ראלוקסיפן טבע

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

22-06-2020

מרכיב פעיל:
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE
זמין מ:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
קוד ATC:
G03XC01
טופס פרצבטיות:
טבליה
הרכב:
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE 60 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
קבוצה תרפויטית:
RALOXIFENE
איזור תרפויטי:
RALOXIFENE
סממני תרפויטית:
- Treatment of osteoporosis in post menopausal women. - Prevention of osteoporosis in post menopausal women .
leaflet_short:
הוראות לשימוש בתרופות ALENDRONATE SODIUM, RISEDRONATE SODIUM, RALOXIFENE, BAZEDOXIFENE:א. התרופות האמורות יינתנו לטיפול באוסטיאופורוזיס ובהתאם לכללים האלה: 1. למטופלות בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס: א. עם שבר אוסטיאופורוטי קיים או בנוכחות תולדות של שבר אוסטיאופורוטי; ב. עם T score (ההפרש בין צפיפות העצם של המטופל לבין צפיפות העצם הממוצעת לאדם באוכלוסיה) שווה או נמוך מ-3.5- ;ג. בנשים מעל גיל 60 שנים עם T score שווה או נמוך מ-2.5- ;ד. שנגרם מאחת המחלות הידועות כגורמות לו; ה. בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס שנגרם כתוצאה מטיפול בתכשיר גלוקוקורטיקואידי. 2. למטופלים בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס: א. עם שבר אוסטיאופורוטי קיים או בנוכחות תולדות של שבר אוסטיאופורוטי; ב. מעל גיל 60 עם T score שווה או נמוך מ-2.5-; ג. בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס שנגרם כתוצאה מטיפול בתכשיר גלוקוקורטיקואידי;. ד. שנגרם מאחת המחלות הידועות כגורמות לו; 3. התרופות יינתנו למטופלים ומטופלות בהתאם לחלוקה זו: א. ALENDRONATE SODIUM, RISEDRONATE SODIUM - למטופלים ולמטופלות;ב. RALOXIFENE, BAZEDOXIFENE - למטופלות בלבד.2. אף אחת מן התרופות האמורות לא תינתן בשילוב עם התרופות האחרות.
מספר אישור:
145 48 31964 02
תאריך אישור:
2016-02-29

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

24-03-2017

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

22-06-2020

Raloxifen-Teva-60mg-Tabs_PIL-03-2020_NS

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

ו"משתה (םירישכת)

1986

דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

ןפיסקולאר

עבט

60

ג"מ

תוילבט תופוצמ

:ותומכו ליעפה רמוחה

הליכמ הילבט לכ

Raloxifene Hydrochloride 60mg

דירולכורדיה ןפיסקולאר

ג"מ

םיליעפ יתלבה םירמוחה תמישרל

רישכתב אר ,

ףיעס

"ףסונ עדימ"

ארק

י

שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב

י

.הפורתב

תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע נפ ,תופסונ

.חקורה לא וא אפורה לא

לופיטל המשרנ וז הפורת ךתלחמב ריבעת לא .

ל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא םבצמ יכ ך המוד יאופרה

ךלשל

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

ןפיסקולאר עבט

שמשמ

לופיטל לש העינמו תקספה רחאל םישנב סיזורופואטסוא תסווה

ןפיסקולאר עבט

תשמשמ

תעינמל

סיזורופואטסוא

לצא

םישנ

רחאל

תקספה

תסוו

רשאכ

לופיטה

ןגורטסאב

וניא

םיאתמ

תעינמ

ןטרס

דשה

ןפיסקולאר עבט

התיחפמ

תא

יוכיסה

תולחל

ןטרסב

דש

ינשלופ

םישנב

רחאל

תקספה

תסוו

םע

סיזורופואטסוא

לצאו

םישנ

רחאל

תקספה

תסוו

תואצמנה

ןוכיסב

הובג

תולחל

ןטרסב

דש

ינשלופ

:תיטיופרת הצובק

עבט ןפיסקולאר ייש תכ

תצובק

תופורת

תוילנומרוה אל תונוכמה

תופורת

תוינררב

ןתעפשהב

לע

ינטלוק

ןגורטסא

SERMs

(Selective Estrogen Receptor Modulators

.

רשאכ

השיא

העיגמ

תפוקתל

תולבה

המרה

לש

ןומרוה

ןימה

ןגורטסא

.תדרוי

עבט ןפיסקולאר

המדמ

המכ

ןמ

תועפשהה

תועייסמה

לש

ןגורטסא

רחאל

תקספה

.תסווה

סיזורופואטסוא

איה

הלחמ

תמרוגש

תולדלדיהל

תומצעה

הריבגמו

תא

הייטנה

ןהלש

רבשיהל

הלחמה

תאזה

החיכש

דחוימב

לצא

םישנ

רחאל

תקספה

תסווה

ףא

לע

יפ

ןכתייש

הלחתהבש

אל

ועיפוי

םוש

םינימסת

סיזורופואטסוא

הריבגמ

תא

ןוכיסה

תריבשל

תומצע

דחוימב

תומצע

דומע

הרדשה

םייכריה

יקרפו

דיה

הלולעו

םורגל

באכל

בג

הדיריל

הבוגב

בגלו

ףופכ

2

.

נפל

י

ה

:הפורתב שומיש

:םא הפורתב שמתשהל ןיאX

(תיגרלא) השיגר תא

דחא לכל וא ליעפה רמוח

יביכרמ ףיעס יאר) הפורתה הליכמ רשא םיפסונה ם

("ףסונ עדימ"

םינמיס

הבוגתל

תיגרלא

תויעב ,החירפ :םיללוכ

העילבב

וא

המישנב

תוחיפנ

,םינפב ,םייתפשב ןורגב

וא

ןושלב

תא

תלבקמ

פיט לו

וא

תלפוט

רבעב

דגנ

ישירק

םד

יילגרב

) ם

תקקפ

דירוו

קומע

תואירב

ףיחסת)

(יתאיר

וא

תקקפ) םייניעב

לש

ידירו

(תיתשרה

ךניה

תלבוס

וא

תלבס

רבעב

ישירקמ

הזובמורט) םד

וא

(סיטיבלפובמורט

םיילגרב ,םייניעב

וא

תואירב

ךנ ןויריהב

ורתהש םושמ) תורהל הלוכי ןיידע וא (רבועל קיזהל הלולע הפ

.הקינמ ךניה

תא

היופצ

תויהל

אל

תדיינ

ןמזל

ךשוממ

הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא

!

לופיטה ינפל

ןפיסקולארב עבט

ירפס

אפורל

םא

:

השקתמ תא

ןוגכ תמיוסמ ןמז תפוקתל העונת

םא

תא

תשרדנ

ב רזעיהל ,םילגלג אסיכ םא

תא

הכירצ

זפשאתהל

תיבב

לוח םי

וא

םא

תא

תבייח

בכשל

הטימב המלחה ךרוצל רחאל חותינ

וא

וא

הלחמ

אל

היופצ

יכ

הלא

םילולע

Raloxifen-Teva-60mg-Tabs_PIL-03-2020_NS

לידגהל

תא

ןוכיס ועיפויש

ךלצא

םד ישירק םיקומעה םידירווה לש תקקפ)

לש תקקפ וא יתאיר ףיחסת ,םיילגרב (תיתשרה ידירו

ןכל

ךלהתהלו םוקל בושח םעפ ידמ

כורא תוסיט/תועיסנב אמגודל) .(תו

לוטיל קיספהל שי ןפיסקולאר עבט

תוחפל

) םימי

רסוח יופצש ינפל (תועש תודיינ

.ךשוממ ןמזל

תא לוטיל בושל ןתינ ןפיסקולאר עבט

.האלמ הרוצב תדיינ תויהל יבושתש רחאל קר

תינרע ייה

םינמיסל םיגיאדמ

יחוודו

אפורל

הדימב

תשחרתמו

תחא

תועפותה

תואבה

וא

לכ

העפות

תרחא

יה הלוכ

דיעהל

לע

,םייניעב םד ישירק

וא תואיר

םייקושב ,םיילגרב םוח וא תוחיפנ ,ףירח באכ :ןוגכ םיילגר

וא םיידיב זחב ימואתפ באכ ,הייארב םייוניש וא תוערפה ,םיילגרה תופכב המישנ רצוק וא ימד לועיש ,ה

ץבש ןוגכ) יחומ עוריא ךל היה ןוכיסב תאש ךל רמא ךלש אפורה םא וא ( עוריאב תוקלל הובג

יחומ

ילכ וא/ו בלה :דוקפתב יוקילמ רבעב תלבס וא תלבוס ךנ

ה םא .םד

רבעב תלבס וא תלבוס ךנ

,בל תקיפס יאמ קתה ,בלה בצקב תוערפה בל ף

ףקתהל ןוכיסה תא תולעמה תורחא תולחממ וא

ץעוויהל ךיילע .בל

יבגל ךאפור .הפורתה תלעות לומ םיירשפאה םינוכיסה

.דבכ תלחממ תלבוס

.ליעפ ןטרסמ וא הילכה דוקפתב יוקילמ רבעב תלבס וא תלבוס ךנ

.םד ישירק לש הירוטסיה שי הבורקה ךתחפשמב

,דשה ןטרסב רבעב תילח וא הלוח תא ו רחאמ ב שומישל עגונב ןויסינ קיפסמ ןיא עבט ןפיסקולאר לע

םישנ ידי

תולבוסה

הלחמ וז

ה ןגורטסאב לופיט תלבקמ תא הפה ךרד לטינ

שיגר ךנ ילע ,יהשלכ הפורתל וא והשלכ ןוזמל ה

.הפורתה תליטנ ינפל אפורל ךכ לע עידוהל ך

עבט ןפיסקולאר ניא

רוג תמ

תושיגרל

וא

תלדגהל

םיידשה

ןכל

לכב

הרקמ

לש

יוניש

דשב

שי

תונפל

אפורל

,ןכ ומכ יתרגשה בקעמה תא קיספהל ןיא ץלמומה

לע

ידי

.אפורה

תורהזא

תודחוימ

אל

ריבס

עבט ןפיסקולאר

םורג

םומידל

ןמ

קיתרנה

ןכל

לכ

םומיד

ןמ

קיתרנה

תעב

תאש

תלטונ

עבט ןפיסקולאר

ונניא

ופצ

הרקמבו

הזכ

ךיילע

תשגל

אפורל

ךלש

קדביהל

תלפטמ הניא עבט ןפיסקולאר

םינימסתב

םיעבונה

תקספהמ

תסווה

ןוגכ

.םוח ילג

עבט ןפיסקולאר דירומ

תא

המר

תיללכה

לש

לורטסלוכה

תאו

תמר

לורטסלוכה)

"

ללכ ךרדב .("ער

נניא

הנשמ

תא

תמר

םידירצילגירטה

הו

םע .("בוט"ה לורטסלוכה)

,תאז

םא

תלטנ

רבעב ןגורטסא

היהו

ךלצא

לודיג

ינוציק

רועישב

,םידירצילגירטה

ךיילע

רבדל

לע

הז

םע

אפורה

ךלש

ינפל

תלטונ תאש

סקולאר עבט ןפי

תובוגת

ןיב

תויתפורת

!

חקול תא םא

ת

רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא

י

ךכ לע .חקורל וא אפורל

א םא דחוימב

תחקול

נ תופורת

דג תו

שירק

ןוגכ ירישכת

ןידמוק

ןירפרוו)

warfarin

לולידל

ךלש אפורהש ןכתיי ,ךלש םדה ךרטצי הלאה תופורתה לש ןונימה תא םיאתהל

םילשמ ילנומרוה לופיט

םינגורטסאב לופיט וא

םיימטסיס

םירחא

ןובלח תורשוק תופורת

ןוגכ

(Diazepam, Diazoxide, Lidocaine

שומיש ,

בלושמ

תחא לש

תופורתהמ

וללה

םע

עבט ןפיסקולאר לוכי

םורגל

יונישל

זוכירב

תופורתה

וללה

םדב

ןימאריטסלו

(Cholestyramine)

לופיטסלוכו

Colestipol)

םדב םינמוש תדרוהל רקיעב תושמשמש תופורת .( ןוויכ

ןהש

תועיפשמ

לע

תגיפס

עבט ןפיסקולאר תכרעממ

לוכיעה

תותיחפמ ךכו

תא

זוכיר

הפורתה

םדב

!

הפורתב שומיש

:ןוזמו

לוטיל ןתינ עבט ןפיסקולאר םע

לכוא

וא

אלל

לכוא

!

ה

י

:הקנהו ןויר

עבט ןפיסקולאר

שומישל תדעוימ תקספה רחאלש םישנב תסווה

אלו

םישנל

תולוכיש

ןיידע

סנכיהל

ןויריהל

רחאמ רבועל קיזהל הלולע הפורתהו

ךלש

ה םא וז הפורתב שמתשהל ןיא

הב ךנ

.ןויר

ב שמתשהל ןיא עבט ןפיסקולאר

ה רשאכ

הקינמ ךנ

.םא בלחב רובעל הלולע הפורתהו רחאמ

!

:תונוכמב שומישו הגיהנ

ןפיסקולאר עבט

ניא

עיפשמ

לעב וא

.תונוכמ ליעפהל וא גוהנל תלוכיה לע החינז העפשה

3

.

שמתשת דציכ

י

?הפורתב

לע .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת

קודבל ךי

חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה ם

קמה ןונימה .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה :אוה ללכ ךרדב לבו

Raloxifen-Teva-60mg-Tabs_PIL-03-2020_NS

תחא הילבט (םויב העשל תובישח ןיא) םויב םעפ לוטיל ץלמומ . תא העשה התואב הילבטה ,םוי לכב עייסמה רבד רוכזל

.הפורתה תא לוטיל

רשפא

לוטיל

התוא

םע

לכוא

וא

אלל

לכוא

ץילמי לפטמה אפורהו ןכתי לע

םיכרד

תופסונ

תעינמל

סיזורופואטסוא

ןוגכ

ילבט לש הליטנ ןימטיו וא ןדיס תו

הדימב

םתלוכתו

הלכלכב

הניא

(תקפסמ

תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

הילבטה

הדעונ

הליטנל

ךרד

הפה

שי

עולבל תא ילבטה

התומלשב

םא

תא

הצור

תא

הלוכי

תותשל

סוכ

םימ

דחי

התיא

ל/שותכל רוסא סועל ל/ תוצח

הילבטה תא .תוחיטב ימעטמ

,ףסונב םעטה

לש

הילבט

הרובש

וא

השותכ

לולע

תויהל

אל

וט

רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא

,

תויוצווכתהמ לובסל הלולע ךנ םירירש .תרוחרחסו םיילגרב

רתי תנמ תלטנ םא

םא וא נפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב

תיב לש ןוימ רדחל דימ

בהו ,םילוח

תא הפורתה תזירא

.ךת

לוטיל תחכש םא סקולאר ןפי עבט

שורדה ןמזב

ל ןיא לוטי

יחק .הלופכ הנמ

תא

הנמה

האבה

ןמזב

יצעוויהו ליגרה

אפורב

.אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי

.אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה תא קיספהל ןיא ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג

בושח

יכישמתש

לוטיל

ןפיסקולאר עבט

ךשמל

לכ

הפוקתה

אפורהש

םשר

ךל

תא

הפורתה

תאזה

!ךשוחב תופורת לוטיל ןיא

דב יק הנמהו תיוותה םעפ לכב

הש

י

לטונ ךנ

ת

בכרה .הפורת

י

ה םא םייפקשמ

י

קוקז ךנ

ה

םהל

.

עוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא יצ

.חקורב וא אפורב

4

.

:יאוול תועפות

הפורת לכב ומכ

ב שומישה ןפיסקולאר

לע עבט להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לו

ארקמל לה תועפות תמישר י .יאוו

בסת אלו ןכת

.ןהמ תחא ףאמ

שי

קיספהל

תא

שומישה

תונפלו

דימ

אפורל

םא

ךנ

השח

תעפוהב

ישירק

םד

(רידנ) םיידירו

) תוחיכש יאוול תועפות

(common

-

תועפות

ש

ב תועיפומ

-

1-10

םישמתשמ ךותמ

100

:

םוח ילג

תבחרה)

ילכ

םד

vasodilatation

ןפיסקולאר עבט

ניא

לפטמ

ילגב

,םוח

םישדוחה תשש ךשמב ת לופיטה לש םינושארה

ילע ףא ןכת

םתורידתב ה

תעפש ינימסת

תויוצווכתה ה ירירש לש ) םיילגר עפות

וז

רישכתל תולגתסהה תפוקת רחאל רצק ןמז ךות ללכ ךרדב תפלוח

חיפנ תו

לש

תופכ

,םיידיה

תופכ

םיילגרה

תקצב) םיילגרהו

לש

םייפגה

םייפקיהה

(peripheral oedema

ב םינבא סיכ

הרמ

החירפ

תואקהו תוליחב

ןטב באכ

הנרגימ ללוכ שאר באכ

חיכש ןניאש יאוול תועפות ) תו

(uncommon

-

תועפות

ש

ב תועיפומ

-

1-10

םישמתשמ

ךותמ

1,000

:

ןוכיס

רבגומ

תעפוהל

תקקפ) םיילגרב םד ישירק וב דירו

קומע

יקיספה .

לופיטה

אפורל ינפו

דימ

ןוכיס

רבגומ

תעפוהל

ר ףיחסת) תואירב םד ישירק אי (ית יקיספה .

לופיטה

אפורל ינפו

דימ

ןוכיס

רבגומ

תעפוהל

םייניעב םד ישירק

תקקפ)

לש

דירו

.(תיתשרה יקיספה

לופיטה

אפורל ינפו

דימ

באכו תוימומדא דירוול ביבסמ רועב תקלד)

לש

ינפ

חטשה

לש

דירווה

(superficial vein thrombophlebitis

) םיקרועב םד שירק ,לשמל ץבש ללוכ ,

ןוכיס

רבגומ

תומל

ץבשמ

םדב תויסטה רפסמב הדירי

העיפוה םא ,יאוול תעפות לבוס תא רשאכ וא הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא

ת

הניוצ אלש יאוול תעפותמ

ב

,ןולע ילע

י

.אפורה םע ץעייתהל ך

Raloxifen-Teva-60mg-Tabs_PIL-03-2020_NS

לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד" רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ ) תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת

www.health.gov.il

וידל ןווקמה ספוטל הנפמה ( לע חו ,יאוול תועפות

רושיקל הסינכ י"ע וא

https://sideeffects.health.gov.il

5

.

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

ענמ

!הלערה םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת

חווט

ייאר םת וא/ו םידלי לש לעו תוקונית

ענמת ךכ ידי

.הלערה רגת לא ימ

.אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל

הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

(exp. date)

םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה .שדוח ותוא לש ןורחאה

סחא ינ

,שבי םוקמב מ הכומנה הרוטרפמטב

-

25

o

C

.

הל ןיא ורזעי ולא םיעצמא .שומישב ןניאש תופורת דימשהל דציכ חקורה תא ילאש .הפשאל וא בויבל תופורת ךילש .הביבסה לע רומשל

6

.

ףסונ עדימ

:

:םג הליכמ הפורתה ,ליעפה רמוחה לע ףסונ

Pregelatinized starch, silicified microcrystalline cellulose, povidone, magnesium stearate,

polydextrose FCC, titanium dioxide, hypromellose, colloidal anhydrous silica, macrogol 4000

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

הילבט הפוצמ תילבוא

ןבל עבצב

,טייו ףוא " רפסמה עבטומ הילבטה לש דחאה הדיצב

" עבטומ ינשה הדיצבו "

."

הליכמ הפורתה תזירא

תוילבט

םש תבותכו םושירה לעבו ןרציה

ו

:

ד"ת ,מ"עב תויטבצמרפ תוישעת עבט

3190

חתפ ,

הוקת

ןולע הז

ץרמ ךיראתמ

2020

עבקנש טמרופל םאתהב וניה לע

תואירבה דרשמ ידי

רוקמה רישכת ןולעל םאות ונכותו לע רשואו קדבנש

ךיראתב תואירבה דרשמ ידי רבמצד

2013

סמ רפ הפורתה םושיר נפב :תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סק

145.48.31964

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה