ノボラピッド30ミックス注フレックスペン

מדינה: יפן

שפה: יפנית

מקור: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

מרכיב פעיל:

インスリン　アスパルト

זמין מ:

ノボノルディスクファーマ株式会社

INN (שם בינלאומי):

遺伝子組換え

טופס פרצבטיות:

白色の懸濁注射剤、（帯・キャップ）ロイヤルブルー

מסלול נתינה (של תרופות):

自己注射剤

סממני תרפויטית:

膵臓ホルモンの一つであるインスリンと、構造が少し異なるインスリン（インスリンアナログ）で、細胞のインスリン受容体に結合してブドウ糖の取り込みを促進し、血糖値を下げます。
通常、インスリン療法が適応となる糖尿病の治療に用いられます。

leaflet_short:

英語の製品名 ; シート記載:

עלון מידע

くすりのしおり
自己注射剤
2020
年
11
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ノボラピッド
30
ミックス注フレックスペン
主成分
:
インスリン　アスパルト（遺伝子組換え）
(Insulin aspart(genetical
recombination))
剤形
:
白色の懸濁注射剤、（帯・キャップ）ロイヤルブルー
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
膵臓ホルモンの一つであるインスリンと、構造が少し異なるインスリン（インスリンアナログ）で、細胞
のインスリン受容体に結合してブドウ糖の取り込みを促進し、血糖値を下げます。
通常、インスリン療法が適応となる糖尿病の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。低血糖症状がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・超速効型インスリンアナログと中間型インスリンアナログを
3
：
7
の割合で含む混合製剤で、通常、成人
は初期に
1
回主成分として
4
～
20
単位を
1
日
2
回朝夕の食直前に皮下注射します。
1
日
1
回注射の場合
は朝食直前に皮下注射します。注射量は�

מאפייני מוצר

1
** 2023年 11月改訂（第2版）
日本標準商品分類番号
872492
* 2020年5 月改訂（第1 版）
承認番号
21900AMX01196000
貯 法：凍結を避け、2～8℃に保存
販売開始
2003年 12月
有効期間：24ヵ月
劇薬
処方箋医薬品
注）
二相性プロタミン結晶性インスリンアナログ水性懸濁注射液
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
NovoRapid
®
30 Mix Injection FlexPen
®
注）注意-医師等の処方箋により使用すること
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 低血糖症状を呈している患者［11.1.1参照］
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3.組成・性状
3.1 組成
1筒（3mL）中
有効成分
日局 インスリン アスパルト
(遺伝子組換え)
(溶解インスリン アスパルト：
プロタミン結晶性インスリン アスパルト)
300単位
注1）
（3：7）
添加剤
酸化亜鉛
58.8μg
注2）
フェノール
4.50mg
m-クレゾール
5.16mg
濃グリセリン
48.0mg
プロタミン硫酸塩
1.0mg
リン酸水素二ナトリウム二水和物
3.75mg
塩化ナトリウム
2.63mg
塩酸
適量
水酸化ナトリウム
適量
注1）1単位は6nmolに相当。本剤の単位はインスリン
アスパルト単位であるが、イ
ンスリン アスパルト1単位は、インスリン
ヒト（遺伝子組換え）の1国際単位
と同等である。
注2）亜鉛含量として
本剤は出芽酵母を用いて製造される。
3.2 製剤の性状
剤形・性状
水性懸濁注射剤
穏やかに振り混ぜるとき、白色の均一な
懸濁液となり、凝集物や塊を認めない。
放置するとき、綿状の浮遊物を認めるこ
とがある。
pH
7.20～7.44
浸透圧比
(生理食塩液に対する比)
0.8～1.1
識別
(注入ボタン)
色
ロイヤルブルー
刻み
4.効能又は効果
インスリン療法が適応となる糖尿病
5.効能又は効果に関連する注意
2型糖尿病患者においては、急