大孔狭窄のある軟骨異栄養症を患って
いる、腎臓に障害がある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一

מאפייני מוצר

1
*2022 年 4 月改訂（第 1 版）
日本標準商品分類番号
872412
ヒト成長ホルモン(遺伝子組換え)製剤
ソマトロピン(遺伝子組換え)
Norditropin
®
FlexPro
®
Injection
貯 法：2～8℃で保存
有効期間：＜5mg,10mg＞2 年
＜15mg＞21 ヵ月
承認番号
販売開始
5mg
22200AMX00390000
2010年 10月
10mg
22200AMX00391000
処方箋医薬品
注）
15mg
22200AMX00392000
注）注意 - 医師等の処方箋により使用すること
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1
悪性腫瘍のある患者［成長ホルモンが細胞増殖作用を有する
ため。］［9.1.2、9.1.3 参照］
2.2
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
1 筒（1.5mL）中
ノルディトロピン フレックスプロ注
5mg
10mg
15mg
有効成分
ソマトロピン
(遺伝子組換え)
5mg
10mg
15mg
添加剤
D-マンニトール
60mg
60mg
58.5mg
L-ヒスチジン
1.0mg
1.0mg
1.65mg
フェノール
4.5mg
4.5mg
4.5mg
ポ リ オ キ シ エ チ レ ン
(160)
ポリオキシプロピ
レン(30)グリコール
4.5mg
4.5mg
4.5mg
塩酸
適量
適量
適量
水酸化ナトリウム
適量
適量
適量
本剤は大腸菌を用いて製造される。
3.2 製剤の性状
ノルディトロピン フレックスプロ注
5mg
10mg
15mg
剤形・性状
注射剤
注)
本剤は無色澄明の液である。
pH
6.0～6.3
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
0.8～1.1
識別(キャップ、カートリッジホル
ダー及び注入ボタンの色)
黄色
青色
緑色
注）本剤は、予めソマトロピン（遺伝子組換え）製剤を充てんしたカートリッ
ジが専用の医薬品ペン型注入器に装着された注射剤である。
4. 効能又は効果
○骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
〇骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長
〇骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長
〇成人成長