רמיקד

מדינה: ישראל

שפה: עברית

מקור: Ministry of Health

מרכיב פעיל:

INFLIXIMAB

זמין מ:

J-C HEALTH CARE LTD

קוד ATC:

L04AB02

טופס פרצבטיות:

אבקה להכנת תרכיז לאינפוזיה

הרכב:

INFLIXIMAB 100.0 MG/VIAL

מסלול נתינה (של תרופות):

תוך-ורידי

סוג מרשם:

מרשם נדרש

תוצרת:

JANSSEN BIOLOGICS B.V, THE NETHERLAND

קבוצה תרפויטית:

INFLIXIMAB

איזור תרפויטי:

INFLIXIMAB

סממני תרפויטית:

- Adult :Crohn's disease: Treatment of severe active Crohn's disease in patients who have not responded despite of a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant. Treatment of fistulising Crohn's disease in patients who have not responded despite of a full and adequate course of therapy with conventional treatment. -Paediatric Crohn's disease: Remicade is indicated for: Treatment of severe active crohn's disease in paediatric patients aged 6 to 17 years who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid an immunomodulator and primary nutrition therapy or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy -Ankylosing spondylitis: Remicade is indicated for: treatment of ankylosing spondylitis in patients who have severe axial symptoms elevated serological markers of inflammatory activity and who have responded inadequately to conventional ther

leaflet_short:

א. התרופה תינתן לטיפול בחולה הסובל מאחד מאלה: 1. טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;2. ארתריטיס ראומטואידית - אם החולה לא הגיב לטיפול ב-METHOTREXATE והטיפול דרוש לצורך הפחתת הסימנים והתסמינים; הטיפול יינתן בשילוב עם METHOTREXATE ובכפוף לתנאי פסקה ב; 3. דלקת פרקים פסוריאטית קשה אם החולה לא הגיב לטיפול בתרופות methotrexate, salazopyrin ממשפחת ה-DMARDs. הטיפול יינתן בשילוב עם methotrexate; 4. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי. במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; 5. פסוריאזיס - בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן; ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (א)(2) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ג. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 6. טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;ב. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (א) (2), יינתן בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.

תאריך אישור:

2014-12-31

עלון מידע

Remicade PIL 01‐2024‐sub
) (
"
-
1986
,
™
100
"
:
100
" ,
100
"
INFLIXIMAB 100 MG
:
2
"
"
6
"
."
.
.
,
.
.
.
.
,
.
.
.
.
:
,
-
-
.
.
-
.
.
,
.
:
,
,
.
,
.
)
(
-
.
,
.
1
.
?
CROHNʼS DISEASE)
(
:
,
,
Remicade PIL 01‐2024‐sub
/
.
)
Fistulizing Crohnʼs disease
,(
.
:
6-17
,
,
,
.
.
)
ANKYLOSING SPONDYLITIS
(
:
,
.
)
PSORIATIC ARTHRITIS
(
:
-
DMARDs
)
DISEASE-MODIFYING ANTIRHEUMATIC DRUGS
(
.
.
,
-
.
)
RHEUMATOID ARTHRITIS
(
:
,
,
,
-
DMARDs
.
,
-
DMARDs
,
,
.
)
PSORIASIS
(
:
,
,
PUVA
,
.
)
ULCERATIVE COLITIS
(
:
,
,
6-MP
,
AZA
.
:
6-17
,
,
,
6-MP
,
AZA
.
,
TNF
ATC code: L04AB02
.
:
.
Remicade PIL 01‐2024‐sub
,
,
TNF-α
(Tumour
necrosis factor)
.
-
TNF-α
.
TNF-α
.
-
)
Rheumatoid arthritis
(
.
,
.
,
,
:
∙
.
∙
.
∙
.
-
)
Psoriatic arthritis
(
.
,
.
,
:
∙
.
∙
.
∙
.
-
)
Ankylosing spondylitis
(
.
,
.
,
:
∙
.
∙
.
)
Psoriasis
(
.
,
.
,
.
-
)
Ulcerative colitis
(
.
,
.
,
.
-
)
Crohnʼs disease
(
.
,
.
,
:
∙
.
∙
,
.
2
.
Remicade PIL 01‐2024‐sub
:
∙
)
(
.
,
6
"
."
∙
.
∙
,
)
.(
∙
.
.
,
.
,
:
.
16
,
.
∙
,
,
.
∙
,
:
)
Histoplasmosis
,(
)
Coccidioidomycosis
(
)
Blastomycosis
.(
-
.
∙
.
65
,
.
∙
,
,
,
,
)
sepsis
(
.
.
,
,
,
,
,
.
.
∙
.
∙
.
,
.
.
∙
,
.
.
,
,
,
,
.
B
)
B
(
Remicade PIL 01‐2024‐sub
∙
,
B
.
∙
B
.
∙
B
.
∙
TNF
B
,
.
∙
,
.
∙
.
.
.
∙
,
)
(
.
∙
,
,
.
∙
.
∙
TNF
Hepatosplenic T-cell lymphoma
.
,
.
.
Azathioprine
6-mercaptopurine
-
TNF
.
∙
,
.
,
.
∙
.
,
60
,
.
∙
,
)
COPD
(
.
∙
,
.
∙
.
,
-
,
.
.
,
,
.
)
(
Remicade PIL 01‐2024‐sub
∙
)
(
.
∙
.
∙
,
.
,
)
(
,
.
∙
,
(Bacillus Calmette-Guérin) BCG
6
.
,
-
BCG
)
.(
"
,
."
∙
)
BCG
.(
∙
.
∙
"
"
.
∙
.
.
,
,
,
,
.
∙
,
.
.
,
,
,
.
∙
.
.
.
.
:
∙
TNF
,
,
.
Remicade PIL 01‐2024‐sub
∙
,
.
∙
.
,
.
,
.
/
.
.
. , ,
.
:
)
Crohnʼs disease
(
)
Ulcerative colitis
,(
)
Rheumatoid arthritis
,(
)
Ankylosing spondylitis
,(
)
Psoriatic arthritis
(
)
Psoriasis
,(
,
.
:
∙
.
∙
)
.(
.
∙
)
.(
.
.
,
.
,
. ,
∙
,
,
.
.
∙
6
.
.
∙
,
.
∙
,
.
,
BCG
)
(
12
,
.
BCG
12
,
6
,