פרוויג'יל

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

17-02-2020

מרכיב פעיל:
MODAFINIL
זמין מ:
ABIC MARKETING LTD, ISRAEL
קוד ATC:
N06BA07
טופס פרצבטיות:
קפליות
הרכב:
MODAFINIL 100 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
TEVA PHARMA B.V., THE NETHERLANDS
קבוצה תרפויטית:
MODAFINIL
איזור תרפויטי:
MODAFINIL
סממני תרפויטית:
To improve wakefulness in patients with excessive sleepiness associated with narcolepsy (with or without cataplexy), obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome ( OSAHS ) and shift work sleep disorder (SWDS).
leaflet_short:
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1.שיפור עירנות בחולי נרקולפסיה. התחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ממעבדת שינה. 2. נטייה מוגברת לשינה בחולי טרשת נפוצה פעילה עם ניקוד שווה או גבוה מ-40 לפי סקלת FIS (Fatigue impact scale). התחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה ממרפאת טרשת נפוצה.
מספר אישור:
124 37 30383 00
תאריך אישור:
2011-12-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

26-10-2016

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

17-02-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

17-02-2020

Provigil HS 09/2019 Certification

ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986

הפורת דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ

לי'גיוורפ

תוילפק

בכרה

לכ הליכמ הילפק

ליניפדומ

ג"מ

(

modafinil 100 mg

)

האר םיינגרלאו םיליעפ יתלב םיביכרמ לע עדימל קרפ

ףיעס תחת קלח לע בושח עדימ" ו "הפורתה לש םיביכרמהמ קרפ

ףיעס תחת

."ףסונ עדימ"

.הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע קורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא

םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת .המוד םתלחמ יכ ךל הארנ

דירומ לי'גיוורפ

לש תוליעי

תעינמל תוילנומרוה תופורת ןויריה

העינמ יעצמאב שמתשהל ךיילע םיפסונ םיליעי ל םיישדוח ךשמבו לי'גיוורפב לופיטה תפוקת לכב רחא

.לופיטה תקספה

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

לי'גיוורפ

דעוימ

לופיטל תנומסתל הרושקה תוינונשי ,היספלוקרנל הרושקה תוינונשיב

םוד

המישנ הנישב יתמיסח

(obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome)

האצותכ הנישב הערפה , תורמשמב הדובעמ

וורפ .ולא הניש תוערפה אפרת אל לי'גי וורפ ,הלא םיבצממ תמרגנה תוינונשיה לע לקהל הלוכי לי'גי .ןיטולחל התוא ענמת אלו ןכתיי ךא וורפ עמשיהל שי .תקפסמ הניש ףילחהל תדעוימ הניא לי'גי .םירחא םילופיטב שומישו םינוכנ הניש ילגרה יבגל אפורה תוארוהל

:תיטיופרת הצובק לי'גיוורפ ייש תכ

לש הצובקל ה תופורת ררועמ תו לש תוליעפ

תכרעמ

םיבצע

תיזכרמ

2

ינפל .

ה

הפורתב שומיש

הפורתב שמתשהל ןיא :םא

פ וא )יגרלא( שיגר התא

תחת רבעב החירפ

רמוח

ליעפ ליניפדומ לי'גיבונ( ליניפידומראל ,

וא

לכ מ דחא

יביכרמ הליכמ רשא םיפסונה ם

הפורתה

האר( קרפ

שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא הפורתב

הרומח תיגרלא הבוגת וא הרומח החירפ ללוכ ,תורומח יאוול תועפותל םורגל הלולע וז הפורת תויהל תולולע ולא תועפות .םדה תוירודכ וא דבכה ןוגכ םינוש ףוג ירביא לע עיפשהל הלולעש לופיטה ךרוצל םילוח תיבל עיגהל ךרוצ היהיש ןכתייו םייח תונכסמ האר .ןהב ףסונ עדימ

ב

קרפ

4

"יאוול תועפות"

.

םימסב ,לוהוכלאב תולת רבעב תחתיפ םא אפורל רפס .תולת תריציל םורגל לולע וז הפורתב שומיש .תופורתב וא

:םא אפורל רפס לי'גיוורפב לופיטה ינפל

תויעבמ רבעב תלבס ל תורושקה ,שפנה תואירב .הזוכיספ ללוכ

ךל שי

בלב תויעב

.בל ףקתה ךל היה

Provigil HS 09/2019 Certification

ךל שי ץחל םד

הובג

ב ךרוצ היהיו ןכתי םד ץחל תוקידב ךלהמב רתוי תופוכת לופיטה תפוקת .לי'גיוורפב

וא תוילכב תויעבמ לבוס התא

.דבכ

תחתיפ תולת רבעב

ב הערל שומיש וא תופורתל וא לוהוכלא

מ וא ןויריהב ךניה קרפ יאר ,ןויריה תננכת

,ןויריה" ףיעס תחת הקנה

תוירופו

."

יאר ,הקינמ ךניה

קרפ

ףיעס תחת

ןויריה"

הקנה

תוירופו

."

םירגבתמו םידלי

םידליב שומישל תרשואמ אל לי'גיוורפ ליגל תחתמ

םינש

םושל

תוערפהב לופיט ללוכ ,יאופר בצמ ( זוכירו בשק

ADHD

תויתפורת ןיב תובוגת

םא וא ,חקול התא םא תחקל

םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל ,הנוזת יפסותו חקורל וא אפורל ךכ לע רפס

.

דחוימב

:חקול התא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי

תופורת תעינמל תוילנומרוה ןויריה

תעינמל תולולג תוללוכה( ןויריה

,תוקירז ,םיילנומרוה םילתש ו קיתרנל תועבט ,תוקבדמ ילנומרוה ימחר ךות ןקתה

סיסב לע ןויריה תעינמ יעצמא תוליעי רוה וורפ תליטנ ןמזב ןוטקל הלולע ילנומ תליטנ ידכ ךות ןויריהל סנכיהל יוכיסהו ,לי'גי וורפ לי'גי ה תקספה רחאל םיישדוח ךשמלו וורפ יעצמא תריחב יבגל אפורה םע ץעייתהל שי .לדג לי'גי תעינמל ןויריה

.לופיטה תקספה רחאל םיישדוח דעו ,הפורתב לופיטה תפוקתב

)היספליפאל וא תותיוועל( ןיאוטינפ

)סוקלוא ומכ הביק תויעבב לופיטל( לוזארפמוא

)השירק דגונ( ןירפרוו

לש רתוי תופוכת תוקידב עצבל ץלמומ

PT/INR

)הנרגימל וא בל תויעב ,םד ץחל רתיל( לולונרפורפ

נמל( ןירופסולקיצ )םילתש תייחד תעי

)םיניפזאידוזנבה תצובקמ תופורת( םלוזאירטו םלוזדימ ,םפזאיד

)ןואכידל( ןימארפימולכ

( זאדיסקוא ןימאונומ יבכעמ תצובקמ הדרחל תופורת

MAOIs

תופורת

תצובקמ

דגונ

םיילקיצירט ןואכיד

( ןינוטורס לש תרזוח הגיפס לש םייביטקלס םיבכעמ

SSRI

שומיש ןוזמו הפורתב

לוטיל ןתינ יוורפ .לכוא ילב וא םע לי'ג

לוהוכלא תכירצו הפורתב שומיש

שי

ענמיהל

תייתשמ

לוהוכלא

אל

עודי

דציכ

תייתש

לוהוכלא

עיפשת

ךילע

רשאכ

גיוורפ לטונ התא

.לי

ןויריה

,

הקנה

תוירופו

לוטיל ןיא וורפ הב תאש ןכתיש תבשוח וא( ןויריהב תא םא לי'גי

וא ןויריהל סנכיהל תננכתמ ,)ןויר .הקינמ וורפ הה ךלהמב לטינ רשאכ םידלומ םימומל םרוגכ דושח לי'גי

.ןויר

יעצמא יבגל אפורה םע ץעייתהל שי

לופיטה תפוקת לכ ךשמל ךל םימיאתמה העינמ ינש ךשמלו םישדוח

תקספה רחאל ב שומישה הפורת

תופסונ תולאש ךל שי םא וא

ףסונ עדימ יאר(

קרפ

תחת ףיעס

)"תויתפורת ןיב תובוגת"

תונוכמב שומישו הגיהנ

ןיא .ךילע העיפשמ הפורתה דציכ עדת רשא דע תורחא תונכוסמ תולועפ עצבל וא תינוכמב גוהנל .תונכוסמ תויהל תולולעה תולועפ עצבל אלש דיפקהל דימת םיבייח הניש תוערפהמ םילבוסה םישנא םילגרהה תא תונשל ןיא .אפורה רושיא אלל ךלש םיימויה

הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ

ליכמ לי'גיוורפ

.זוטקל יא ךל שיש ךל רמא ךלש אפורה םא

,רכוס לש םימיוסמ םיגוסל תוליבס .וזה הפורתה תא לטונ התאש ינפל אפורה םע ץעייתה

מ תוחפ הליכמ וז הפורת

ב ןרתנ ג"מ הילפק

.ןרתנ תלוטנ תבשחנ ךכיפלו

Provigil HS 09/2019 Certification

3

?הפורתב שמתשת דציכ .

שמתשהל שי תב הפור

ל םאתהב דימת ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוה חוטב

תב לופיטה ןפואו ןונימל עגונב הפור

לופיטה ןפואו ןונימה

ב אפורה ידי לע ועבקי .דבל

לי'גיוורפ לש ןונימה תא ךל םושרי אפורה

םע תוצעייתה אלל ןונימה תא תונשל ןיא .ךל םיאתמה .אפורה

םיאתמה ןמזה יבגל ךתוא החני אפורה לוטיל םויב

.לי'גיוורפ

הנישב יתמיסח המישנ םוד וא היספלוקרנ םע םילפוטמ

לי'גיוורפ םילטונ ללכ ךרדב .רקובב םוי לכב תחא םעפ

העשכ לי'גיוורפ םילטונ ללכ ךרדב תורמשמב הדובעמ האצותכ הנישב הערפה םע םילפוטמ .םהלש הדובעה תרמשמ ינפל

תליטנ ןמז תא תונשל ןיא .ךלש אפורה םע תצעייתה ןכ םא אלא לי'גיוורפ תליטנ

ךומס לי'גיוורפ הנישה תעשל ידמ

ישוקל םורגל הלולע

.םדריהל

הסיעל/הייצח/השיתכ

תוצחל ןיא ה תא הילפק

.היצח וק רדעיהב השיתכ יבגל עדימ ןיא ילפקה לש הסיעל/

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

לופיטל תדעוימ אל וז הפורת

םידליב ליגל תחתמ

.םינש

תלטנ םא

רתוי הובג ןונימ תועטב

ל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא ל וא אפור ןוימ רדח תיב לש

הפורתה תזירא אבהו ,םילוח ךתא

:לולכל םילולע לי'גיוורפ לש רתי תנמ לש םינימסת

הניש תויעב

החונמ רסוח

לובלב

תואצמתה רסוח תשוחת

תושגרתה תשוחת

םניאש םירבד לש השוחת וא השגרה ,הייאר ,העימש םייתואיצמ )תויזה(

לושלשו הליחב

וא ריהמ קפוד יטיא

הזחב באכ

םדה ץחלב היילע

וז הפורת לוטיל תחכש םא

שורדה ןמזב

.הלופכ הנמ לוטיל ןיא ליגרה ןמזב האבה הנמה תא חק אפורב ץעוויהו

.אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל דימת שי

הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא םעפ לכב

ךניהש

םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ .םהל קוקז ךניה םא

.חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

4

יאוול תועפות .

שומישה הפורת לכב ומכ

לי'גיוורפ ל לולע להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורג ףאמ לובסת אלו ןכתיי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל

.ןהמ תחא

שי תא קיספהל ה תליטנ

ת

הפור

ו

אפורל דימ תונפל םא

םיעיפומ

:

הרומח תיגרלא הבוגת וא רועב הרומח החירפ

.רועה ףוליקו תויחופלש ,הפב םיעצפ ,תלרח ,רועב החירפ

.ןורגב וא ןושלב ,םייתפשב ,םייניעב ,םינפב תוחיפנ

וא העילב יישק .המישנ

תוחיפנ ,המישנ רצוק ,םוח ייניעה ןבול וא רועה תבהצה ,םיילגרב

.ההכ ןתש וא ,

Provigil HS 09/2019 Certification

ב שומישה תקספה ,הרומח החירפמ לבוס התא םא וורפ ךופהל החירפהמ ענמת אקווד ואל לי'גי םורגל וא םייח תנכסמל

וא תוכנל

הארמה תתחשה

.תותימצל

,)םירטאיכיספ( םיישפנ םינימסת ללוכ

:

.ןואכיד

.הדרח תשגרה

וא ,היאר ,העימש ייתואיצמ םניאש םירבד לש השגרה

תויזה(

מ( רובידו תוליעפב תינוציק הילע

.)הינ

.תוינדבוא תובשחמ

.תינפקות תוגהנתה

.תורחא תוישפנ תויעב

לש םינימסת

,בלב היעב .המישנ יישקו ,רידס אל קפוד ,הזחב באכ ללוכ

לטונש ימ לכל תורקל תולולע תואבה תוחיכשה יאוולה תועפות :לי'גיוורפ

:תופסונ יאוול תועפות

,תוריצע ,ןיקת אל דבכ דוקפת ,םד ץחל רתי ,הזחב באכ ,עולה תקלד ,הפב שבוי ,ןובאית רסוח ,)היצטלידוזו( םד ילכ תבחרה ,הידרקיכט ,תומדריה ,)ץוצקע תשוחת( היזתסרפ ,בל תוקיפד ,ןואכיד ניקסיד ,לובלב ,תרומרמצ ,המתסא ,תונבצע ,הליגר אל הייאר ,)תוינוצר אל םירירש תועונת( היז

יא ,תקצב

,הפב ביכ ,הינוטרפיה ,היזניקרפיה ,םיזג ,ףאהמ םומיד ,היליפוניזואא ,תישגר תוביצי .וגיטרו ,ןתשב תוערפה ,דער ,אמצ ,םעטה שוחב םייוניש ,העזה

:)העבקנ םרט ןתוחיכשש תועפות( העודי הניא ןתוחיכשש יאוול תועפות

םדה ילכו בלה תכרעמ יחומ ץבש :

סיזוטיצולונרגא :תיגולוטמה

וכיספ תויביטקארפיה :תוירטאיכיספ תוערפה

תירוטומ

הדבעמ תוקידבב תוגירח

.םימייוסמ דבכ ימיזנאב היילע

שאר באכ

לושלש

בג באכ

הדרח תשגרה

הניש יישק

הליחב

הניש יישק

תונבצע תשגרה

תרוחרחס

ףאב שדוג

יא

תינטב תוחונ

תומוד חומה לע לי'גיוורפ לש תומיוסמ תועפשה

ולא תובשחנה תורחא תופורתב תומייקה "תוצירממ" תועפשה . לא

.לי'גיוורפב תולתל וא הערל שומישל ליבוהל תולולע

עיפוה םא

ה

תעפותמ לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות אלש יאוול הניוצ

.אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב

יאוול תועפות לע חוויד

יאוול תועפות לע חוויד" רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת לופיט בקע

(www.health.gov.il)

הנפמה יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל

לע וא

רושיקל הסינכ ידי

https://sideeffects.health.gov.il/

Provigil HS 09/2019 Certification

5

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .

םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ םתייאר חווטו לעו תוקונית וא/ו םידלי לש

תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי .אפורהמ

ןיא

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל

exp. date

ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה ) .שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה

:ןוסחא יאנת ל שי ןסחא

תחתמ

ל

-

25°C

.

6

ףסונ עדימ .

לע ףסונ ביכרמה

ליעפה

הפורתה

:םג הליכמ

Lactose monohydrate, pregelatinised starch, microcrystalline cellulose, povidone,

croscarmellose sodium, magnesium stearate

הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

ילפק

ןבל עבצב

רפסמה םע ,תנמש

עבטומ .הילפקה לש דחאה הדצב

לכ הליכמ הזירא

וא

תוילפק

םירטסילבב

תוזיראה ילדג לכ אלו ןכתיי

.םיקוושמ

םש םושירה לעב

:ותבותכו

,מ"עב קוויש קיבא ד"ת

8077

.הינתנ ,

:ןרציה םש

.דנלוה ,טכרטוא ,.יו.יב המראפ עבט

לע רשואו קדבנ הז ןולע

ךיראתב תואירבה דרשמ ידי רבמצד

2019

סמ רפ

הפורתה םושיר

תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב

:

124.37.30383

תוטשפה םשל ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו .םינימה ינש

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה