היקמטין 0.25 מג

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

17-08-2016

מרכיב פעיל:
TOPOTECAN AS HYDROCHLORIDE
זמין מ:
NOVARTIS ISRAEL LTD
קוד ATC:
L01XX17
טופס פרצבטיות:
קפסולות ג'לטין קשיחות
הרכב:
TOPOTECAN AS HYDROCHLORIDE 0.25 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
GLAXO SMITH KLINE MANUFACTURING S.P.A., ITALY
קבוצה תרפויטית:
TOPOTECAN
איזור תרפויטי:
TOPOTECAN
סממני תרפויטית:
Indicated for the treatment of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate.
leaflet_short:
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. סרטן שחלה גרורתי לאחר כשל בטיפול קודם בתרופה אחרת המיועדת להתוויה זו. 2. טיפול בסרטן ריאה מסוג small cell לאחר כשל בטיפול קודם בתרופה אחרת המיועדת להתוויה זו. 3. סרטן גרורתי של צוואר הרחם בשילוב עם Cisplatin. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה, רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.
מספר אישור:
141 37 31862 00
תאריך אישור:
2014-07-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

17-08-2016

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

17-08-2016

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

17-08-2016

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו"משתה )םירישכת( יפ לע תקוושמ הפורתה דבלב אפור םשרמ ג"מ 0.25

TM

ןיטמקיה ג"מ 1

TM

ןיטמקיה תושק תוסומכ :ותומכו ליעפה רמוחה ןאקטופוט הליכמ ג"מ 0.25 ןיטמקיה תסומכ לכ .)דירולכורדיה-כ( ג"מ 0.25

Topotecan (as Hydrochloride) 0.25 mg/capsule

ג"מ 1 ןאקטופוט הליכמ ג"מ 1 ןיטמקיה תסומכ לכ .)דירולכורדיה-כ(

Topotecan (as Hydrochloride) 1 mg/

apsule

.6 ףיעסב תטרופמ םיפסונה םיביכרה תמישר שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורה לא .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע המשרנ וז הפורת םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .המוד יאופרה ?הפורתה תדעוימ המל .1 :ב לופיטל תשמשמ ןיטמקיה

small cell)

םינטק םיאת לש האיר ןטרס .היפרתומיכ רחאל רזוחש

(lung cancer

ןיטמקיהב לופיט םאה ךתיא טילחי ךלש אפורה היפרתומיכה םע ףסונ לופיט רשאמ רתוי בוט .ךלש תינושארה תיטיופרת הצובק יטסלפואניטנא רישכת הפורתב שומיש ינפל .2 :הפורתב שמתשהל ןיא לכל וא ןאקטופוטל )יגרלא( שיגר התא םא הפורתה הליכמ רשא םיפסונה םיביכרהמ דחא .)6 ףיעסב טרופמ( ,ןוירהב ךניה רשאכ הפורתב ישמתשת לא

וא ןוירה תננכתמ ,ןוירהב ךניהש תדשוח .הקינמ .ידמ תוכומנ ךלש םדה יאת תוריפס םא תואצות לע ססבתהב ,ךל רמאי ךלש אפורה .ךלש הנורחאה םדה תקידב .ךילע לח הלאמ דחא םא ךלש אפורל רפס הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא :אפורל רפס ,ןיטמקיהב לופיטה ינפל ןכתי .ןהשלכ דבכ וא הילכ תויעב ךל שי םא ןיטמקיהה תנמ תא םיאתהל ךרוצ היהיש .ךלש .באל ךופהל ןנכתמ התא םא ,ינפל רצונש רבועל קיזהל הלולע ןיטמקיה שמתשהל ךילע .לופיט רחאל רצק ןמז וא ךלהמב ךלש אפורל הנפ .ןוירה תעינמל ליעי יעצמאב .ץועי תלבקל .ךילע לח הלאמ דחא םא ךלש אפורל רפס ןיטמקיהו תורחא תופורת תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס תויהל לוכי ,

ןירופסולקיצב םג לפוטמ התא םא ךילע .יאוול תועפות חתפתש ליגרהמ הובג יוכיס תופורת יתש חקול התא רשאכ קודה בקעמב תויהל .הלא לכ תחקל ליחתמ התא םא ךלש אפורל רפסל רוכז .ןיטמקיהב לופיטה ךלהמב תרחא הפורת היתשו ןוזמ םע הפורתב שומיש .לכוא ילב וא םע ןיטמקיה תוסומכ תחקל ןתינ ,סועלל רוסאו ,ןתומלשב תוסומכה תא עולבל שי .ןתוא תוצחל וא קסרל לוהוכלא תכירצו הפורתב שומיש ,םלוא .לוהוכלאו ןיטמקיה ןיב העודי היצקארטניא ןיא לוהוכלא תיתש םאה ךלש אפורה םע קודבל ךילע .ךרובע תצלמומ הקנהו ןוירה הלולע איה .תורה םישנל תצלמומ הניא ןיטמקיה רצק ןמז וא ךלהמב ,ינפל רצונ םא רבועל קיזהל ליעי יעצמאב שמתשהל ךילע .לופיט רחאל .ץועי תלבקל ךלש אפורל ינפ .ןוירה תעינמל תוחפל ןוירהל סנכיהלו תורהל יסנת לא :םישנל ךל ץעיי אפורש דע ,לופיטה םויס רחאל שדוח ךופהל הסנת לא :םירבגל .תאז תושעל חוטבש דע ,לופיטה םויס רחאל םישדוח 3 תוחפל באל .תאז תושעל חוטבש ךל ץעיי אפורש ,תובאל ךופהל תוצרל םיושעש םירבג םילפוטמ לופיט וא ץועי םהלש אפורהמ שקבל םיכירצ ךלהמב שחרתמ ןוירה םא .החפשמה ןונכתל .ךלש אפורל דימ הנפ ,לופיט יליחתת לא .ןיטמקיהב תלפוטמ תא םא יקינת לא תושעל חוטבש ךל רמוא אפורהש דע בוש קינהל .תאז תונוכמב שומישו הגיהנ .םיפייע שיגרהל םישנאל םורגל היושע ןיטמקיה לאו גהנת לא ,שלח וא ףייע שיגרמ התא םא .תונוכמב שמתשת ןיטמקיה לש םיביכרהמ קלח לע בושח עדימ לונתא לש הריעז תומכ ליכמ הז יאופר רצומ .)לוהוכלא( ?הפורתב שמתשת דציכ .3 קודבל ךילע .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת .חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע ךל תנתינה ןיטמקיה לש )תוסומכה רפסמו( הנמה :לע ססבתהב ,ךלש אפורה ידי לע בשוחת םירטמב דדמנה םינפ חטש( ךלש ףוגה לדוג

.)םיעובר .לופיטה ינפל ועצובש םדה תוקידב תואצות .תלפוטמה הלחמה ומשרנש תוסומכה רפסמ תא עולבל שי .ןתומלשב .אפורה ידי לע עבקי לופיטה ךשמ םא .ןיטמקיה תוסומכ קסרל וא חותפל רוסא תא דימ ףוטשל ךילע ,תופלוד וא תובקונמ תוסומכה הסומכה תלוכת םא .ןובסו םימ םע תוידוסיב ךידי םימ םרזב דימ ןתוא ףוטש ,ךיניע םע עגמב האב /ךלש אפורב ץעוויה .תוחפל תוקד 15 ךשמל ןידע העיפומ םא וא ןיעב עגמ רחאל יאופר תווצ שיא .תירוע הבוגת תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא רתוי הובג ןונימ תועטב תחקל םא תחקל םא ץועי תלבקל חקורל וא אפורל דימ הנפ .תוסומכ ידמ רתוי אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא הפורתה תזירא אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא .ךתיא הפורתה תא תחקל תחכש םא .החכשנש הנמ לע תוצפל ידכ הלופכ הנמ תחקל ןיא .ליגרה ןמזב האבה הנמה תא חק .אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת תחקל ןיא םייפקשמ בכרה .הפורת חקול התאש םעפ לכב .םהל קוקז התא םא ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב ץעוויה יאוול תועפות .4 םורגל לולע ןיטמקיהב שומישה ,הפורת לכב ומכ להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל .ןהמ תחא ףאמ ךלש אפורל הנפ :תורומח יאוול תועפות תולולע ולא דואמ תוחיכש יאוול תועפות םילפוטמש םישנא 10 לכמ 1-מ רתויב עיפוהל :ןיטמקיהב תיחפהל הלולע ןיטמקיה :םימוהיז לש םינמיס תא ןיטקהלו םינבלה םדה יאת רפסמ תא לוכי וליפא הז .םוהיזל ךלש תינוסיחה תדוגנתה :םיללוכ םינמיסה .םייח ןכסמ תויהל םוח

יללכה ךבצמ לש הרומח תורדרדה

תויעב וא ןורג באכ ומכ םימוקמ םינימסת

תעב הבירצ תשוחת ,המגודל( ןתשה יכרדב יכרדב םוהיז תויהל הלולע רשא ,ןתש ןתמ .)ןתשה רתוי ךל שי םא .רומח תויהל לולע הז .לושלש דימ תונפל ךילע םויל לושלש לש םירקמ 3-מ .ךלש אפורל לושלש ףא ילואו םוח ,ףירח ןטב באכ םימעפל תויהל םימעפל םילולע )םד םע תורידנ םיתעל( )סיטילוק( יעמה תקלד לש םינמיס לכמ 1 דע-ב עיפוהל הלולע וז הרידנ יאוול תעפות :ןיטמקיהב םילפוטמש םישנא 1000 :)תילאיציטסרטניא האיר תלחמ( תואיר תקלד

תואיר תלחמ ךל שי םא רתוי הובג ןוכיסב התא ,ךלש תואירל תונרקה לופיט תרבע םא ,תמייק .תואירל קזנ ומרגש תופורת רבעב תחקל םא וא :םיללוכ םינמיסה המישנב ישוק

לועיש - םוח

םינימסת חתפמ התא םא דימ ךלש אפורל הנפ יושע זופשאש ןוויכמ ,הלא םיבצמ לש םהשלכ .ץוחנ תויהל תופסונ יאוול תועפות דואמ תוחיכש יאוול תועפות םישנא 10 לכמ 1-מ רתויב עיפוהל תולולע ולא :ןיטמקיהב םילפוטמש .)תינמז הימנא ( תופייעו השלוח לש תיללכ השוחת .םד יוריעל קקדזתש ןכתי םימיוסמ םירקמב הדירי בקע םימרגנש ,םיגירח םימומיד וא תולבח םומידל םורגל לוכי הז .םדב השירקה יאת רפסמב .ןטק ךתח ןוגכ תיסחי תונטק תועיצפמ רומח רומח םומידל ליבוהל לוכי הז ,תורידנ םיתיעל דציכ ךלש אפורה םע ץעיתה .) םד ףטש ( רתוי .םימומידל ןוכיסה תא ןיטקהל ;תופיע ; )היסקרונא( ןובאית ןדבואו לקשמב הדירי

.השלוח .האקה ,הליחב

.רעיש תרישנ

תוחיכש יאוול תועפות םישנא 10 לכמ 1 דע-ב עיפוהל תולולע ולא :ןיטמקיהב םילפוטמש ללוכ( רתי תושיגר וא תויגרלא תובוגת )החירפ םייכינחה וא ןושלה ,הפה לש םיביכו תקלד

םוח לוכיע יישק ,תוריצע ,ןטב באכ

ילוח תשוחת .דרג תשוחת החיכש הניאש יאוול תעפות םישנא 100 לכמ 1 דע-ב עיפוהל תולולע ולא :ןיטמקיהב םילפוטמש בוהצ רוע

תורידנ יאוול תועפות םישנא 1000 לכמ 1 דע-ב עיפוהל תולולע ולא :ןיטמקיהב םילפוטמש תויטקליפאנא וא תורומח תויגרלא תובוגת םילזונ תורבטצה ידי לע תמרגנה תוחיפנ

)המדאויגנא(

תלרח וא( תדרגמ החירפ .תוטטומתה יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא הרימחמ .אפורה םע ץעיתהל ךילע ,ןולעב הניוצ ?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ גשיהו םתייאר הדשל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םדי תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא .הלערה .אפורהמ הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא הגופתה ךיראת .ןוטרקה יבג לע עיפומה )

date

.שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ

2ºC-8ºC

לש הרוטרפמטב ררקמב ןסחאל שי ןגהל תנמ לע התזיראב הפורתה תא רומשל שי .רוא ינפמ .איפקהל ןיא ףסונ עדימ .6 - םג הליכמ הפורתה ,ליעפה רמוחה לע ףסונ

Hydrogenated vegetable oil, gelatin, glyceryl

monostearate, titanium dioxide (E171), black

iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol,

propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol,

concentrated ammonia solution, potassium

hydroxide.

red iron oxide

E172

( ,דבלב ג"מ 1 תוסומכ רובע - הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ ןווגב תונבל דע תונבל ןה ג"מ 0.25 ןיטמקיה תוסומכ

0.25 mg

'-ו '

Hycamtin

'ב תועבטומו בהבהצ תועבטומו תודורו ןה ג"מ 1 ןיטמקיה תוסומכ

1 mg

'-ו '

Hycamtin

לש תוסומכ 10 תוליכמה תוזיראב הנימז ןיטמקיה .ןאקטופוט ג"מ 1 וא ג"מ 0.25 ,מ"עב )לארשי( ןיילקתימסוסקלג :םושירה לעב .הוקת חתפ ,25 לזב 'חר ,הנורו ,

גנירוטקפוינמ ןיילקתימסוסקלג :ןרצי .הילטיא :ךיראתב תואירבה דרשמ ידי לע רשואו קדבנ הז ןולע

01/2015

יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ :תואירבה דרשמב 141-37-31862 :ג"מ 0.25 ןיטמקיה

141-38-31863

:ג"מ 1 ןיטמקיה חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב .םינימה ינש הסומכ תאצוה עונמל ידכ תדחוימ הזיראב תועיגמ ולא תוסומכ .ןתוא איצוהל םידלימ ךותיחה יווק ךרואל ערק :תחא הסומכ דרפה .1 .העוצרהמ דחא "סיכ" דירפהל ידכ הניפב לחתה :תינוציחה הבכשה תא ףלק .2 .סיכה ינפ לעמ ףלקו םרה ,תינועבצה תונידעב ףחד :הסומכה תא הצוחה ףחד .3 דידר תבכש ךרד הסומכה לש דחא הצק .םוינימולאה

Hyc

Cap

PT

v

3 21041

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה