טרג'נטה דואו 2.5 מג500 מג

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

16-06-2020

מרכיב פעיל:
LINAGLIPTIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE
זמין מ:
BOEHRINGER INGELHEIM ISRAEL LTD.
קוד ATC:
A10BA02
טופס פרצבטיות:
טבליות מצופות פילם
הרכב:
METFORMIN HYDROCHLORIDE 500 MG; LINAGLIPTIN 2.5 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG, GERMANY
קבוצה תרפויטית:
METFORMIN
איזור תרפויטי:
METFORMIN
סממני תרפויטית:
As an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus when treatment with both linagliptin and metformin is appropriate.
מספר אישור:
150 17 33739 00
תאריך אישור:
2018-06-30

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

27-10-2019

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

16-06-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

27-10-2019

Trajenta Duo 2.5/500 mg, 2.5/850 mg, 2.5/1000 mg

Proposed patient information

File coated tablets

May 2020

1986 - ו"משתה (םירישכת) םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

הפורת

קוושמ

דבלב אפור םשרמ יפ לע

גרט

ואוד הטנ

2.5

/ג"מ

500

ג"מ

גרט

ואוד הטנ

2.5

/ג"מ

850

ג"מ

גרט

ואוד הטנ

2.5

/ג"מ

1000

ג"מ

תוילבט

תופוצמ

תוילבט

תופוצמ

תוילבט

תופוצמ

הילבט לכ

הפוצמ

לש גרט

הטנ ואוד

2.5

/ג"מ

500

ג"מ

:הליכמ

הילבט לכ הפוצמ

לש גרט

הטנ ואוד

2.5

/ג"מ

850

ג"מ

:הליכמ

הילבט לכ הפוצמ

לש גרט

הטנ ואוד

2.5

/ג"מ

1000

ג"מ

:הליכמ

) ןיטפילגניל ג"מ

(linagliptin

דירולכורדיה ןימרופטמ ג"מ

metformin hydrochloride

) ןיטפילגניל ג"מ

(linagliptin

דירולכורדיה ןימרופטמ ג"מ

metformin hydrochloride

) ןיטפילגניל ג"מ

(linagliptin

1,000

דירולכורדיה ןימרופטמ ג"מ

metformin hydrochloride

רישכתב םיינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח

ףיעס האר

."ףסונ עדימ"

.הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק

תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע

חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסו וז הפורת .

הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ .המוד םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

גרט

ואוד הטנ

תדעוימ

ל ףסונב הטאיד

ןומיאו

,ינפוג אל

תומר ן

רכוסה

םדב

םירגובמ

ילוח

תרכוס

גוסמ

םהל

לש בוליש םיאתמ

םיליעפ םירמוח ינ

דירולכורדיה ןימרופטמו ןיטפילגניל

:שומיש תולבגה

ב שמתשהל ןיא גרט

ואוד הטנ

לופ

תרכוס

גוסמ

וא

תצמחב לופיטל

תיטוטק

תיתרכוס

diabetic ketoacidosis

ש ןוויכמ גרט

ואוד הטנ

הליעי הניא

.ולא םיבצמ

גרט

ואוד הטנ

הקדבנ אל

פוטמ ולבס רשא םיל םאה עודי אל .בלבל תקלדמ רבעב פוטמ א םיל ולבס רש בלבל תקלדמ רבעב

בלבל תקלד חתפל רתוי הובג ןוכיסב םה

ב לופיטה ךלהמב גרט

ואוד הטנ

צובק תו

יטיופרת

ו

ת

:

בכעמ :ןיטפילגניל

םיזנאה

.(dipeptidyl peptidase-4) DPP-4

ןימרופטמ

ה תצובק םידינאוגיב

2

.

ינפל

ה

הפורתב שומיש

Trajenta Duo 2.5/500 mg, 2.5/850 mg, 2.5/1000 mg

Proposed patient information

File coated tablets

May 2020

:םא הפורתב שמתשהל ןיא

ךנ

רישכתה ליכמ רשא םיפסונה םיביכרמהמ דחא לכל וא םיליעפה םירמוחל (יגרלא) שיגר ףיעס האר ,םיליעפ יתלבה םיביכרמה תמישרל)

תיגרלא הבוגת ינימסת ל הרומח גרט

ואוד הטנ

לולכל םילולע

החירפ

תירוע

תדפרס ,רועב ףוליק ,דרג

ימודאו םיהבגומ םירוזא

רועב

תוחיפנ

לש

ןושלה ,םייתפשה ,םינפה

,ןורגהו לולע רשא

.העילבב וא המישנב םיישקל םורגל

ה םא

דחא הווח ךנ ןוימה רדח וא לפטמה אפורה םע רשק רוצו הפורתה תליטנ תא קספה ,ליעל םינימסתהמ תיב לש םילוחה .ירשפאה םדקהב בורקה

ךנ

סמ לבוס

גוסמ תרכ

וא ,(ןילוסניא רציימ וניא ךפוג)

ךנ

לבוס

בצממ

לש ינורכ וא ףירח תצמח

תילובטמ תרכוס לש תיטוטק תצמח ללוכ ,

diabetic ketoacidosis

תומר

תורבגומ

לש

םדב םינוטק

וא/ו

הטנ'גרט .(ןתשב ואוד .ולא םיבצמב לופיטל המיאתמ הניא

ךניה

לבוס

יתיילכה דוקפתב העיגפה תמר יהמ רידגי ךלש אפורה) רומח ןפואב דורי יתיילכ דוקפת (ךלש

הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא

:

1

.

תיטקל תצמח

:

ןימרופטמ

דירולכורדיה

דחא

םיביכרמה

גרט

הטנ

ואוד

לוכי

םורגל

תעפותל

יאוול

הרידנ

ךא

הרומח

תארקנה

תצמח

תיטקל

lactic acidosis

תאטבתמה

תורבטצה

לש

הצמוח

תיטקל

םדב

הלולע

םורגל

תוומל

תצמח

תיטקל

הניה

בצמ

םוריח

יאופר

ייחמה

לופיט

תיבב

םילוח

םא

התא

שח

תא

םינימסתה לש

תצמח

תיטקל

קספה

לופיט

גרט

הטנ

ואוד

שגו

אפורל

דימ

האר

טוריפ

ףיעס

"

תועפות

יאוול

"

גרט לוטיל קיספהל שי

דימ אפורב ץעוויהלו ואוד הטנ ןוימ רדחל שג וא םא

םינימסתהמ דחא עיפומ םיאבה

תיטקל תצמח לש תשוחת : השלוח

וא תופייע

יבאכ

םירירש

אל

םיליגר

יישק

המישנ

תוינונשי

תינייפוא יתלב

ןמז קרפל הניש וא

ךורא

רתוי

יגרהמ

תויעב תורבסומ יתלב יעמ וא הביקב

תוולמה

תוליחב

תואקה

םילושלש וא

רוק תשגרה

,םיילגרהו םיידיה תופכב

תרוחרחס

בלה בצק

וא רידס אל

יטיא

םע בולישב רשא ,תופסונ תויעבמ ולבס ןימרופטמב לופיטה ןמזב תיטקל תצמח וחתיפש םישנאה בור תיטקל תצמחל וליבוה ןימרופטמ

וכיסה

הובג

רתוי

חתפל

תצמח

םא תיטקל

ךנ

לבוס

תויעבמ

ב תורומח הילכ

תויעבמ לבוס

.דבכב

התוש

הברה לוהוכלא

וא ,תופוכת םיתיעל רצק ןמזב

ףיעסב האר)

"

תכירצו הפורתב שומיש לוהוכלא

"

לבוס

תושבייתהמ דוביא)

בר

ילזונ לש

.(ףוג

רבדה

לולע

תורקל

םא

ךניא

התוש

וא/ו םילזונ קיפסמ לש םיבצמב

,םוח

תואקה

וא

םילושלש

תושבייתה

הלוכי

תורקל

םג

העזה לש הרקמב הבורמ

ךלהמב

תוליעפ

הליגר

וא

תוליעפ

תינפוג

רבוע תוקידב

ןגטנר

תומיוסמ

םע

תקרזה ירמוח

עבצ

וא ירמוח

דוגינ

רבוע

חותינ

ילה וא םיכ

רחא רשא םי

ןוזמה תומכ תלבגה םיכירצמ לזונו לכוא ךניהש

התושו

מ לבוס בל תקיפס יא

לבוס

ףקתהמ

בל

םוהיז

רומח

וא

ץבש

ןב ךניה

הלעמו

הדימב אפורל תונפל שי הטנ'גרט לטונ ךניה יכ אפורה תא ןכדעל שי .הלעמ תויעבה תחאמ לבוס ךניהו ואוד ינפל ותינ

.ןגטנר ימוליצ וא

ןכת אפורהש טילחי פיטה תא קיספהל

ינמז ןפואב ואוד הטנ'גרטב ל ימוליצ וא חותינ רבוע ךניהו הדימב ןגטנר

םימייוסמ

2

.

בלבל תקלד ב טוריפ האר) ףיעס

("יאוול תועפות" ב םילפוטמב עיפוהל הלוכי גרט

ואוד הטנ הלולע , .םייח תנכסמ ףאו הרומח תויהל

ולע תומיוסמ תויאופר תויעב .בלבל תקלדל ןוכיסה תא תולעהל תול

ינפל אפורב ץעוויה

לופיטה

ב

גרט

ואוד הטנ

:רבעב וא הווהב ךיילע לח םיאבה םיבצמה דחא םא

.בלבל תקלד

.הרמה סיכב םינבא

.םזילוהוכלא לש רבע לעב

Trajenta Duo 2.5/500 mg, 2.5/850 mg, 2.5/1000 mg

Proposed patient information

File coated tablets

May 2020

רט תומר

.םדב תוהובג םידירצילג

לוטיל קיספהל שי גרט

ואוד הטנ

םא דימ אפורב ץעוויהלו

י .ףלוח וניאש רומח ןטב באכ עיפומ

ןכת שיגרתש

באכ

רבוע

ןטבה דע בגל

ךלש עיפוהל לוכי באכה . אלל וא םע

ולא .תואקה תויהל םילולע .בלבל תקלדל םינימסת

םא וניה בלבל תקלדב תולחל ךלש יוכיסה םאה עודי אל ,בלבל תקלדמ רבעב תלבס לודג

ןמזב רתוי .ואוד הטנ'גרטב לופיטה

3

.

יא

תקיפס

בל

:

לופיטה ינפל

גרט

רפס ,ואוד הטנ םא אפורל

ךנ

וא בל תקיפס יאמ רבעב תלבס וא לבוס דימ אפורב ץעוויה .תוילכב תויעבמ םא

:םיאבה םינימסתהמ דחא הווח ךנ

רצוק

הביכשב דוחייב ,המישנ יישק וא רבגתמ המישנ

תוחפנתה

וא

תריצא

םילזונ

דוחייב

תופכב

םיילגרה

םיילוסרקה

וא

םיילגרה

היילע

הריהמ

יתלבו

הליגר

לקשמב

תופייע

יתלב

הליגר

לכ

הלא

םילולע

תויהל

םינימסת

לש

יא

תקיפס

בל

יא

תקיפס

בל

וניה

בצמ

ובש

בלה

ךלש

וניא

םירזמ

םד

תומכב

תקפסמ

לופיטה ינפל

ב

גרט

ואוד הטנ

,

םא אפורל רפס

:

רבעב תלבס וא לבוס ךנ

בלבל תקלדמ

תויעבמ לבוס ךנ

הילכ

(בל תקיפס יא ללוכ) בלה ,דבכה דוקפתב יוקילמ לבוס ךנ

.תרחא תיאופר היעב לכמ וא

ןב ךניה

הלעמו

התא ל גהונ תש תו

לוהוכלא

םיתיעל

רצק ןמזב לוהוכלא הברה תותשל וא ,תופוכת

תללוה הייתש

binge

drinking

ךניה

דמוע

קירז לבקל

דוגינ וא עבצ רמוח ךרוצל

.ןגטנר םוליצ

תא קיספהל ךרוצ היהיש ןכתי תליטנ

גרט הטנ' ואוד

ןמזל רצק

ץעוו

אפורב

לפטמה

ךלש

יבגל

תליטנ תקספה דעומ גרט הטנ' ואוד

דעומ

תלחתה

התליטנ

תינשב

ךנ

הלוח

תרכוסב

גוסמ

גרט הטנ' ואוד

הניא

תדעוימ

שומישל

םילפוטמב

םילבוסה

תרכוסמ

גוסמ

ןימטיו לש תוכומנ תומרמ לבוס

.םדב

ךניה

הב

ןויר

וא

תננכתמ

ןויר

הקינ

וא

תננכתמ

הקנה

ה" ףיעס יאר

ןויר הקנה

תוירופו

."

ךניה

הקינ

.קינהל תננכתמ וא ו ןכתיי גרט

הטנ

םא בלחב תרבוע ואוד

עוגפל הלולעו

קוניתב

ךלש

םא

תלטונ ךניה גרט ואוד הטנ'

יצעוו

אפורב

.ךקונית תא ליכאהל רתויב הבוטה ךרדה יבגל ךלש לפטמה

ךניה

השיא

ליגב

םורט

רבעמה רידס יתלב רוזחמ תלעב , וא

הניאש

הווח

רוזחמ

ללכ

ןוויכ גרטש הטנ' ואוד

הלולע

םורגל

השיאה לצא הלחשה ןמ תיציב רורחשל .(ץויב)

לולע הז

ריבגהל

תא

יוכיסה

תורהל

יחווד

אפורל

ךלש

דימ

םא תירה

ךלהמב

לופיטה

גרטב הטנ' ואוד

םידלי

םירגבתמו

תוליעי

תוחיטבו

הפורתה

אל

וקדבנ

םידליב

םירגבתמו

תחתמ

ליגל

תוקידב

בקעמו

תפוקתב

לופיטה

שי

קודבל

תא

תומר

רכוסה

םדב

םאתהב

תוארוהל

אפורה

דחא) ןימרופטמ תליטנ לש םיבכרמה

גרט

ואוד הטנ ןימטיו לש תומרב הדריל םורגל לולע (

םדב

ןכל ש ןכתיי עצבתש שקבל ךלש אפורה

תוקידב תקידבל םד

ןימטיו תומר

תויצקארטניא

/

תובוגת

ןיב

תויתפורת

םא

ה

י

ךנ

םא וא ,חקול תחקל

לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל .חקורל וא אפורל ךכ

:חקול התא םא דחוימ

Trajenta Duo 2.5/500 mg, 2.5/850 mg, 2.5/1000 mg

Proposed patient information

File coated tablets

May 2020

ןילוסניא

וא תופורת

תורחא

תדרוהל

רכוסה

םדב

:

דוחייב

תופורת

האירואלינופלוס

וא

ןילוסניא

בוליש

תופורת

הלא

םע גרט

ואוד הטנ

הלעמ

תא

ןוכיסה

הדיריל

תמרב

רכוסה

םדב

הימקילגופיה

האר אנא ףיעס

תחת

"

ןיא

שמתשהל

הפורתב

םא ליעל "

ףיעסו

"

תועפות

יאוול

."

םינתשמ

פמאפיר

תפחשב לופיטל הקיטויביטנא) ןיצ

שה : לש תוליעיה תא דירוהל לולע בולי גרט

ואוד הטנ

ןיזלונר

בינטדנאו

ריוורגטולוד

ןידיטמיסו

לולע בולישה תולעהל

יביכרממ דחא) ןימרופטמ תומר תא גרט

הטנ

ואוד

םדב

תולעהלו

ןוכיס

תצמחל

תיטקל

טאמאריפוט

הפורת) לופיטל

םיפקתהב

םייטפליפא

,דימאסינוז דימלוזטצא

וא

דימנפרולכיד

בולישה

לולע

תולעהל

תא

ןוכיסה

תצמחל

תיטקל

ףיעס םג האר)

("הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא" תחת

ב שומיש הפורת

ןוזמו

הלוכי ןוזמ םע הליטנ .תוחוראה םע הפורתה תא לוטיל שי תיחפהל

תוערפה

.לוכיעה תכרעמב

לוהוכלא תכירצו הפורתב שומיש

לוהוכלא תכירצמ ענמיהל שי תובורק םיתעל וא ג תויומכב והוב ןמזב ת רצק תא הריבגמ לוהוכלא תכירצ . ןוכיסה תווחל

יאוול תועפות

ה

י

ןויר

,

הקנה

תוירופו

םא

ךנ

הב

ה תננכתמ ,ןויר

וא ןויר

הקינ

אפורב ץעוויהל שי

שומישה ינפל

.רבועה לע הפורתה תעפשה יבגל עדימ ןיא

םא

ךנ

הב

ירבד ,ןויר

םע

אפורה

עגונב ךלש

ךרדל

הבוטה

רתויב

טולשל

תומרב

רכוסה

ןמזב

הה

.ןויר

.םאה בלחל הפורתה רבעמ יבגל עדימ ןיא

יצעייתה

םע

אפורה

ךלש

לע

ךרדה

רתויב הבוטה

תלכאהל

.הפורתב שומישה תעב ךקונית

3

.

?הפורתב שמתשת דציכ

שי

שמתשהל

רישכתב

דימת

םאתהב

תוארוהל

אפורה

וא אפורה םע קודבל ךילע

חוטב ךניא םא חקורה

עגונב

ןונימל

ןפואו

לופיטה

רישכתב

אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה דבלב

ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה אוה

תחא הילבט

םע םויב םיימעפ .תוחוראה

םא ןכתיי ,תוילכ ידוקפתב הדירי ךל שי

.רתוי ךומנ ןונימ ךל םושרי אפורה

.ןטב יבאכל ןוכיסה תתחפהב עייסל הלוכי החוראה ןמזב הליטנ תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

שי םימ םע הפורתה תא עולבל

.הסיעל/היצח/השיתכ יבגל עדימ ןיא

םא תא חקול התא גרט

ואוד הטנ

תופסונ תופורת םע םדב רכוס תדרוהל םדב תוכומנ רכוס תומרל ןוכיסה , י .הלוע (הימקלגופיה)

ןכת אפורהש תופורתה ינונימ תא תונשל ךרוצ שי יכ טילחי ךלש

רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא

:

אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא .ךתיא הפורתה תזירא אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא

תא לוטיל תחכש םא הפורתה התוא לוטיל שי ,בוצקה ןמזב

זמ םע ןו

ה םא .תרכזנשכ דימ עיג דעומ

הנמה .דחיב תונמ יתש תחקל ןיא .ליגרה הליטנה ןמזל רוזחו ,החכשנש הנמה לע גלד ,האבה

לופיטב דימתהל שי .אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ

,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג

.חקורה וא אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה קיספהל ןיא םא

התא

קיספמ

תא

תליטנ

הפורתה

,

תומר

רכוסה

ךמדב

תולולע

תולעל

הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא םעפ לכב

ש

ה

י

ךנ

םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ

ה

י

ךנ

קוקז .םהל

םא

שי

ךל

תולאש

תופסונ

עגונב

שומישל

הפורתב

,

ץעוויה

אפורב

וא

חקורב

.

4

.

יאוול תועפות

Trajenta Duo 2.5/500 mg, 2.5/850 mg, 2.5/1000 mg

Proposed patient information

File coated tablets

May 2020

שומישה ,הפורת לכב ומכ

גרט

הטנ

ואוד

ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע .יאוולה תועפות תמישר

ןכתי

אל ןהמ תחא ףאמ לובסת

םג האר ב בושח עדימ ףיעס

תורהזא" תחת "הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ

תומר

רכוס

תוכומנ

םדב

)

הימקילגופיה

:(

םינמיס

םינימסתו

לש

רכוס

ךומנ

םדב

םילוכי

אטבתהל

תועפותב

ןוגכ

באכ

,שאר

בער

תוקיפד

,תוריהמ בל

,העזה

,תונזגר תרוחרחס ,השלוח ,םונמנ

לובלב

דער

תונבצעו

םא

ךנ

לטונ

גרט

ואוד הטנ

תופסונ תופורת םע רשא

תולוכי

םורגל

רכוס תומרל

תוכומנ

םדב ,ןילוסניא וא האירואלינופלוס ןוגכ , ןוכיסה

ךלש

לובסל

תוכומנ רכוס תומרמ

םדב

הובג

רתוי

םא

ךנ

סמ רתוי וא דחאב ןיחבמ מי ןהב לפט ,ךלש םדב רכוסה תומר תא קודב ,הלא םינ םא ןה .אפורל הנפו תוכומנ

:(רתי תושיגר) תויגרלא תובוגת

תורומח תויגרלא תובוגת לצא ועיפוה םילטונה םישנא

גרט

ואוד הטנ :לולכל םילוכי םינימסתה .

תוחיפנ

לש

םינפה

םייתפשה

ןורגה

רועב םירחא םירוזאו

ישוק

המישנב

וא

העילבב

תדפרס

םימודאו םיהבגומ םירוזא

(רועב

,החירפ רועב ףוליק ,דרג

םא תמ םיחתפ ינימסת

הרומח תיגרלא הבוגת תונפלו לופיטה קיספהל שי דימ אפורל תיבב ןוימה רדחל וא בורקה םילוחה

לש תוכומנ תומר ןימטיו

12

B

)

ב רסח

ןימטיו

12

B

(

:

תליטנ הדיריל םורגל הלולע םיכורא םיקרפל ןימרופטמ ןימטיו תומרב

םדב דחוימב , תומרמ תלבס םא לש תוכומנ ןימטיו

12

B

ינפלמ

ךלש אפורהש ןכתיי

ןימטיו תומר תקידבל םד תוקידב עצבתש שקב

יבאכ

םיקרפמ

:

םילפוטמ

תצובקמ תופורת ולטנ רשא םימיוסמ יבכעמ

DPP-4

חתפל םילולע ,ואוד הטנ'גרטב םיביכרמה דחא , אפורל הנפ .(היגלרתרא) םיליבגמו םירומח תויהל םילולעש םיקרפמ יבאכ םא

לבוס ךנ

יבאכ םיקרפ .םירומח

תובוגת

תוירוע

:

םילפוטמ

יבכעמ תצובקמ תופורת ולטנ רשא םימיוסמ

DPP-4

חתפל םילולע ,ואוד הטנ'גרטב םיביכרמה דחא , תארקנה תירוע הבוגת

סולוב דיאוגיפמפ

(bullous pemphigoid)

רשא

הלולע

שורדל

לופיט

תיבב

םילוח

הנפ

אפורל

דימ

םא תוחתפתמ

תויחופלש

וא

םיעצפ

קלחב

ינוציחה

לש

רועה

.(תויזורא) ןכתיי

אפורה

לפטמה

ץילמי

לע

תקספה

לופיט

גרטב הטנ' ואוד

:בלבל תקלד

בלבל תקלד

ואוד הטנ'גרטב םילפוטמב עיפוהל הלוכי

איהו

םייח תנכסמ ףאו הרומח תויהל הלולע

םג האר) ףיעס

("הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא" תחת

קיספהל שי דימ תונפלו שומישה תא

םא אפורל

בגל ןירקהל לולע באכה .ףלוח וניאש רומח ןטב באכ עיפומ י .תואקה אלל וא םע עיפוהל לוכיו

ןכת

ולא .בלבל תקלדל םינימסת

:תיטקל תצמח

םא אפורל דימ תונפלו שומישה תא קיספהל שי

ךנ

לש םינימסתהמ רתוי וא דחא חתפמ תיטקל תצמח

ףיעס םג האר)

:("הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא" תחת רוק תשגרה

ב דחוימב םיידי תופכ

םיילגר

בלה בצק ,תרוחרחס

וא רידס אל

יטיא

השלוח תשגרה

וא תופייע

יבאכ

םירירש

אל

יישק ,םיליגר

תוינונשי ,המישנ

תינייפוא יתלב

ןמז קרפל הניש וא

ךורא

רתוי

יגרהמ

תורבסומ אל תויעב

ןטב

יעמב וא תוולמה

תוליחב

ואקה .לושלש וא ת

תוחיכש יאוול תועפות דואמ תועיפומ)

ב

10-1

ךותמ םישמתשמ

10

:(

) םדב הכומנ רכוס תמר הימקילגופיה

תועפות

תועיפומ) תוחיכש יאוול

ב

10-1

םישמתשמ

ךותמ

100

:(

ףא

םותס

וא

תלזנ

באכ

ןורג

לושלש

Trajenta Duo 2.5/500 mg, 2.5/850 mg, 2.5/1000 mg

Proposed patient information

File coated tablets

May 2020

תועפות

:(ןימרופטמ/ןיטפילגניל) ואוד הטנ'גרט לש םיביכרמה דחאב שומישמ האצותכ ופצנש יאוול לועיש

תוריצע

היילע

הצמוחב

תירואה

היילע

(זאפיל) ןמוש םיקרפמה םימיזנאב

ב הילע םיזנא זאלימא

הדיריו ןימטיו תומרב

תועפות

ב תועיפומ) תוחיכש ןניאש יאוול

10-1

ךותמ םישמתשמ

1,000

:(

הדירי

ןובאיתב

תושיגר

רתי האקה ,הליחב , ,ידבכ קזנ ,

החירפ

תועפות

יאוול

תורידנ

תועיפומה)

ב

10-1

םישמתשמ

ךותמ

10,000

:(

) םיעצפ וא/ו תויחופלש תרוצב תוירוע תובוגת סולוב דיאוגיפמפ

(bullous pemphigoid)

םיביכ

הפב

ןתוחיכשש יאוול תועפות העבקנ םרט ןתוחיכשש תועפות) העודי הניא

(

:

דרג

בלבל תקלד

לוכיע יבאכ ,השלוח ,תוחיפנ ,םירירש יבאכ שאר יבאכו תינטב תוחונ יא ,

םיחווידב

םיינטנופס

רחאל

קוויש

הפורתה

לע םיחוויד ויה

םיביכרמה דחאב שומישמ האצותכ יאוול תועפות (ןימרופטמ/ןיטפילגניל) ואוד הטנ'גרט לש

החירפ

תקלד

בלבל

תוומל הליבוה ףאש הפירח

תושיגר

רתי

יבאכ

םיקרפמ

םירומח

םיליבגמו

םיביכ

הפב

תקלד

הפב

תובוגת

תוירוע

תרוצב

תויחופלש

וא םיעצפ

סולוב דיאוגיפמפ

bullous pemphigoid)

קזנ

ידבכ

רירש סמת

(rhabdomyolysis)

םא

העיפוה

תעפות

יאוול

,

םא

תחא

תועפותמ

יאוולה

הרימחמ

וא

רשאכ

התא

לבוס

תעפותמ

יאוול

אלש

הניוצ

ןולעב

,

ךילע

ץעייתהל

םע

אפורה

.

ןתינ

חוודל

לע

תועפות

יאוול

דרשמל

תואירבה

תועצמאב

הציחל

לע

חוויד" רושיקה

לע

תועפות

יאוול

בקע

לופיט

"יתפורת

אצמנש

ףדב

תיבה

לש

רתא

דרשמ

תואירבה

www.health.gov.il

הנפמה

ספוטל

ןווקמה

חווידל

לע

תועפות

יאוול

וא

"

הסינכ

רושיקל

https://sideeffects.health.gov.il

5

.

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

ענמ

הלערה

הפורת

וז

לכו

הפורת

תרחא

שי

רומשל

םוקמב

רוגס

ץוחמ

גשיהל

םדי

םתייאר חווטו

לש

םידלי

וא

תוקונית

לעו

ידי

ךכ

ענמת

הלערה

לא

םורגת

האקהל

אלל

הארוה

תשרופמ

אפורהמ

ןיא

שמתשהל

הפורתב

ירחא

ךיראת

הגופתה

(Exp. Date

עיפומה

לע

יבג

הזיראה

ךיראת

הגופתה

סחייתמ

םויל

ןורחאה

לש

ותוא

שדוח

:ןוסחיא יאנת

תחתמ ןסחאל שי

6

.

ףסונ עדימ

םיליעפה םירמוחה לע ףסונ רישכתה

םג ליכמ יתלבה םירמוחה תא :םיאבה םיליעפ

Arginine, maize starch, copovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate,

hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide, talc.

גרט

ואוד הטנ

/ג"מ

ג"מ

גרט

ואוד הטנ

/ג"מ

ג"מ

:ףסונב תוליכמ

yellow iron oxide

הטנ'גרט

ואוד

/ג"מ

ג"מ

הטנ'גרט

ואוד

/ג"מ

1000

ג"מ

:ףסונב תוליכמ

red iron oxide

הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

גרט

ואוד הטנ

/ג"מ

ג"מ

,ריהב בוהצ עבצב הילבט הניה

הילע עבטומו הרומק תיטפילא התרוצ

D2/500

דחא דצב

לש וגולה תרבח

רגניר םייהלגניא

.ינשה דצב

גרט

ואוד הטנ

/ג"מ

ג"מ

הילע עבטומו הרומק תיטפילא התרוצ ,ריהב םותכ עבצב הילבט הניה

D2/850

דחא דצב

לש וגולה תרבח

רגניר םייהלגניא .ינשה דצב

Trajenta Duo 2.5/500 mg, 2.5/850 mg, 2.5/1000 mg

Proposed patient information

File coated tablets

May 2020

גרט

ואוד הטנ

/ג"מ

1000

ג"מ

הילע עבטומו הרומק תיטפילא התרוצ ,ריהב דורו עבצב הילבט הניה

D2/1000

דחא דצ

לש וגולה תרבח

רגניר

םייהלגניא

.ינשה דצב

תוישגמב תועיגמ תוזיראה לש (רטסילב)

וא

תוילבט הזירא לכ .

ליכמ

וא

תוילבט .תופוצמ

ןכתיי

אל ג לכ

תוזיראה ילד קוושמ םי

ותבותכו םושירה לעב

:

םידוהיה תנידמ 'חר ,מ"עב לארשי םייהלגניא רגנירוב

.ד.ת ,

4124

חותיפ הילצרה

4676672

ןרציה םש

:

הלגניא רגניר

םי

המראפ

רגניב 'חר

,ןיירה לע םייהלגניא ,

הינמרג

וא

סלא םייהלגניא רגנירוב

A.E.

יפורוק

ןווי

וא

הינמרג ,גנינומטיט ,לשופ רקטופא םראפונגארד

הז ןולע ךרענ

יאמב

2020

תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ

:

גרט

הטנ ואוד

/ג"מ

ג"מ

150-17-33739

גרט

ואוד הטנ

/ג"מ

ג"מ

33740

150-18-

גרט

ואוד הטנ

/ג"מ

1000

ג"מ

33741

150-19-

.םינימה ינשל תדעוימ הפורתה ךא ,רכז ןושלב חסונ הז ןולע האירקה תלקהו תוטשפה םשל

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה