דופיקסנט 300 מג

מדינה: ישראל

שפה: עברית

מקור: Ministry of Health

מרכיב פעיל:

DUPILUMAB

זמין מ:

SANOFI ISRAEL LTD

קוד ATC:

D11AH05

טופס פרצבטיות:

תמיסה להזרקה

הרכב:

DUPILUMAB 150 MG/ML

מסלול נתינה (של תרופות):

תת-עורי

סוג מרשם:

מרשם נדרש

תוצרת:

SANOFI-AVENTIS GROUPE, FRANCE

איזור תרפויטי:

DUPILUMAB

leaflet_short:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:א. מונותרפיה לטיפול ב-Atopic dermatitis בדרגת חומרה בינונית עד קשה (בהתאם לסקלת IGA דרגה 3 או 4) בחולים שמחלתם לא נשלטת או עבורם קיימת הוריית נגד לאחר טיפול מקומי וקו טיפול סיסטמי אחד לפחות (לעניין זה טיפול סיסטמי יחשב כאחד מאלה - Cyclosporine, Azathioprine, Mycophenolate, Methotrexate), שנמשכו כל אחד לפחות 3 חודשים, למעט במקרים של החמרה משמעותית במצב החולה או במידה והתפתחו תופעות לוואי שאינן מאפשרות המשך טיפול.הטיפול לא יינתן בשילוב עם Abrocitinib או Upadacitinib. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול ב–Dupilumab , ובאחת משתי התרופות – Upadacitinib, Abrocitinib. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין או מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית.ב. אסטמה בדרגת חומרה קשה בחולים בני 12 שנים ומעלה העונים על אחד מאלה:1. חולים עם אאוזינופיליה בדם ברמה של 400 תאים פר מיקרוליטר ומעלה בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות, אשר עונים על לפחות אחד מאלה:א. שתי החמרות או יותר אשר לפחות אחת מהן הצריכה פניה למיון או אשפוז בשנה האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת.ב. שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואידים סיסטמיים במשך לפחות שלושה ימים. ג. חולי אסתמה הזקוקים לטיפול קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי למשך לפחות 50% מהזמן במטרה לשלוט במחלה. הטיפול לא יינתן בשילוב עם אחת מהתרופות האלה – Benralizumab, Mepolizumab, Reslizumab2. חולים עם אאוזינופיליה בדם ברמה של 400 תאים פר מיקרוליטר ומטה, בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות, העונים על כל אלה:א. לוקים באסתמה בדרגת חומרה קשה (על פי הנחיות GINA) שאובחנה ע"י מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית, המוגדרת לפי שימוש קבוע בקורטיקוסטרואידים בשאיפה (ICS) במינון גבוה (על פי הנחיות GINA) בשילוב עם תרופה נוספת, בדרך כלל LABA. ב. מטופלים באופן קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי (מינון קבוע תואם 5 מ"ג ומעלה פרדניזון ליום או שימוש בקורטיקוסטרואידים במינון של מעל 5 מ"ג ומעלה פרדניזון ליום למשך לפחות שישה חודשים בשנה (לתקופה רציפה או לא רציפה שקדמה לתחילת הטיפול)) במטרה לשלוט במחלה. הטיפול לא יינתן בשילוב עם אחת מהתרופות האלה – Benralizumab, Mepolizumab, Reslizumab3. אסטמה בדרגת חומרה קשה לאחר כישלון טיפולי בתרופות ממשפחת חוסמי IL-5. לעניין זה כישלון טיפולי יוגדר כאחד מאלה:1. אי-יכולת להוריד מינון סטרואידים פומיים לפחות מ-5 מ"ג פרדניזון ביום, או ירידה של פחות מ-50% מהמינון ההתחלתי לאחר שנה של טיפול. 2. שתי התלקחויות בשנה (הדורשות מתן או העלאת מינון סטרואידים פומיים במשך 3 ימים) למרות הטיפול הביולוגי קיים. הטיפול לא יינתן בשילוב עם אחת מהתרופות האלה – Benralizumab, Mepolizumab, Reslizumabמתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת ריאות או מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית.ד. אסטמה אאוזינופילית בדרגת חומרה קשה (על פי הנחיות GINA) בילדים בגיל 6-12 שנים העונים על כל אלה:1. מחלה שאובחנה ע"י מומחה ברפואת ריאות ילדים או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית;2. שימוש קבוע למשך 6 חודשים לפחות בקורטיקוסטרואידים בשאיפה (ICS) במינון גבוה (על פי הנחיות GINA) בשילוב עם תרופה נוספת במטרה לשלוט על המחלה;3. עדות לדלקת אאוזינופילית על ידי רמת אאוזינופילים בדם של 400 תאים פר מיקרוליטר ומעלה או FeNO בערך של 25 ppb ומעלה, שניהם בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות, העונים על לפחות אחד מאלה:א. שימוש בשני מחזורי טיפול של סטרואידים סיסטמיים בשנה האחרונה;ב. התלקחות אסטמה שדרשה אשפוז בשנה האחרונה; ג. טיפול ב-Omalizumab שנמשך 3 חודשים ומעלה ולא השיג את יעדי הטיפול.ד. הטיפול לא יינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי IL5. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת ריאות או ריאות ילדים או מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית.

תאריך אישור:

2023-02-28

עלון מידע

_Dupixent_300-SFI_in Auto-Injector PIL-PEN_ version 3.0 October 2023_
1
Internal ו"משתה (םירישכת ) םיחקורה תונקת יפל
ןכרצל ןולע
-
1986
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה
טנסקיפוד
300 ג"מ
הקרזהל הסימת
ב
טע
שומישל ןכומ :ליעפ רמוח
לכ
טע
לש שומישל ןכומ
טנסקיפוד
300
ג"מ
ליכמ
300
) באמוליפוד לש ג"מ
dupilumab
.(
םיליעפ יתלב םירמוח
רישכתב םיינגרלאו
ףיעס האר :
6
.
הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא
ןויעב ארק
.
.בוש וב אורקל ךרטצתו ןכתיי ,הז ןולע לע
רומש
לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .הפורתה לע
יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע
.תוחאה וא חקורה ,אפורה
םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל
הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע
המשרנ וז הפורת
.המוד יאופרה
1 . ?הפורתה תדעוימ המל
•
ב לופיט
השק דע תינוניב הרמוח תגרדב תיפוטא רוע
תקלד
,
ליגמ םידליבו םירגובמב
6
םישדוח
,הלעמו
וא רועב ימוקמ לופיטל םשרמ תופורת תרזעב
תקפסמ הרוצב תתסוומ הניא הלחמה רשאכ
.ימוקמ לופיטב שמתשהל לוכי אל לפוטמה
רשאכ
.ימוקמ לופיטל םידיאורטסוקיטרוק ילב וא
םע טנסקיפודב שמתשהל ןתינ
•
המתסאב הקזחא לופיט
השק דע תינוניב הרמוח תגרדב
,
םידליבו םירגובמב
ליגמ
6
הלעמו םינש
,
תרזעב תטלשנ הניא םהלש המתסאהש םילפוטמ
לצא המתסאב לופיטל תופסונ תופורת םע
בולישב
תא רפשל הלוכיו םירומח המתסא יפקתה
עונמל תרזוע טנסקיפוד .המתסאל םילבקמ
םהש תופורתה
תומכ תא תיחפה�