גליבק 100 מג

מדינה: ישראל

שפה: עברית

מקור: Ministry of Health

מרכיב פעיל:

IMATINIB AS MESYLATE

זמין מ:

NOVARTIS ISRAEL LTD

קוד ATC:

L01XX28

טופס פרצבטיות:

טבליות מצופות פילם

הרכב:

IMATINIB AS MESYLATE 100 MG

מסלול נתינה (של תרופות):

פומי

סוג מרשם:

מרשם נדרש

תוצרת:

NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH

קבוצה תרפויטית:

IMATINIB

איזור תרפויטי:

IMATINIB

סממני תרפויטית:

Glivec is indicated for the treatment of adult patients and children 3 years of age and above with Ph+ chronic myeloid leukaemia (Ph+ -CML) in chronic phase accelerated phase or blast crisis. Glivec is also indicated for the treatment of adult patients with Kit (CD117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). Glivec is also indicated for the treament of : Adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. Adult patients with relapsed or refractory Ph + ALL as monotherapy. Adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Adult patients with myelodyspiastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with PDGFR ( platelet - derived growth factor receptor ) gene re- arrangements. Adult patients with hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic l

leaflet_short:

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה. ב. החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה מולקולרית חיובית להפרעה Bcr/Abl. ג. החולה סובל מ-CML בשלב המתקדם (Accelerated) ובהתקיים אחד מאלה: א. שיעור הבלסטים במח העצם שווה או גבוה מ-5% אך נמוך מ-20%. ב. שיעור הבלסטים והפרומילוציטים ביחד בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ג. שיעור הבזופילים בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ד. תרומבוציטופניה (פחות מ-100 X 109/L) שנגרמה שלא כתוצאה מהטיפול בתרופה. ה. הופעת הפרעות כרומוסומליות נוסף על הכרומוסום פילדלפיה. ו. החולה סובל מהתקדמות ספלנומגליה. ד. החולה סובל מ-CML בשלב הבלסטי (Blast crisis) עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה ובהתקיים אחד מאלה: א. שיעור הבלסטים בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ב. הופעת מחלה אקסטרא-מדולארית שאינה בטחול בקשרי לימפה או בכבד. ה. חולה בוגר הסובל מגידולים סטרומאלים ממאירים גרורתיים או בלתי ניתנים להסרה של מערכת העיכול מסוג Gastrointestinal stromal tumors ו. חולה הסובל מ-ALL עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה ז. חולה בוגר הסובל מתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) או מחלה מיאלופרוליפרטיבית (MPD) הקשורה ב-PDGFR gene re-arrangements ח. חולה בוגר הסובל מתסמונת היפראאוזינופילית (HES) ט. חולה בוגר הסובל מלוקמיה אאוזינופילית כרונית (CEL) י. חולה בוגר הסובל ממסטוציטוזיס סיסטמית אגרסיבית (ASM) יא. חולה בוגר הסובל מ-DFSP (Dermatofibrosarcoma protuberans). יב. טיפול משלים בחולה בוגר הסובל מגידול סטרומאלי ממאיר מסוג Kit (CD117) חיובי לאחר הסרה בניתוח, המצוי בסיכון גבוה לחזרת המחלה. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על שלוש שנים. הגדרת סיכון גבוה – אחד מהבאים: א. גידול שגודלו עולה על 3 ס"מ. ב. High grade (כפי שיוגדר ע"י פתולוג): מיטוזות מרובות, פרפורציה, כיוב, היווצרות אבצס, דימום. ג. קריעה של הגידול (לפני או במהלך הניתוח להסרתו) ד. מיקום: בתרסריון או במעי הדק. ה. עדויות להתפשטות במהלך הניתוח / ב-PET CT והסרה מלאה של הגידול והגרורות (שלב IV ללא עדות של מחלה) ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.

תאריך אישור:

2023-12-31

עלון מידע

1
GLI FCT APL May23 V17 EU PIL March 2022
םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע
ו"משתה (םירישכת)
-
1986
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה
קבילג
קבילג
100
ג"מ
400
ג"מ
תופוצמ תוילבט
ט
תופוצמ תוילב
:בכרה
:הליכמ הפוצמ הילבט לכ
ביניטמיא
(טליסמכ)
100
ג"מ
:הליכמ הפוצמ הילבט לכ
(טליסמכ) ביניטמיא
400
ג"מ
Imatinib (as mesylate) 100 mg
Imatinib (as mesylate) 400 mg
:םיליעפ יתלב םירמוח האר ףיעס
6
."ףסונ עדימ"
הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא
ןויעב ארק
.
.הז ןולע רומש
י
ןכתי
ש
וב אורקל ךרטצת
בוש
.
עדימ ליכמ הז ןולע
,תופסונ תולאש ךל שי םא .הפורתה לע
יתיצמת
.חקורה וא אפורה לא הנפ
.םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע המשרנ וז
הפורת
הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה
.המוד יאופרה םבצמ יכ ךל
1
.
?הפורתה תדעוימ המל
מה הפורת הניה קבילג
הליכ
.ביניטמיא ארקנה ליעפה רמוחה תא
לע תלעופ הפורתה
-
בוכיע ידי
רוציי
םיניקת אלה םיאתה
תוניוצמה תולחמב
הטמ
.ןטרס לש םימיוסמ םיגוס ןקלחש ,
ליגמ םידליו םירגובמב לופיטל תדעוימ
קבילג
3
םינש
ימ הימקול םע הלעמו
א
תינורכ תידיאול
היפלדליפ םוזומורכל םייבויחה
,
בלשה ,ינורכה בלשב
ה
לב רבשמה בלשב וא ץאומ
ס
יט
.
םייתרורג םיריאממ םילודיג םע םירגובמב
לופיטל תדעוימ קבילג
ו
/
) לוכיעה תכרעמ לש המורטסב ,םיחיתנ םניאש
וא
GIST
,(
ל םייבויחה
-
(CD117) Kit
.
לופיטל תדעוימ קבילג
םילשמ
םירגובמב
האלמ הרסה רחאל
חותינב
ה לש
לודיג
ה