גזייבה

מדינה: ישראל

שפה: עברית

מקור: Ministry of Health

מרכיב פעיל:

OBINUTUZUMAB

זמין מ:

ROCHE PHARMACEUTICALS (ISRAEL) LTD

קוד ATC:

L01FA03

טופס פרצבטיות:

תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה

הרכב:

OBINUTUZUMAB 1000 MG / 40 ML

מסלול נתינה (של תרופות):

תוך-ורידי

סוג מרשם:

מרשם נדרש

תוצרת:

HOFFMANN LA ROCHE LTD, SWITZERLAND

איזור תרפויטי:

OBINUTUZUMAB

leaflet_short:

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. בשילוב עם כלוראמבוציל לטיפול בלוקמיה מסוג CLL בחולים שטרם קיבלו טיפול למחלתם, ואשר אינם מתאימים (unfit) לטיפול כימותרפי אינטנסיבי על רקע גיל או מחלות רקע או מצב תפקודי.התכשיר לא ישמש כטיפול אחזקה בחולים כאמור.התכשיר לא יינתן בשילוב עם Bendamustine או Rituximab או Ofatumumab.2. בשילוב עם Acalabrutinib, לטיפול בלוקמיה מסוג CLL בחולה שטרם קיבל טיפול למחלתו או בחולה שמחלתו חזרה (relapsed) או הייתה עמידה (refractory) לטיפול קודם שכלל משטר טיפול מסוג BR או FCR או Obinutuzumab או Chlormabucil עם נוגדן anti CD20 או Venetoclax.לעניין עמידות לטיפול קודם - החולה לא יידרש להוכיח עמידות ליותר מאשר קו טיפול אחד, כמפורט לעיל. הישנות תוגדר כעליית לימפוציטים (הכפלה בשנה) ו/או הופעת קשרי לימפה חדשים או הגדלה ניכרת של הקיימים ו/או הגדלה ניכרת של הטחול או מעבר לשלב 3 או 4 של המחלה (אנמיה ו/או תרומבוציטופניה)3. לימפומה פוליקולרית בשילוב עם כימותרפיה, ולאחר מכן כמונותרפיה בשלב האחזקה, בחולים שטרם קיבלו טיפול למחלתם.התכשיר לא יינתן בשילוב עם Rituximab. 4. לימפומה פוליקולרית בחולים שלא הגיבו לטיפול מבוסס Rituximab או שמחלתם התקדמה במהלך או בתוך שישה חודשים מסיום בטיפול קודם מבוסס Rituximab. התכשיר יינתן בשילוב עם כימותרפיה, ולאחר מכן כמונותרפיה.הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Obinutuzumab למחלתו. התכשיר לא יינתן בשילוב עם Rituximab. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.

תאריך אישור:

2020-01-31