ברקלוד 1 מ"ג

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

28-11-2020

מרכיב פעיל:
ENTECAVIR 1 MG
זמין מ:
BRISTOL, MYERS SQUIBB (ISRAEL) LIMITED
קוד ATC:
J05AF10
טופס פרצבטיות:
FILM COATED TABLETS
מסלול נתינה (של תרופות):
PER OS
תוצרת:
BRISTOL MYERS SQUIBB SPA, ITALY
קבוצה תרפויטית:
ENTECAVIR
סממני תרפויטית:
Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with compensated liver disease and evidence of active viral replication, and persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels. This indication is based on clinical trial data in patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection, nucleoside naive patients and patients with lamivudine-refractory hepatitis B.Decompensated liver disease.
מספר אישור:
140143192300
תאריך אישור:
2009-02-01

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

28-11-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

28-11-2020

עלון מידע עלון מידע - ערבית

28-11-2020

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

)

םירישכת

(

ו"משתה

1986

יפ לע תקוושמ הפורתה

אפור םשרמ

דבלב

דולקרב

0.5

תופוצמ תוילבט ג"מ

דולקרב

1

תופוצמ תוילבט ג"מ

ליעפה רמוחה ותומכו

לכ הילבט הפוצמ הליכמ

) ריבאקטנא ג"מ

Entecavir 0.5 mg

) ריבאקטנא ג"מ

Entecavir 1 mg

.זוטקל הליכמ הילבטה

ףיעס האר אנא ,םיליעפ יתלבה םירמוחה תמישרל

ע ןולעה תא ןויעב ארק

ד

.הפורתב שמתשת םרטב ופוס

ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש

המשרנ וז הפורת

יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל .המוד םתלחמ

.םירגובמל תדעוימ הפורתה

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

יטנא הפורת הניה דולקרב

-

תינורכ דבכ תקלדב לופיטל תשמשמה תילאריו םירגובמב םוהיז ידי לע תמרגנה

ב

ףיגנ סיטיטפהה

B

)

HBV

(

.

לקרב ןתניהל הלוכי דו

םילוח

) יוארכ דקפתמ ןיידע ךא , קוזינ דבכה םהב תלחמ

הצופמ דבכ

) יוארכ דקפתמ וניאו קוזינ דבכה םהב םילוחב הצופמ אל דבכ תלחמ

לע ינורכ םוהי

ידי ףיגנ

סיטיטפה

.דבכב קזנל םורגל לולע ( דולקרב

תומר תא הדירומ

ףיגנ ףוגב

ךלש

תרפשמ ךכבו דבכה בצמ תא

:תיטיופרת הצובק

םיזנאה יבכעמ תצובקמ םידיטואלקונו םידיזואלקונ סרוור זאטפירקסנרט

2

.

:הפורתב שומיש ינפל

שמתשהל ןיא הפורתב

:םא

התא

שיגר

(יגרלא)

) ליעפה רמוח ריבאקטנא

וא

הפורתה יביכרממ דחא םירחאה

ףיעס האר)

תורהזא תודחוימ

תועגונה

ל

ורתב שומיש הפ

:

םד ןוגכ) ףוג ילזונ וא ינימ עגמ תועצמאב םירחא תקבדה לש תורשפא תענומ הניא הפורתה תליטנ עוגנ

גוסמ תיפיגנ דבכ תקלדב קבדיהל םירחאמ עונמל תנמ

םימיאתמ תוריהז יעצמאב טוקנל בושח

דגנכ ןוסיח םייק גוסמ דבכ תקלד

םיאצמנ רשא םישנא לע הנגהב עייסל יושע רשא ךתיא בורק עגמב הקבדהל הובג ןוכיסבו

הקיפס יאל רתוי הובג ןוכיסב תויהל םילולע דבכה תמחשב וא םדקתמ בלשב דבכ תלחמב םיקולה םילוח הרמחה תובקעב תידבכ

דבכה תקלד יתפורתה לופיטה ךלהמב דומצ בקעמב תויהל םהילע ןכלו ,

ל תצמחל םורגל תולוכיש תופורת לש החפשמל תכייש דולקרב לש הלדגהלו (םדב תיטקל הצמוח ףדוע) תיטק .דבכה םינימסת ב :םיללוכ תיטקל תצמח תוחתפתהל ןטב יבאכו תואקה ,תוליח

וז הרומח ךא הרידנ יאוול תעפות התיה םיתיעל

רתוי ההובג תורידתב תשחרתמ תיטקל תצמח .תינלטק

ה םא דחוימב ,םישנ תולבוס ן ףדועמ לקשמ ינוציק אפורה . ךלש רטני תא

יאופרה ךבצמ עובק ןפואב לופיטה ךלהמב

דולקרב

לופיטה ינפל דולקרבב

םא אפורל רפס

:

רבעב תלבס יוקילמ ילכה דוקפתב תו

רבדה

בושח דולקרבש ןוויכמ הנופמ ףוגהמ ךלש ןכתיו תוילכה ךרד תא תונשל ךרוצ היהיו ןונימה

וא תא הליטנה ינמז

הפורתה לש

התא

דוקפתב יוקילמ לבוס דבכה

תויהל הלולעו רחאמ .דולקרבב לופיטה לע העפשה

התא

לש אשנ

דולקרב לוטיל ןיא הז הרקמב לופיטל גוסמ דבכ תקלדב

ןכ םא אלא התא וב לטונ

ב לופיטל תופורת תינמז

לופיטה תוליעיש ןוויכמ ,

דיתעב לולע

תתחפומ תויהל דולקרב . וניא לופיטל רישכת

רבעב תלביק

לופיט דגנכ

גוסמ תינורכ דבכ תקלד

םירגבתמו םידלי

ליגל תחתמ םירגבתמו םידליב שומישל תדעוימ הניא דולקרב

.םינש

חקול התא םא ,הנורחאל תחקל םא וא ,

יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת הנוזת רפס , .חקורל וא אפורל ךכ לע

ש ןוויכמ ריבאקטנא

לע רקיעב קלוסמ תא םיתיחפמה םייאופר םירישכת םע דחיב הפורתה תחיקל ,תוילכה ידי וא תוילכה דוקפת

םירישכת םירחא ליעפ יוניפ לע םירחתמה

דחא לכ לש זוכירה תא תולעהל היושע תוילכה ךרד וללה םייאופרה םירישכתהמ

.םדב

הפורתב שומיש

:ןוזמו

כוא אלל וא לכוא םע דולקרב לוטיל ןתינ םירקמה בורב

ןידובימל ליעפה רמוחה תא הליכמה הפורת רבעב תלטנ םא

(lamivudine)

:אבה ןפואב לועפל שי

,חילצה אל ןידובימלב לופיטהש רחאל דולקרבב לופיטל תרבעוהו הדימב דולקרב לוטיל שי םויב םעפ הביק לע הקיר

החורא ירחא םייתעש תוחפל

האבה החוראה ינפל םייתעש תוחפל

דבכ תלחמ םא

ךל ץילמי אפורה ,דואמ תמדקתמ ךלש דולקרב לוטיל

םויב םעפ

הקיר הביק לע

םייתעש תוחפל החורא ירחא

האבה החוראה ינפל םייתעש תוחפל

:הקנהו ןוירה

.ןוירהל סנכיהל תננכתמ וא ןויריהב תא םא אפורה תא עדייל שי ךלהמב שומישל חוטב דולקרבש חכוה םרט .ןוירהה

דולקרב לוטיל ןיא

.תרחא שרופמ ןפואב ךל הרוה אפורה ןכ םא אלא ןוירהה ךלהמב

העינמ יעצמאב ושמתשי תוירופה ליגב םישנ יכ בושח

םיליעי

ךלהמב

דולקרבב לופיטה

הסינכמ ענמיהל תנמ לע .ןוירהל

.הפורתב לופיטה תפוקתב קינהל ןיא

.הקינמ תאו הדימב אפורה תא עדיל שי

אל

לש ליעפה ביכרמה םא עודי קרב דול

(ריבאקטנא)

.םאה בלחל שרפומ

:תונוכמב שומישו הגיהנ

לולע וז הפורתב שומישה ל םורגל ,תרוחרחס םונמנו תופייע תונוכמ תלעפהב ,בכרב הגיהנב תוריהז בייחמ ןכ לעו .תונריע תבייחמה תוליעפ לכבו תונכוסמ

ךל שי םא םהשלכ תוששח

.לפטמה אפורב ץעוויה

יביכרמהמ קלח לע בושח עדימ :הפורתב ם

דולקרב

זוטקל ליכמ

תליטנ ינפל אפורל הנפ ,םימייוסמ םירכוסל תוליבס יא ךל שי יכ אפורה ידי לע ךל רמאנ םא .וז הפורת

3

.

שמתשת דציכ הפורתב

?

שמתשהל שי דימת

קודבל ךילע .אפורה תוארוה יפל .חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע

םילפוטמה לכ אל

לוטיל םיכירצ

ותוא

.דולקרב לש ןונימ

.דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה .חוטב ךניא םא חקורה וא לפטמה אפורה םע קודב

ץלמומה ןונימה ללכ ךרדב םירגובמב

אוה

וא ג"מ

םויב םעפ ג"מ

.הפה ךרד העילבב

:ב יולת ךרובע עבקיש ןונימה

רבעב תלפוט םאה

סיטיטפהה ףיגנב םוהיזב

תלביק תופורת וליאו

וי ךומנ ןונימ ךל םושרי אפורהו ןכתי .תוילכב תויעב ךל שי םאה לוטיל ךתוא החני וא ,הפורתה לש רת .םויב םעפמ רתוי הכומנ תורידתב

ךלש דבכה בצמ

היהת הפורתהש חיטבהל תנמ לע אפורה ידי לע ועבקנש הליטנה ינמזו ןונימל םאתהב הפורתה תא לוטיל שי למב הליעי תיחפהל תנמ לעו האו תא

תוחתפת לש תודימע .לופיטל

אפורהש ןמז לכ דולקרב לוטילו ךישמהל .ךל דיגי

.יתמו לופיטה תא קיספהל ןתינ םאב ךתוא ןכדעי אפורה

.לופיטה לש הנמ ףא ץימחהל אל בושח

תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

אר) הקיר הביק לע דולקרב תחקל םיבייח םילפוטמהמ קלח ףיעס ה

.(ןוזמו הפורתב שומיש

החני אפורה םא ,הקיר הביק לע הפורתה תא תחקל ךתוא

החורא ירחא םייתעש תוחפל הפורתה תא תחקל שי תוחפלו םייתעש .האבה החוראה ינפל

:בקעמו תוקידב

תויתפוקת םד תוקידב ךורעל שי דולקרב תליטנ ןמזב

רתי תנמ תלטנ םא

תה ןמ דלי עלב תועטב םא וא ,הפור הנפ

דימ וא אפורל תיב לש ןוימ רדחל

םילוח אבהו

הפורתה תזירא ךתיא

וז הפורת לוטיל תחכש םא

.הנמ ףא לוטיל חוכשל אל בושח

הפורתה תא לוטיל תחכש םא שורדה ןמזב

הנמה תא לוטילו תרכזנשכ דימ החכשנש הנמה תא לוטיל שי ,בורק האבה הנמה תליטנ ןמז םא .ליגרה ןמזב האבה

האבה הנמה תא לוטיל אלא החכשנש הנמה תא תחקל ןיא החכשנש הנמה םוקמב הלופכ הנמ לוטיל ןיא .ליגרה ןמזב

.אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי

קיספמ התא םא הפורתה תליטנ תא

ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג

אפורה םע תוצעייתה אלל לופיטה תא קיספהל ןיא

תקלדו רחאמ דבכה לולע

ךשמב םד תוקידב עצביו בקעמב ךישמי אפורה ,קספומ דולקרבב לופיטה רשאכ .לופיטה תקספה רחאל רימחהל רפסמ . םישדוח

.לופיטה תקפסה רחאל הרמחה לכ לע ידיימ ןפואב אפורה תא ןכדעל שי

!ךשוחב תופורת לוטיל ןיא

הנמהו תיוותה קודב

םעפ לכב

הש

קשמ בכרה .הפורת לטונ ךנ ה םא םייפ

קוקז ךנ .םהל

.חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

4

.

:יאוול תועפות

ומכ

שומישה ,הפורת לכ דולקרבב

תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות

בב םילפוטמ :ןלהלש יאוולה תועפות לע וחוויד דולקר

תועפות

יאוול

תוחיכש

)

תועפות

תועיפומש

תוחפל

ב

1

ךותמ

100

מ

םילפוט

רסוח) הניש ידודנ ,שאר באכ הילע ,לוכיע תויעב ,הליחב ,םילושלש ,תואקה ,תוינונשי ,תרוחרחס ,(תינוציק תושישת) תופייע ,(םדריהל תלוכי .םדב דבכה ימיזנא תומרב

תועפות

יאוול

ןניאש

תוחיכש

)

תועפות

תועיפומש

תוחפל

ב

1

ךותמ

1,000

מ

םילפוט

.רעיש תרישנ ,החירפ

תועפות

יאוול

תורידנ

)

תועפות

תועיפומש

תוחפל

ב

1

ךותמ

10,000

םילפוטמ

(

הבוגת

הפירח תיגרלא

םא םא ,יאוול תעפות העיפוה התא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא

הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב

ןתינ

חוודל

לע

תועפות

יאוול

דרשמל

תואירבה

תועצמאב

הציחל

לע

רושיקה

"

חוויד

לע

תועפות

יאוול

בקע

לופיט

יתפורת

"

אצמנש

ףדב

תיבה

לש

רתא

דרשמ

תואירבה

(www.health.gov.il)

הנפמה

ספוטל

ןווקמה

חווידל

לע

תועפות

יאוול

וא

"

הסינכ

רושיקל

20TU

http://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=AdversEffectMedic@moh.gov.il

U2 0T

5

.

תא ןסחאל ךיא ?הפורתה

!הלערה ענמ

םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת םתייארו וא/ו םידלי לש לעו תוקונית

.הלערה ענמת ךכ ידי !אפורמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא

הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

(exp. date)

יתמ הגופתה ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה סחי .שדוח ותוא לש ןורחאה םויל

העורק וא החותפ (רטסילב) תישגמה תזירא םאב שמתשהל ןיא

ןסחא תחתמ

.תירוקמה הזיראב ןסחאל שי

ל תופורת ךילשהל ןיא ל וא בויב ולא םיעצמא .שומישב ןניאש תופורת דימשהל דציכ חקורה תא לאש .הפשא .הביבסה לע רומשל ורזעי

6

.

ףסונ עדימ

ונ :םג הליכמ הפורתה ,ליעפה רמוחה לע ףס

דולקרב

0.5

ג"מ

:

Lactose Monohydrate; Microcrystalline Cellulose; Crospovidone; Povidone; Magnesium

Stearate; Opadry White, YS-1-18027-A.

הליכמ הילבטה

120.5

זוטקל ג"מ

דולקרב

1

:ג"מ

Lactose Monohydrate; Microcrystalline Cellulose; Crospovidone; Povidone; Magnesium

Stearate; Opadry Pink, 03B14899.

הליכמ הילבטה

זוטקל ג"מ

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

דולקרב

0.5

:ג"מ

הילבט

הניה הפוצמ

עבצב בל

'זב ןבל דע

(Off-white)

תרוצב .שלושמ הילבטה

תעבטומ םע

"

"

דצ דחא

"

1611

ב " דצ

.ינשה

םהבו םירטסילב הליכמ הזיראה

.תופוצמ תוילבט

דולקרב

1

:ג"מ

הילבט

דורו עבצב הניה הפוצמ תרוצב " םע תעבטומ הילבטה .שלושמ

ו דחא דצב "

"

1612

הדצב " .ינשה

םהבו םירטסילב הליכמ הזיראה

.תופוצמ תוילבט

םושירה לעב

ותכו ותב

לוטסירב

מ"עב לארשי ביווקס סרייאמ

'חר

טרב ןורהא

הווקת חתפ ,הירא תירק

4951448

ןרציה

ותבותכו

:

לוטסירב

הילטיא ,ינאנא ,.לא.רא.סא ביווקס סרייאמ

סמ רפ הפורתה םושיר תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב

:

דולקרב

ג"מ

31922

דולקרב

ג"מ

31923

תואירבה דרשמ ידי לע רשואו קדבנ הז ןולע רבמבונב

2016

.םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה