אקסג'יבה

מדינה: ישראל

שפה: עברית

מקור: Ministry of Health

מרכיב פעיל:

DENOSUMAB

זמין מ:

AMGEN EUROPE B.V.

קוד ATC:

M05BX04

טופס פרצבטיות:

תמיסה להזרקה

הרכב:

DENOSUMAB 120 MG / 1.7 ML

מסלול נתינה (של תרופות):

תת-עורי

סוג מרשם:

מרשם נדרש

תוצרת:

AMGEN EUROPE B.V., NETHERLANDS

קבוצה תרפויטית:

DENOSUMAB

איזור תרפויטי:

DENOSUMAB

סממני תרפויטית:

Prevention of skeletal related events (pathological fracture, radiation to bone, spinal cord compression or surgery to bone) in adults with bone metastases from solid tumours.

leaflet_short:

א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. גרורות בעצמות בחולי סרטן ערמונית גרורתי; קיבל החולה טיפול באחת מהתרופות Densoumab, Zoledronic acid – לא יקבל טיפול בתרופה האחרת, למחלה זו, למעט בחולים עם פגיעה בתפקוד הכלייתי המונעת מהם לקבל טיפול ב-Zoledronic acid;2. גרורות בעצמות מגידולים סולידיים (למעט בחולים העונים על פסקה 1) עבור חולים הסובלים מפגיעה בתפקוד הכלייתי (eGFR < 30) שמונעת מהם לקבל טיפול ב-Zoledronic acid; 3. חולות אוסטיאופורוזיס פוסט מנופאוזליות הזכאיות לטיפול על פי הקריטריונים הקיימים בסל לטיפול בביספוספונאטים או Raloxifene לאחר מיצוי הטיפולים הפומיים הקיימיםבסל או החמרה מובהקת של אוסטיאופורוזיס בטיפול קבוע בביספוספונאטים או רלוקסיפן בשנתיים האחרונות;4. גברים החולים באוסטיאופורוזיס הזכאים לטיפול על פי הקריטריונים הקיימים בסל לטיפול בביספוספונאטים לאחר מיצוי הטיפולים הפומיים הקיימים בסל או החמרה מובהקת של אוסטיאופורוזיס בטיפול קבוע בביספוספונאטים בשנתיים האחרונות;5. אוסטיאופורוזיס בנשים פוסט מנופאוזליות ובגברים לאחר שבר בצוואר הירך. ב. לגבי פסקאות משנה 3-5: אם קיבל החולה טיפול ב-Zoledronic acid – לא יקבל טיפול ב-Densoumab או Strontium Ranelate 12 חודשים מהמנה האחרונה; אם קיבל החולה טיפול ב-Densoumab – לא יקבל טיפול ב-Zoledronic acid או Strontium Ranelate 6 חודשים מהמנה האחרונה.

תאריך אישור:

2016-11-30

עלון מידע

1
Internal Use Only Medical and Scientific Affairs
ו"משתה (םירישכת) םיחקורה תונקת יפל
ןכרצל ןולע
-
1986
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה
הבי'גסקא , הקרזהל הסימת תירוע תת ליכמ ןוקובקב לכ
120
ג"מ
לש באמוסונד
(DENOSUMAB)
ב
-
1.7
ל"מ הסימת לש
ל םיאתמ)
-
70
ג"מ
/
ל"מ
(
.
ה תמישר
םיביכר
ףיעסב תטרופמ םיפסונה
6
.
.הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא
ןויעב ארק
ש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ
הז ןולע
,תופסונ תולא
וא אפורה לא הנפ
לא
.חקורה
ךרובע המשרנ וז הפורת
דבלב
םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל
הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .
.המוד יאופרה
ליגל תחתמ םירגבתמו םידליל תדעוימ הניא
הבי'גסקא
18
גוסמ םיימרג םילודיג םע םירגבתמל טרפ
Giant cell tumor
,
.לודגל וקיספה םהלש תומצעהש
1
.
?הפורתה תדעוימ המל
םירגובמב תשמשמ הבי'גסקא
םהל שיש
עונמל ידכ ןטרס
םירומח םיכוביס
םימרגנה
ידי לע
םצעב תורורג
ץחל ,םירבש המגודל)
ח לע
וא הרדשה טו
ךרוצה
יתנרקה לופיט לבקל
חותינ וא
(
הצופנ המולאימ םהל שיש םירגובמבו
.
םירגבתמבו םירגובמב
,לודגל וקיספה םהלש תומצעהש
לופיטל םג תשמשמ הבי'גסקא
ב
גוסמ םיימרג םילודיג
Giant cell tumor
,
ש
ל
לפטל ןתינ א
וב
רשאכ וא חותינ ידי לע
וניא חותינ
רתויב הבוטה תורשפאה
.
תורורג) םצעל טשפתמה ןטרס ידי לע םרגנה
םצע סרה טאהל ידכ לעופה (יטבש דח ןדגונ)
ןובלח ,באמוסונד הליכמ הבי'גסקא
גוסמ םיימרג םילודי�